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CRRT患者における抗てんかん薬の薬物動態 (PADRE)

2021年9月27日 更新者：Neeraj Badjatia、University of Maryland, Baltimore

継続的な腎代替療法を受けている重症患者における抗てんかん薬の薬物動態

この研究の目的は、CRRTを受けている重症患者の血中および排液中の次のAED（レベチラセタム、フェノバルビタール、フェニトイン、ケタミン、バルプロ酸、ラコサミド）のレベルを測定して、薬物動態を特徴付け、投与戦略を最適化することです。 CRRTの患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

抗てんかん薬による治療を受けているCRRTを受けているすべての患者

説明

包含基準:

  • -CRRTにあり、24時間以上次のいずれかを受け取ることが期待されています
  • 24時間以上生存すると予想される
  • 研究登録前の定常状態の薬物濃度の達成

除外基準:

  • 妊娠
  • 年齢 < 18
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究介入なし
薬：レベチラセタム
標準治療
薬：ラコサミド
標準治療
薬：フェニトイン
標準治療
薬：フェノバルビタール
標準治療
薬：ケタミン
標準治療
薬：バルプロ酸
標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物曝露に対する腎代替療法の影響（血漿濃度レベルのAUC）
時間枠：単回投与間隔 - 12 時間
投与前、注入の完了後または経口投与の1時間後、および注入後または経口投与後の6つの追加の時点で、プレフィルター、ポストフィルター、および流出物サンプリングポートから同時にサンプルを採取します。
単回投与間隔 - 12 時間
薬物クリアランスに対する腎代替療法の影響
時間枠：単回投与間隔 - 12 時間
投与前、注入の完了後または経口投与の1時間後、および注入後または経口投与後の6つの追加の時点で、プレフィルター、ポストフィルター、および流出物サンプリングポートから同時にサンプルを採取します。
単回投与間隔 - 12 時間
薬物固有のふるい係数 (SC) の決定
時間枠：単回投与間隔 - 12 時間
SC は、薬物と溶質を除去する際のフィルター効率の尺度です。 SC は、プレフィルターと流出液の濃度を使用して計算されます
単回投与間隔 - 12 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Maryland, Baltimore

捜査官

  • 主任研究者：Neeraj Badjatia, MD、University of Maryland, College Park

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月20日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月12日

最初の投稿 (実際)

2018年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00066222

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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