Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, satunnaistettu kokeilu, jossa verrataan toimistopohjaisia ​​MR-ohjattuja eturauhasen biopsiamenetelmiä

keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Tuleva, satunnaistettu koe, jossa verrataan toimistopohjaisia ​​MR-ohjattuja eturauhasen biopsiamenetelmiä: Transrektaalinen ultraääniohjattu biopsia verrattuna transperineaaliseen lähestymistapaan

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan TPM:n turvallisuutta ja tehokkuutta avohoidossa tehtyihin TRUS-biopsioihin. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat kipu sekä kliinisesti merkittävän sairauden havaitseminen (määritelty Gleason Score >=7 tai syövän ytimen pituus >=6 mm). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat eturauhassyövän havaitseminen, sairaalaan ottaminen uudelleen 30 päivän sisällä, epämukavuuden vuoksi keskeytetyt toimenpiteet, toimenpiteen kesto, haittatapahtumat, mukaan lukien hematuria, virtsanpidätys, hematospermia, hematochesia ja infektio, sekä potilaiden raportoimat tulokset mitattuna validoidut instrumentit, kuten International Prostate Symptom Scores (IPSS) ja kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-5). Miehillä, jotka myöhemmin päättävät tehdä radikaalin eturauhasen poiston eturauhassyövän lopullisen hoidon vuoksi, Gleason-pisteet lopullisessa patologiassa korreloivat biopsian aikana saatuihin Gleason-pisteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avohoidon TPM:n toteutettavuus on osoitettu hyvin. (Bianco & Martínez-Salamanca, 2016; Merrick et ai., 2016; Smith et al., 2014) Uusi tekniikka mahdollistaa nyt MRI-kuvien yhdistämisen TPM-laitteiden kanssa, mikä mahdollistaa syövän ilmenevien leesioiden kohdistamisen magneettikuvauksessa. Tällaisesta tekniikasta, joka yhdistää magneettikuvauksen TRUS-biopsiaan, on tullut rutiinia Yhdysvaltain kliinisessä käytännössä, ja syövän havaitsemisasteet ovat parantuneet tavalliseen TRUS:iin verrattuna. (Ahmed) et ai., 2017; Robertson, Emberton ja Moore, 2013)

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan TPM:n turvallisuutta ja tehokkuutta avohoidossa tehtyihin TRUS-biopsioihin. Miehet satunnaistetaan saamaan joko TPM- tai TRUS-kohdennettu biopsia. Kaikille miehille annetaan virtsaviljelmä 2 viikon sisällä biopsiasta, ja heille aloitetaan antibioottiprofylaksia ennen biopsiaa AUA:n antimikrobisen ennaltaehkäisyn ohjeiden mukaisesti. Miehiä, joilla on positiivinen virtsaviljelmä, hoidetaan viljelmäkohtaisilla antibiooteilla, ja heillä on oltava dokumentoitu negatiivinen virtsaviljely ennen biopsiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet, joilla epäillään eturauhassyöpää kohonneen PSA:n perusteella, epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus, epänormaali magneettikuvaus
  • Miehet aktiivisessa seurannassa ja biopsia-aihe

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet, joilla on aktiivinen virtsatieinfektio, etäpesäkkeinen eturauhassyöpä, historiallinen paksusuolen leikkaus, joka rajoittaa transrektaalisen koettimen asettamista, merkkejä akuutista tai kroonisesta eturauhastulehduksesta tai huoli perineaalisesta selluliitista tai fistelistä
  • Miehet, jotka eivät sovellu eturauhasen biopsiaan paikallispuudutuksessa
  • Miehet, joilla on aiemmin saatu lopullinen eturauhassyövän hoito, kuten sädehoito tai osittainen rauhasablaatio
  • Miehet, joilla on vasta-aihe eturauhasen magneettikuvaukseen (klaustrofobia, sydämentahdistin, krooninen munuaissairaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transrektaalinen ultraääniohjattu biopsia (TRUS)
Potilaat saavat transrektaalisen ohjatun eturauhasen biopsian
Menettely: eturauhasen biopsia
Miehet satunnaistetaan saamaan joko TPM- tai TRUS-kohdennettu biopsia
Active Comparator: Transperineaalinen eturauhasen biopsia
Potilaat saavat transperineaalisen eturauhasen biopsian
Menettely: eturauhasen biopsia
Miehet satunnaistetaan saamaan joko TPM- tai TRUS-kohdennettu biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gleason Grade
Aikaikkuna: 7 päivää biopsian jälkeen

Kliinisesti merkittävän sairauden havaitseminen

Tyypilliset Gleason-pisteet vaihtelevat 6-10. Mitä korkeampi Gleason-pistemäärä, sitä todennäköisemmin syöpä kasvaa ja leviää nopeasti.

  • Pisteet 6 tai vähemmän kuvaavat syöpäsoluja, jotka näyttävät samanlaisilta kuin normaalit solut ja viittaavat siihen, että syöpä todennäköisesti kasvaa hitaasti.
  • Pistemäärä 7 viittaa aggressiiviseen syöpään ja keskitasoon. Pisteytys 7 tarkoittaa, että ensisijainen pistemäärä (kasvaimen suurin osa) sai 3 tai 4. Kasvaimilla, joiden ensisijainen pistemäärä on 3 ja toissijainen pistemäärä 4, on melko hyvät näkymät, kun taas syövillä, joiden ensisijainen Gleason-piste on 4 ja 4. toissijainen pistemäärä 3, kasvavat ja leviävät todennäköisemmin.
  • Pisteet 8 tai sitä korkeammat kuvaavat syöpiä, jotka todennäköisesti leviävät nopeammin. Näitä syöpiä kutsutaan usein huonosti erilaistuiksi tai korkealaatuisiksi.
7 päivää biopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama kipu 0-10 Likert-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Paikallisen anestesian antohetkellä, biopsian aloittaminen, välittömästi biopsian jälkeen, 7 päivää biopsian jälkeen, 3 kuukautta biopsian jälkeen
Kipu pisteytetään 0-10 Likert-asteikolla. 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, ja korkeat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Paikallisen anestesian antohetkellä, biopsian aloittaminen, välittömästi biopsian jälkeen, 7 päivää biopsian jälkeen, 3 kuukautta biopsian jälkeen
Potilaiden ilmoittamat oireet kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 7 päivää biopsian jälkeen, 30 päivää biopsian jälkeen
IPSS-pisteet vaihtelevat 1-35, 1-7 ilmaisee lieviä oireita, 8-19 osoittaa keskivaikeita oireita ja 20-35 osoittaa vakavia oireita.
lähtötaso, 7 päivää biopsian jälkeen, 30 päivää biopsian jälkeen
Potilaan ilmoittama erektiotoiminto kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF-5) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 7 päivää biopsian jälkeen, 30 päivää biopsian jälkeen
IIEF-5-pisteet vaihtelevat 1–25, 1–7 osoittaa vakavaa erektiohäiriötä, 8–11 keskivaikeaa erektiohäiriötä, 12–16 lievää tai kohtalaista erektiohäiriötä, 17–21 lievää erektiohäiriötä ja 22–25. ei erektiohäiriötä.
lähtötaso, 7 päivää biopsian jälkeen, 30 päivää biopsian jälkeen
Potilaan ilmoittama elämänlaatu EPIC-CP-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 7 päivää biopsian jälkeen, 30 päivää biopsian jälkeen

EPIC-CP sisältää 10 kysymystä potilaasta viimeisen neljän viikon aikana.

Kaikki kysymykset 1,7,8,9 arvostellaan asteikolla 0-4, yhteensä 12 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua virtsan ja seksuaalisen toiminnan suhteen.

Kysymykset 2-4 asteikolla virtsankarkailun oireet asteikolla 0-4 (max 12 pistettä). Korkeammat pisteet osoittavat pahempia virtsankarkailun oireita.

Kysymykset 5a-c luokka Virtsan ärsytys/obstruktiiviset oireet asteikolla 0-4 (max 12 pistettä). Korkeammat pisteet osoittavat pahempia virtsateiden ärsytystä/obstruktiivisia oireita.

Kysymykset 6a-c luokka Suolisto-oireet asteikolla 0-4 (max 12 pistettä). Korkeammat pisteet osoittavat pahempia suolisto-oireita.

Kysymykset 10a-c luokka Elinvoima/hormonaaliset oireet asteikolla 0-4 (max 12 pistettä). Korkeammat pisteet osoittavat huonompia elinvoimaa/hormonaalisia oireita.

Kaikki pisteet lasketaan yhteen (enintään 60 pistettä) eturauhassyövän QOL-pistemäärän laskemiseksi. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa potilaiden raportoimaa elämänlaatua.
lähtötaso, 7 päivää biopsian jälkeen, 30 päivää biopsian jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: biopsian aloitus, välittömästi biopsian jälkeen, 7 päivää biopsian jälkeen, 30 päivää biopsian jälkeen
Tapahtuneet haittatapahtumat, kuten sairaalahoitoon ottaminen uudelleen, epämukavuuden vuoksi keskeytetyt toimenpiteet, hematuria, virtsanpidätys, hematospermia, hematokesia ja/tai infektio.
biopsian aloitus, välittömästi biopsian jälkeen, 7 päivää biopsian jälkeen, 30 päivää biopsian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jim Hu, M.D., M.P.H., Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1705018187

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa