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Pharmakokinetik von Antiepileptika bei Patienten unter CRRT (PADRE)

27. September 2021 aktualisiert von: Neeraj Badjatia, University of Maryland, Baltimore

Pharmakokinetik von Antiepileptika bei kritisch kranken Patienten, die sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie unterziehen

Der Zweck der Studie ist die Messung der Konzentrationen eines der folgenden Antiepileptika (Levetiracetam, Phenobarbital, Phenytoin, Ketamin, Valproinsäure, Lacosamid) im Blut und Ausfluss von kritisch kranken Patienten, die eine CRRT erhalten, um die Arzneimittelpharmakokinetik zu charakterisieren und Dosierungsstrategien zu optimieren Patienten unter CRRT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer CRRT unterziehen und gleichzeitig mit einem Antiepileptikum behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird voraussichtlich länger als 24 Stunden auf CRRT sein und eines der folgenden Symptome erhalten
  • Voraussichtlich länger als 24 Stunden überleben
  • Erreichen von Steady-State-Medikamentenkonzentrationen vor Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter < 18
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Studienintervention
Arzneimittel: Levetiracetam
Pflegestandard
Arzneimittel: Lacosamid
Pflegestandard
Arzneimittel: Phenytoin
Pflegestandard
Arzneimittel: Phenobarbital
Pflegestandard
Arzneimittel: Ketamin
Pflegestandard
Arzneimittel: Valproinsäure
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Nierenersatztherapie auf die Arzneimittelexposition (AUC der Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Einzeldosierungsintervall - 12 Stunden
Vor der Dosisverabreichung, nach Abschluss der Infusion oder 1 Stunde nach der oralen Dosis und 6 weitere Zeitpunkte nach der Infusion oder nach der oralen Verabreichung werden gleichzeitig Proben aus dem Vorfilter, dem Nachfilter und den Ausfluss-Probenahmeöffnungen entnommen.
Einzeldosierungsintervall - 12 Stunden
Einfluss der Nierenersatztherapie auf die Arzneimittelclearance
Zeitfenster: Einzeldosierungsintervall - 12 Stunden
Vor der Dosisverabreichung, nach Abschluss der Infusion oder 1 Stunde nach der oralen Dosis und 6 weitere Zeitpunkte nach der Infusion oder nach der oralen Verabreichung werden gleichzeitig Proben aus dem Vorfilter, dem Nachfilter und den Ausfluss-Probenahmeöffnungen entnommen.
Einzeldosierungsintervall - 12 Stunden
Bestimmung des drogenspezifischen Siebkoeffizienten (SC)
Zeitfenster: Einzeldosierungsintervall - 12 Stunden
SC ist ein Maß für die Filtereffizienz bei der Klärung von Arzneimitteln und gelösten Stoffen. SC wird anhand der Vorfilter- und Ablaufkonzentrationen berechnet
Einzeldosierungsintervall - 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Neeraj Badjatia, MD, University of Maryland, College Park

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00066222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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