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Farmacocinetica degli antiepilettici nei pazienti in CRRT (PADRE)

27 settembre 2021 aggiornato da: Neeraj Badjatia, University of Maryland, Baltimore

Farmacocinetica dei farmaci antiepilettici in pazienti critici sottoposti a terapia sostitutiva renale continua

Lo scopo dello studio è misurare i livelli di uno qualsiasi dei seguenti farmaci antiepilettici (levetiracetam, fenobarbital, fenitoina, ketamina, acido valproico, lacosamide) nel sangue e nell'effluente di pazienti critici sottoposti a CRRT al fine di caratterizzare la farmacocinetica del farmaco e ottimizzare le strategie di dosaggio in pazienti in CRRT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a CRRT che sono anche in trattamento con un farmaco antiepilettico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dovrebbe essere in CRRT e ricevere uno dei seguenti per più di 24 ore
  • Dovrebbe sopravvivere per più di 24 ore
  • Raggiungimento delle concentrazioni di farmaco allo stato stazionario prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Età < 18 anni
  • Prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun intervento di studio
Droga: Levetiracetam
Standard di sicurezza
Droga: Lacosamide
Standard di sicurezza
Droga: Fenitoina
Standard di sicurezza
Droga: Fenobarbitale
Standard di sicurezza
Droga: Ketamina
Standard di sicurezza
Droga: Acido valproico
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza della terapia renale sostitutiva sull'esposizione al farmaco (AUC dei livelli di concentrazione plasmatica)
Lasso di tempo: Intervallo di dosaggio singolo - 12 ore
Verranno prelevati campioni simultanei dalle porte di campionamento pre-filtro, post-filtro ed effluente prima della somministrazione della dose, dopo il completamento dell'infusione o 1 ora dopo la dose orale e 6 punti temporali aggiuntivi dopo l'infusione o dopo la somministrazione orale.
Intervallo di dosaggio singolo - 12 ore
Influenza della terapia renale sostitutiva sulla clearance del farmaco
Lasso di tempo: Intervallo di dosaggio singolo - 12 ore
Verranno prelevati campioni simultanei dalle porte di campionamento pre-filtro, post-filtro ed effluente prima della somministrazione della dose, dopo il completamento dell'infusione o 1 ora dopo la dose orale e 6 punti temporali aggiuntivi dopo l'infusione o dopo la somministrazione orale.
Intervallo di dosaggio singolo - 12 ore
Determinazione del coefficiente di vagliatura specifico del farmaco (SC)
Lasso di tempo: Intervallo di dosaggio singolo - 12 ore
SC è una misura dell'efficienza del filtro nell'eliminare farmaci e soluti. SC sarà calcolato utilizzando le concentrazioni pre-filtro e dell'effluente
Intervallo di dosaggio singolo - 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Neeraj Badjatia, MD, University of Maryland, College Park

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00066222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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