Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka leków przeciwpadaczkowych u pacjentów stosujących CRRT (PADRE)

27 września 2021 zaktualizowane przez: Neeraj Badjatia, University of Maryland, Baltimore

Farmakokinetyka leków przeciwpadaczkowych u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej

Celem badania jest pomiar poziomu któregokolwiek z następujących leków przeciwpadaczkowych (lewetyracetamu, fenobarbitalu, fenytoiny, ketaminy, kwasu walproinowego, lakozamidu) we krwi i płynach u krytycznie chorych pacjentów otrzymujących CRRT w celu scharakteryzowania farmakokinetyki leków i optymalizacji strategii dawkowania w pacjentów na CRRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani CRRT, którzy są również leczeni lekiem przeciwpadaczkowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekuje się, że będzie na CRRT i otrzyma którekolwiek z poniższych przez ponad 24 godziny
  • Oczekuje się, że przeżyje dłużej niż 24 godziny
  • Osiągnięcie stężenia leku w stanie stacjonarnym przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wiek < 18 lat
  • Więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji w naukę
Lek: Lewetyracetam
Standard opieki
Lek: Lakozamid
Standard opieki
Lek: Fenytoina
Standard opieki
Lek: Fenobarbital
Standard opieki
Lek: Ketamina
Standard opieki
Lek: Kwas walproinowy
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ terapii nerkozastępczej na ekspozycję na lek (AUC poziomów stężeń w osoczu)
Ramy czasowe: Pojedynczy odstęp między dawkami - 12 godzin
Jednoczesne próbki będą pobierane z portów do pobierania próbek z filtra wstępnego, filtra końcowego i ścieków przed podaniem dawki, po zakończeniu infuzji lub 1 godzinę po podaniu dawki doustnej oraz 6 dodatkowych punktów czasowych po infuzji lub po podaniu doustnym.
Pojedynczy odstęp między dawkami - 12 godzin
Wpływ terapii nerkozastępczej na klirens leku
Ramy czasowe: Pojedynczy odstęp między dawkami - 12 godzin
Jednoczesne próbki będą pobierane z portów do pobierania próbek z filtra wstępnego, filtra końcowego i ścieków przed podaniem dawki, po zakończeniu infuzji lub 1 godzinę po podaniu dawki doustnej oraz 6 dodatkowych punktów czasowych po infuzji lub po podaniu doustnym.
Pojedynczy odstęp między dawkami - 12 godzin
Oznaczanie współczynnika przesiewania specyficznego dla leku (SC)
Ramy czasowe: Pojedynczy odstęp między dawkami - 12 godzin
SC jest miarą skuteczności filtra w usuwaniu leków i substancji rozpuszczonych. SC zostanie obliczone przy użyciu stężeń przed filtrem i ścieków
Pojedynczy odstęp między dawkami - 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Neeraj Badjatia, MD, University of Maryland, College Park

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00066222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj