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Farmacocinética de antiepilépticos em pacientes em CRRT (PADRE)

27 de setembro de 2021 atualizado por: Neeraj Badjatia, University of Maryland, Baltimore

Farmacocinética de Drogas Antiepilépticas em Pacientes Críticos Submetidos à Terapia Renal Substitutiva Contínua

O objetivo do estudo é medir os níveis de qualquer um dos seguintes AEDs (levetiracetam, fenobarbital, fenitoína, cetamina, ácido valpróico, lacosamida) no sangue e efluentes em pacientes criticamente enfermos recebendo CRRT, a fim de caracterizar a farmacocinética do medicamento e otimizar as estratégias de dosagem em pacientes em CRRT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos a CRRT que também estão sendo tratados com um medicamento antiepiléptico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Espera-se que esteja em CRRT e receba qualquer um dos seguintes por mais de 24 horas
  • Espera-se que sobreviva por mais de 24 horas
  • Obtenção de concentrações de drogas em estado estacionário antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Idade < 18
  • Prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Nenhuma intervenção do estudo
Medicamento: Levetiracetam
Padrão de atendimento
Medicamento: Lacosamida
Padrão de atendimento
Medicamento: Fenitoína
Padrão de atendimento
Medicamento: Fenobarbital
Padrão de atendimento
Medicamento: Cetamina
Padrão de atendimento
Medicamento: Ácido valpróico
Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência da terapia renal substitutiva na exposição ao medicamento (AUC dos níveis de concentração plasmática)
Prazo: Intervalo de Dosagem Única - 12 horas
Amostras simultâneas serão retiradas do pré-filtro, pós-filtro e portas de amostragem de efluentes antes da administração da dose, após a conclusão da infusão ou 1 hora após a dose oral e 6 pontos de tempo adicionais após a infusão ou após a administração oral.
Intervalo de Dosagem Única - 12 horas
Influência da terapia renal substitutiva na depuração da droga
Prazo: Intervalo de Dosagem Única - 12 horas
Amostras simultâneas serão retiradas do pré-filtro, pós-filtro e portas de amostragem de efluentes antes da administração da dose, após a conclusão da infusão ou 1 hora após a dose oral e 6 pontos de tempo adicionais após a infusão ou após a administração oral.
Intervalo de Dosagem Única - 12 horas
Determinação do coeficiente de peneiramento específico da droga (SC)
Prazo: Intervalo de Dosagem Única - 12 horas
SC é uma medida da eficiência de um filtro na remoção de drogas e solutos. SC será calculado usando pré-filtro e concentrações de efluentes
Intervalo de Dosagem Única - 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Neeraj Badjatia, MD, University of Maryland, College Park

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00066222

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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