Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika antiepileptik u pacientů na CRRT (PADRE)

27. září 2021 aktualizováno: Neeraj Badjatia, University of Maryland, Baltimore

Farmakokinetika antiepileptik u kriticky nemocných pacientů podstupujících kontinuální renální substituční terapii

Účelem studie je změřit hladiny kteréhokoli z následujících AED (levetiracetam, fenobarbital, fenytoin, ketamin, kyselina valproová, lacosamid) v krvi a ve výtocích u kriticky nemocných pacientů užívajících CRRT, aby bylo možné charakterizovat farmakokinetiku léčiva a optimalizovat strategie dávkování pacientů na CRRT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující CRRT, kteří jsou zároveň léčeni antiepileptiky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Očekává se, že budete na CRRT a budete dostávat některý z následujících po dobu delší než 24 hodin
  • Očekává se, že přežije déle než 24 hodin
  • Dosažení ustálených koncentrací léčiva před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Věk < 18
  • Vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádná studijní intervence
Lék: Levetiracetam
Standartní péče
Lék: Lacosamid
Standartní péče
Lék: Fenytoin
Standartní péče
Lék: Fenobarbital
Standartní péče
Lék: Ketamin
Standartní péče
Lék: Kyselina valproová
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv renální substituční terapie na expozici léku (AUC hladin plazmatické koncentrace)
Časové okno: Interval jednorázového dávkování - 12 hodin
Před podáním dávky, po dokončení infuze nebo 1 hodinu po perorální dávce a v 6 dalších časových bodech po infuzi nebo po perorálním podání budou odebrány simultánní vzorky z předfiltračních, pofiltračních a odtokových vzorkovacích portů.
Interval jednorázového dávkování - 12 hodin
Vliv renální substituční terapie na clearance léčiva
Časové okno: Interval jednorázového dávkování - 12 hodin
Před podáním dávky, po dokončení infuze nebo 1 hodinu po perorální dávce a v 6 dalších časových bodech po infuzi nebo po perorálním podání budou odebrány simultánní vzorky z předfiltračních, pofiltračních a odtokových vzorkovacích portů.
Interval jednorázového dávkování - 12 hodin
Stanovení prosévacího koeficientu specifického pro léčivo (SC)
Časové okno: Interval jednorázového dávkování - 12 hodin
SC je měřítkem účinnosti filtru při čištění léčiv a rozpuštěné látky. SC se vypočítá pomocí předfiltru a koncentrací ve výtocích
Interval jednorázového dávkování - 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neeraj Badjatia, MD, University of Maryland, College Park

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00066222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit