Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio prospettico randomizzato che confronta gli approcci alla biopsia prostatica guidata da RM in ufficio

29 maggio 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio prospettico randomizzato che confronta gli approcci alla biopsia prostatica guidata dalla RM in ufficio: biopsia transrettale guidata da ultrasuoni rispetto a un approccio transperineale

Questo studio randomizzato confronterà la sicurezza e l'efficacia del TPM rispetto alle biopsie TRUS eseguite in ambito ambulatoriale. Gli endpoint primari saranno il dolore e il rilevamento di una malattia clinicamente significativa (definita come punteggio di Gleason >=7 o lunghezza del nucleo del cancro >=6 mm). Gli endpoint secondari saranno il rilevamento di qualsiasi cancro alla prostata, ricoveri ospedalieri entro 30 giorni, procedure interrotte a causa di disagio, tempo di procedura, eventi avversi tra cui ematuria, ritenzione urinaria, ematospermia, ematochezia e infezione e risultati riportati dal paziente misurati su strumenti validati come International Prostate Symptom Scores (IPSS) e International Index of Erectile Function (IIEF-5). Negli uomini che successivamente scelgono di sottoporsi a prostatectomia radicale per il trattamento definitivo del cancro alla prostata, i punteggi di Gleason alla patologia finale saranno correlati ai punteggi di Gleason ottenuti al momento della biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fattibilità del TPM ambulatoriale è stata ben dimostrata. (Bianco & Martinez-Salamanca, 2016; Merrick et al., 2016; Smith et al., 2014) La nuova tecnologia ora consente la fusione di immagini MRI con dispositivi TPM, consentendo il targeting di lesioni dall'aspetto canceroso sulla risonanza magnetica. Tale tecnologia che fonde l'imaging MRI con la biopsia TRUS è diventata una routine nella pratica clinica statunitense, con tassi di rilevamento del cancro migliorati rispetto alla TRUS standard. (Ahmed et al., 2017; Robertson, Emberton e Moore, 2013)

Questo studio randomizzato confronterà la sicurezza e l'efficacia del TPM rispetto alle biopsie TRUS eseguite in ambito ambulatoriale. Gli uomini saranno randomizzati a ricevere biopsia mirata TPM o TRUS. Tutti gli uomini riceveranno un'urinocoltura entro 2 settimane dalla biopsia e verrà avviata la profilassi antibiotica prima della biopsia in conformità con le linee guida per la profilassi antimicrobica AUA. Gli uomini con un'urinocoltura positiva saranno trattati con antibiotici specifici per coltura e devono avere un'urinocoltura negativa documentata prima della biopsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni con sospetto di cancro alla prostata sulla base di un PSA elevato, esame rettale digitale anormale, risonanza magnetica anormale
  • Uomini in sorveglianza attiva con indicazione per biopsia

Criteri di esclusione:

  • Uomini con infezione attiva del tratto urinario, carcinoma prostatico metastatico, storia di chirurgia colorettale che limita l'inserimento della sonda transrettale, evidenza di prostatite acuta o cronica o preoccupazione per cellulite o fistola perineale
  • Uomini non idonei a sottoporsi a biopsia prostatica in anestesia locale
  • Uomini con precedente terapia definitiva per il cancro alla prostata, come la radioterapia o l'ablazione parziale della ghiandola
  • Uomini con controindicazione alla risonanza magnetica della prostata (claustrofobia, pacemaker, malattia renale cronica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biopsia ecoguidata transrettale (TRUS)
I pazienti riceveranno una biopsia prostatica guidata transrettale
Procedura: biopsia prostatica
Gli uomini saranno randomizzati a ricevere biopsia mirata TPM o TRUS
Comparatore attivo: Biopsia prostatica transperineale
I pazienti riceveranno una biopsia prostatica transperineale
Procedura: biopsia prostatica
Gli uomini saranno randomizzati a ricevere biopsia mirata TPM o TRUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado Gleason
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia

Rilevazione di malattia clinicamente significativa

I punteggi tipici di Gleason vanno da 6 a 10. Più alto è il punteggio di Gleason, più è probabile che il cancro cresca e si diffonda rapidamente.

  • I punteggi di 6 o meno descrivono cellule cancerose che sembrano simili alle cellule normali e suggeriscono che è probabile che il cancro cresca lentamente.
  • Un punteggio di 7 suggerisce un rischio intermedio per il cancro aggressivo. Un punteggio di 7 significa che il punteggio primario (sezione più ampia del tumore) ha ottenuto un punteggio di 3 o 4. I tumori con un punteggio primario di 3 e un punteggio secondario di 4 hanno una prospettiva abbastanza buona, mentre i tumori con un punteggio di Gleason primario di 4 e un punteggio secondario di 3, hanno maggiori probabilità di crescere e diffondersi.
  • I punteggi di 8 o superiori descrivono i tumori che possono diffondersi più rapidamente, questi tumori sono spesso indicati come scarsamente differenziati o di alto grado.
7 giorni dopo la biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore riferito dal paziente, misurato su una scala Likert 0-10
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione dell'anestesia locale, inizio della biopsia, immediatamente dopo la biopsia, 7 giorni dopo la biopsia, 3 mesi dopo la biopsia
Il dolore sarà valutato su una scala Likert 0-10. 0 indica nessun dolore e punteggi alti indicano un dolore maggiore.
Al momento della somministrazione dell'anestesia locale, inizio della biopsia, immediatamente dopo la biopsia, 7 giorni dopo la biopsia, 3 mesi dopo la biopsia
Sintomi riferiti dai pazienti, misurati dal questionario IPSS (International Prostate Symptom Scores).
Lasso di tempo: basale, 7 giorni dopo la biopsia, 30 giorni dopo la biopsia
I punteggi IPSS vanno da 1 a 35, dove 1-7 indica sintomi lievi, 8-19 indica sintomi moderati, 20-35 indica sintomi gravi.
basale, 7 giorni dopo la biopsia, 30 giorni dopo la biopsia
Funzione erettile riferita dal paziente, misurata dal questionario dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5)
Lasso di tempo: basale, 7 giorni dopo la biopsia, 30 giorni dopo la biopsia
I punteggi IIEF-5 vanno da 1 a 25, con 1-7 che indica disfunzione erettile grave, 8-11 che indica disfunzione erettile moderata, 12-16 che indica disfunzione erettile lieve-moderata, 17-21 che indica disfunzione erettile lieve e 22-25 che indica nessuna disfunzione erettile.
basale, 7 giorni dopo la biopsia, 30 giorni dopo la biopsia
Qualità della vita riferita dal paziente, misurata dal questionario EPIC-CP
Lasso di tempo: basale, 7 giorni dopo la biopsia, 30 giorni dopo la biopsia

EPIC-CP comprende 10 domande sul paziente nelle ultime quattro settimane.

Le domande 1,7,8,9 sono valutate ciascuna su una scala da 0 a 4 per un totale di 12 punti. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita per quanto riguarda la funzione urinaria e sessuale.

Domande 2-4 sintomi di incontinenza urinaria di grado su una scala da 0 a 4 (max 12 punti). Punteggi più alti indicano sintomi di incontinenza urinaria peggiori.

Domande di grado 5a-c Irritazione urinaria/Sintomi ostruttivi su una scala da 0 a 4 (max 12 punti). Punteggi più alti indicano una peggiore irritazione urinaria/sintomi ostruttivi.

Domande 6a-c Sintomi intestinali di grado su una scala da 0-4 (max 12 punti). Punteggi più alti indicano sintomi intestinali peggiori.

Domande Vitalità/Sintomi ormonali di grado 10a-c su una scala da 0 a 4 (max 12 punti). Punteggi più alti indicano una peggiore vitalità/sintomi ormonali.

Tutti i punteggi vengono sommati (max 60 punti) per calcolare il punteggio QOL complessivo del cancro alla prostata. Un punteggio più alto indica una QOL peggiore riferita dal paziente.
basale, 7 giorni dopo la biopsia, 30 giorni dopo la biopsia
Eventi avversi
Lasso di tempo: inizio della biopsia, immediatamente dopo la biopsia, 7 giorni dopo la biopsia, 30 giorni dopo la biopsia
Eventi avversi che si sono verificati, come ricoveri ospedalieri, procedure interrotte a causa di disagio, ematuria, ritenzione urinaria, ematospermia, ematochezia e/o infezione.
inizio della biopsia, immediatamente dopo la biopsia, 7 giorni dopo la biopsia, 30 giorni dopo la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jim Hu, M.D., M.P.H., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1705018187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi