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Un ensayo prospectivo y aleatorizado que compara enfoques de biopsia de próstata guiada por RM en el consultorio

21 de junio de 2021 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Un ensayo prospectivo y aleatorizado que compara los enfoques de biopsia de próstata guiada por resonancia magnética en el consultorio: biopsia transrectal guiada por ecografía en comparación con un enfoque transperineal

Este ensayo aleatorizado comparará la seguridad y la eficacia de las biopsias TPM versus TRUS realizadas en el ámbito ambulatorio. Los criterios de valoración primarios serán el dolor, así como la detección de una enfermedad clínicamente significativa (definida como una puntuación de Gleason >=7 o una longitud del núcleo del cáncer >=6 mm). Los criterios de valoración secundarios serán la detección de cualquier cáncer de próstata, los reingresos hospitalarios dentro de los 30 días, los procedimientos abortados debido a la incomodidad, el tiempo del procedimiento, los eventos adversos que incluyen hematuria, retención urinaria, hematospermia, hematoquecia e infección, y los resultados informados por el paciente medidos en instrumentos validados como el Índice Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) y el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5). En los hombres que posteriormente eligen someterse a una prostatectomía radical para el tratamiento definitivo de su cáncer de próstata, las puntuaciones de Gleason en la patología final se correlacionarán con las puntuaciones de Gleason obtenidas en el momento de la biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La viabilidad del TPM ambulatorio ha sido bien demostrada. (Bianco & Martínez-Salamanca, 2016; Merrick et al., 2016; Smith et al., 2014) La nueva tecnología ahora permite la fusión de imágenes de resonancia magnética con dispositivos TPM, lo que permite detectar lesiones de apariencia cancerosa en la resonancia magnética. Esta tecnología que fusiona la imagen de resonancia magnética con la biopsia TRUS se ha convertido en una rutina en la práctica clínica de los EE. UU., con mejores tasas de detección de cáncer en comparación con la TRUS estándar. (Ahmed et al., 2017; Robertson, Emberton y Moore, 2013)

Este ensayo aleatorizado comparará la seguridad y la eficacia de las biopsias TPM versus TRUS realizadas en el ámbito ambulatorio. Los hombres serán asignados al azar para recibir una biopsia dirigida TPM o TRUS. Todos los hombres recibirán un cultivo de orina dentro de las 2 semanas posteriores a la biopsia y comenzarán la profilaxis antibiótica antes de la biopsia de acuerdo con las pautas de profilaxis antimicrobiana de la AUA. Los hombres con un urocultivo positivo serán tratados con antibióticos específicos del cultivo y deben tener un urocultivo negativo documentado antes de la biopsia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 18 años o más con sospecha de cáncer de próstata basado en un PSA elevado, examen rectal digital anormal, resonancia magnética anormal
  • Varones en vigilancia activa con indicación de biopsia

Criterio de exclusión:

  • Hombres con infección activa del tracto urinario, cáncer de próstata metastásico, antecedentes de cirugía colorrectal que limita la inserción de la sonda transrectal, evidencia de prostatitis aguda o crónica, o preocupación por celulitis o fístula perineal
  • Hombres no aptos para someterse a biopsia de próstata bajo anestesia local
  • Hombres con tratamiento definitivo previo para el cáncer de próstata, como radioterapia o ablación parcial de la glándula
  • Hombres con contraindicación para resonancia magnética de próstata (claustrofobia, marcapasos, enfermedad renal crónica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Biopsia guiada por ultrasonido transrectal (TRUS)
Los pacientes recibirán una biopsia de próstata transrectal guiada
Procedimiento: biopsia de próstata
Los hombres serán asignados al azar para recibir una biopsia dirigida TPM o TRUS
Comparador activo: Biopsia transperineal de próstata
Los pacientes recibirán una biopsia de próstata transperineal
Procedimiento: biopsia de próstata
Los hombres serán asignados al azar para recibir una biopsia dirigida TPM o TRUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de Gleason
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia

Detección de enfermedad clínicamente significativa

Las puntuaciones típicas de Gleason oscilan entre 6 y 10. Cuanto mayor sea la puntuación de Gleason, más probable es que el cáncer crezca y se propague rápidamente.

  • Las puntuaciones de 6 o menos describen células cancerosas que se parecen a las células normales y sugieren que es probable que el cáncer crezca lentamente.
  • Una puntuación de 7 sugiere un riesgo intermedio de cáncer agresivo. Una puntuación de 7 significa que la puntuación primaria (sección más grande del tumor) obtuvo una puntuación de 3 o 4. Los tumores con una puntuación primaria de 3 y una puntuación secundaria de 4 tienen un pronóstico bastante bueno, mientras que los cánceres con una puntuación de Gleason primaria de 4 y una puntuación secundaria de 3, es más probable que crezcan y se propaguen.
  • Las puntuaciones de 8 o más describen cánceres que probablemente se propaguen más rápidamente; estos cánceres a menudo se denominan mal diferenciados o de alto grado.
7 días después de la biopsia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor informado por el paciente, medido en una escala de Likert de 0 a 10
Periodo de tiempo: En el momento de la administración de la anestesia local, inicio de la biopsia, inmediatamente después de la biopsia, 7 días después de la biopsia, 3 meses después de la biopsia
El dolor se calificará en una escala Likert de 0 a 10. 0 indica ausencia de dolor y puntuaciones altas indican mayor dolor.
En el momento de la administración de la anestesia local, inicio de la biopsia, inmediatamente después de la biopsia, 7 días después de la biopsia, 3 meses después de la biopsia
Síntomas informados por el paciente, medidos por el cuestionario International Prostate Symptom Scores (IPSS)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 días después de la biopsia, 30 días después de la biopsia
Las puntuaciones del IPSS varían de 1 a 35, donde 1-7 indica síntomas leves, 8-19 indica síntomas moderados y 20-35 indica síntomas graves.
línea de base, 7 días después de la biopsia, 30 días después de la biopsia
Función eréctil informada por el paciente, según lo medido por el índice internacional de función eréctil (IIEF-5) Cuestionario
Periodo de tiempo: línea de base, 7 días después de la biopsia, 30 días después de la biopsia
Las puntuaciones del IIEF-5 varían de 1 a 25, donde 1-7 indica disfunción eréctil grave, 8-11 indica disfunción eréctil moderada, 12-16 indica disfunción eréctil leve a moderada, 17-21 indica disfunción eréctil leve y 22-25 indica sin disfunción eréctil.
línea de base, 7 días después de la biopsia, 30 días después de la biopsia
Calidad de vida informada por el paciente, medida por el cuestionario EPIC-CP
Periodo de tiempo: línea de base, 7 días después de la biopsia, 30 días después de la biopsia

EPIC-CP consta de 10 preguntas sobre el paciente en las últimas cuatro semanas.

Las preguntas 1, 7, 8 y 9 se califican en una escala de 0 a 4 para un total de 12 puntos. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida con respecto a la función urinaria y sexual.

Preguntas Síntomas de incontinencia urinaria de grado 2-4 en una escala de 0-4 (máximo 12 puntos). Las puntuaciones más altas indican peores síntomas de incontinencia urinaria.

Preguntas Grado 5a-c Irritación urinaria/síntomas obstructivos en una escala de 0-4 (máximo 12 puntos). Las puntuaciones más altas indican peor irritación urinaria/síntomas obstructivos.

Preguntas Síntomas intestinales de grado 6a-c en una escala de 0-4 (máximo 12 puntos). Las puntuaciones más altas indican peores síntomas intestinales.

Preguntas Grado 10a-c Vitalidad/Síntomas hormonales en una escala de 0-4 (máximo 12 puntos). Las puntuaciones más altas indican una peor vitalidad/síntomas hormonales.

Todas las puntuaciones se suman (máximo 60 puntos) para calcular la puntuación general de calidad de vida del cáncer de próstata. Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida informada por el paciente.
línea de base, 7 días después de la biopsia, 30 días después de la biopsia
Eventos adversos
Periodo de tiempo: inicio de la biopsia, inmediatamente después de la biopsia, 7 días después de la biopsia, 30 días después de la biopsia
Eventos adversos que hayan ocurrido, tales como reingresos hospitalarios, procedimientos abortados por molestias, hematuria, retención urinaria, hematospermia, hematoquecia y/o infección.
inicio de la biopsia, inmediatamente después de la biopsia, 7 días después de la biopsia, 30 días después de la biopsia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Jim Hu, M.D., M.P.H., Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1705018187

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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