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Farmacocinética de los antiepilépticos en pacientes en CRRT (PADRE)

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Neeraj Badjatia, University of Maryland, Baltimore

Farmacocinética de fármacos antiepilépticos en pacientes críticos en tratamiento continuo de reemplazo renal

El propósito del estudio es medir los niveles de cualquiera de los siguientes AED (levetiracetam, fenobarbital, fenitoína, ketamina, ácido valproico, lacosamida) en sangre y efluentes en pacientes críticamente enfermos que reciben CRRT para caracterizar la farmacocinética del fármaco y optimizar las estrategias de dosificación en pacientes en CRRT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes sometidos a CRRT que también están siendo tratados con un fármaco antiepiléptico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se espera que esté en CRRT y reciba cualquiera de los siguientes durante más de 24 horas
  • Se espera que sobreviva más de 24 horas
  • Logro de concentraciones de fármaco en estado estacionario antes de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Edad < 18
  • Prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ninguna intervención del estudio
Droga: Levetiracetam
Estándar de cuidado
Droga: Lacosamida
Estándar de cuidado
Droga: Fenitoína
Estándar de cuidado
Droga: Fenobarbital
Estándar de cuidado
Droga: Ketamina
Estándar de cuidado
Droga: Ácido valproico
Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia de la terapia de reemplazo renal en la exposición al fármaco (AUC de los niveles de concentración plasmática)
Periodo de tiempo: Intervalo de dosificación individual - 12 horas
Se tomarán muestras simultáneas de los puertos de muestreo de prefiltro, postfiltro y efluentes antes de la administración de la dosis, después de completar la infusión o 1 hora después de la dosis oral, y 6 puntos de tiempo adicionales después de la infusión o administración oral.
Intervalo de dosificación individual - 12 horas
Influencia de la terapia de reemplazo renal en el aclaramiento de fármacos
Periodo de tiempo: Intervalo de dosificación individual - 12 horas
Se tomarán muestras simultáneas de los puertos de muestreo de prefiltro, postfiltro y efluentes antes de la administración de la dosis, después de completar la infusión o 1 hora después de la dosis oral, y 6 puntos de tiempo adicionales después de la infusión o administración oral.
Intervalo de dosificación individual - 12 horas
Determinación del coeficiente de tamizado (SC) específico del fármaco
Periodo de tiempo: Intervalo de dosificación individual - 12 horas
SC es una medida de la eficiencia de un filtro en la eliminación de fármacos y solutos. SC se calculará utilizando el prefiltro y las concentraciones de efluentes
Intervalo de dosificación individual - 12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Neeraj Badjatia, MD, University of Maryland, College Park

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00066222

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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