小口径拡張焦点深度眼内レンズの臨床評価
2022年9月23日 更新者：AcuFocus, Inc.
この研究の目的は、適応症に従って片眼に移植された IC-8 IOL と、もう一方の眼に移植された単焦点または単焦点トーリック IOL の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、12か月間で最大12回の研究訪問を完了します。
すべての被験者は、研究の適格性を評価するために両目の術前検査を完了します。 - 両眼、6 か月目 - 両眼、12 か月目 - 両眼）。
2 番目の眼に IOL 移植を進めるには、1 番目の眼が特定の資格基準を満たしている必要があります。
2 番目の目は、最初の目から 45 日以内に移植する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
453
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Fishkind, Bakewell, Maltzman, Hunter & Associates Eye Care & Surgery Center
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Empire Eye & Laser Center
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Harvard Eye Associates
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Los Altos、California、アメリカ、94024
- Altos Eye Physicians
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Advanced Vision Care
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
- Eye Center of Northern Colorado
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Florida
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Eye Center of North Florida
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55420
- Chu Vision Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Pepose Vision Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
- Kugler Vision
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
- Alterman, Modi & Wolter
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Physicians Protocol
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Ohio
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Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
- Cleveland Eye Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
- Philadelphia Eye Associates
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18702
- Bucci Laser Vision
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Parkhurst NuVision
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84021
- Hoopes Vision
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Utah Eye Centers
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Eye Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22 歳以上。
- -インフォームドコンセントの声明を理解し、署名することができます。
- 検査手順と研究訪問を順守するための可用性、意欲、能力、および十分な認知的認識;
- フェムト秒レーザー支援抽出の有無にかかわらず、水晶体超音波乳化吸引術による計画的な水晶体除去、および両眼の後房IOL移植;
- グレア源の有無にかかわらず、20/40以下の最高矯正視力（BCDVA）によって示される白内障レンズの変化;
- 両眼の術後 BCDVA が 20/25 以上になる可能性
- 白内障以外の透明な眼内媒体。
除外基準:
- 使用可能な球面度数範囲外の IC-8 眼内レンズが必要
- 薬理学的に拡張された瞳孔サイズがいずれかの眼で 6 mm 未満;
- コンタクトレンズ装用者の安定した角膜測定値を達成できない
- どちらかの目に不規則な乱視;
- -術前の角膜乱視 > 1.50 ジオプターのいずれかの眼
- 活動性または再発性の前眼部病変
- -プロトコルで指定されている白内障以外の眼の異常の存在
- 患者がドライアイ治療薬を使用しても目の快適さや十分な視力を維持できないドライアイの診断;
- 先天性白内障;
- 以前の角膜または眼内手術
- -網膜レーザー治療またはその他の外科的介入が必要と予想される眼の外傷または眼の状態の病歴;
- プロトコルで指定されている全身状態;
- 患者は妊娠している、妊娠を計画している、または授乳中です
- -術前訪問の最大30日前までの臨床試験への同時参加または参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IC-8 眼内レンズグループ
最初の目に埋め込まれた単焦点 IOL (TECNIS ZCB00、ZCT150 または ZCT225 または AcrySof IQ SA60WF、SA6AT3 または SA6AT4)。
AcuFocus IC-8 IOL が 2 番目の目に移植されました。
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単焦点 IOL (TECNIS ZCB00、ZCT150 または ZCT225 または AcrySof IQ SA60WF、SA6AT3 または SA6AT4) は、患者の生涯にわたって使用するために最初の目に埋め込まれます。
IC-8 IOL は、患者の生涯にわたって使用するために、2 番目の目に埋め込まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
単焦点眼内レンズ (TECNIS ZCB00、ZCT150 または ZCT225 または AcrySof IQ SA60WF、SA6AT3 または SA6AT4) を両側に移植。
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単焦点 IOL (TECNIS ZCB00、ZCT150 または ZCT225 または AcrySof IQ SA60WF、SA6AT3 または SA6AT4) は、患者の生涯使用のために両側に移植されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均双眼明所視未矯正中間 (66 cm) 視力 (UCIVA)
時間枠：6 か月 (2 回目の眼科手術後 160 ～ 210 日)
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視力 (VA) は、コンピュータ化されたテスト システムの自己較正モニターに表示される早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して、66 cm の距離で両眼 (両眼) でテストされました。
視力は最小解像角（logMAR）の対数で測定され、0.02 logMAR 増分は ETDRS チャートの 1 文字に対応します。
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6 か月 (2 回目の眼科手術後 160 ～ 210 日)
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平均両眼明所視未矯正近視 (40 cm) 視力 (UCNVA)
時間枠：6 か月 (2 回目の眼科手術後 160 ～ 210 日)
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視力 (VA) は、コンピューター化されたテスト システムの自己較正モニターに表示される早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して、40 cm の距離で両眼 (両眼) でテストされました。
視力は最小解像角（logMAR）の対数で測定され、0.02 logMAR 増分は ETDRS チャートの 1 文字に対応します。
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6 か月 (2 回目の眼科手術後 160 ～ 210 日)
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平均両眼正視未矯正距離 (4 m) 視力 (UCDVA)
時間枠：6 か月 (2 回目の眼科手術後 160 ～ 210 日)
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視力 (VA) は、4 m の距離で両眼 (両目) でテストされ、+0.25 D 無限調整レンズが目の前にあり、セルフキャリブレーション モニターに表示される早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用しました。コンピュータ化されたテストシステムで。
視力は最小解像角（logMAR）の対数で測定され、0.02 logMAR 増分は ETDRS チャートの 1 文字に対応します。
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6 か月 (2 回目の眼科手術後 160 ～ 210 日)
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IC-8™ IOL 眼の平均単眼明所視距離補正中間 (66 cm) 視力 (DCIVA)
時間枠：6 か月 (2 回目の眼科手術後 160 ～ 210 日)
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視力 (VA) は、66 cm の距離で単眼 (各目) でテストされ、距離マニフェスト屈折 (無限調整付き) がその目に配置され、自己に提示された早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用しました。 -コンピュータ化された試験システムでのモニターのキャリブレーション。
視力は最小解像角（logMAR）の対数で測定され、0.02 logMAR 増分は ETDRS チャートの 1 文字に対応します。
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6 か月 (2 回目の眼科手術後 160 ～ 210 日)
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IC-8™ IOL 眼の平均単眼明視焦点深度 (DOF)
時間枠：3 か月 (2 回目の眼科手術後 60 ～ 110 日)
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焦点深度は、4 m のテスト距離用に較正されたコンピューター化されたテスト システムで 100% コントラストの ETDRS チャートを使用して、IC-8™ IOL グループで遠距離から近距離の視野 (+2.00 ～ -5.00 D) で単眼で実行されました。テストされる眼のマニフェスト屈折 (無限調整なし) を使用します。
0.50 D 刻みで +2.00 D から +0.50 D まで、-0.50 D から -5.00 D まで、0.25 D 刻みで +0.50 D から -0.50 D まで、焦点ぼけ度数を徐々に導入し、連続するたびに視力を測定しました。デフォーカスステップ。
焦点深度は、ゼロ デフォーカスと、線形補間を使用して 0.2 logMAR を横切る負のレンズ誘導平均デフォーカス曲線上の最初の点との間のデフォーカス範囲として推定されました。
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3 か月 (2 回目の眼科手術後 60 ～ 110 日)
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平均単眼矯正距離 (4 m) 視力 (BCDVA)
時間枠：12 ヶ月 (2 回目の眼科手術後 300 ～ 420 日)
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視力 (VA) は、4 m の距離で明所視条件で単眼 (各目) でテストされ、マニフェスト屈折が所定の位置 (無限調整なし) で、自己較正で提示される早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用しました。コンピュータ化された試験システムで監視します。
視力は最小解像角（logMAR）の対数で測定され、0.02 logMAR 増分は ETDRS チャートの 1 文字に対応します。
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12 ヶ月 (2 回目の眼科手術後 300 ～ 420 日)
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IC-8™ IOL 眼球の割合は、安全性およびパフォーマンス エンドポイント (SPE) レートと比較して、最高矯正距離視力 (BCDVA) 0.3 logMAR またはそれ以上を達成しています。
時間枠：12 ヶ月 (2 回目の眼科手術後 300 ～ 420 日)
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視力 (VA) は、4 m の距離で明所視条件で単眼 (各目) でテストされ、マニフェスト屈折が所定の位置 (無限調整なし) で、自己較正で提示される早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用しました。コンピュータ化された試験システムで監視します。
視力は最小解像角（logMAR）の対数で測定され、0.02 logMAR 増分は ETDRS チャートの 1 文字に対応します。
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12 ヶ月 (2 回目の眼科手術後 300 ～ 420 日)
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安全性およびパフォーマンス エンドポイント (SPE) レートと比較して、最良の矯正距離視力 (BCDVA) 0.3 logMAR またはそれ以上を達成するベスト ケースの IC-8™ IOL 眼球の割合
時間枠：12 ヶ月 (2 回目の眼科手術後 300 ～ 420 日)
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視力 (VA) は、4 m の距離で明所視条件で単眼 (各目) でテストされ、マニフェスト屈折が所定の位置 (無限調整なし) で、自己較正で提示される早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用しました。コンピュータ化された試験システムで監視します。
視力は最小解像角（logMAR）の対数で測定され、0.02 logMAR 増分は ETDRS チャートの 1 文字に対応します。
Best-Case 母集団の被験者の IC-8™ IOL 眼の単眼 BCDVA を、後房 IOL の安全性およびパフォーマンス エンドポイント (SPE) 率と比較しました。
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12 ヶ月 (2 回目の眼科手術後 300 ～ 420 日)
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累積的な眼の重大な有害事象を伴う IC-8™ IOL の眼の割合
時間枠：12 か月間 (2 回目の眼科手術後 300 ～ 420 日)
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IC-8™ IOL 眼の累積的な眼の重篤な有害事象 (SAE) の発生率は、2 つ目の眼 (IC-8™ IOL 眼) 移植時から 12 か月まで計算されました。
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12 か月間 (2 回目の眼科手術後 300 ～ 420 日)
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累積的な術後の眼の有害事象 (二次外科的介入) を伴う IC-8™ IOL 眼球の割合
時間枠：12 か月間 (2 回目の眼科手術後 300 ～ 420 日)
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IC-8™ IOL 眼の累積的な眼の有害事象の発生率は、2 つ目の眼 (IC-8™ IOL 眼) 移植時から 12 か月まで計算されました。
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12 か月間 (2 回目の眼科手術後 300 ～ 420 日)
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持続的な眼の重大な有害事象を伴う IC-8™ IOL の眼の割合
時間枠：12 か月間 (2 回目の眼科手術後 300 ～ 420 日)
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IC-8™ IOL 眼の持続性 (最終的に予定された来院時に未解決と定義) 眼有害事象 (AE) の発生率は、2 つ目の眼 (IC-8™ IOL 眼) 移植時から 12 か月まで計算されました。
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12 か月間 (2 回目の眼科手術後 300 ～ 420 日)
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IC-8™ IOL 除去を伴う IC-8™ IOL 眼の割合
時間枠：12 か月間 (2 回目の眼科手術後 300 ～ 420 日)
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IC-8™ IOL 眼の累積的な眼の有害事象の発生率は、2 つ目の眼 (IC-8™ IOL 眼) 移植時から 12 か月まで計算されました。
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12 か月間 (2 回目の眼科手術後 300 ～ 420 日)
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デバイスに関連する術後の眼の有害事象（二次的な外科的介入以外）を伴う眼の割合（重篤および非重篤を合わせたもの）
時間枠：12 か月間 (2 回目の眼科手術後 300 ～ 420 日)
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IC-8™ IOL 眼の累積眼有害事象 (AE) の発生率は、2 つ目の眼 (IC-8™ IOL 眼) 移植時から 12 か月まで計算されました。
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12 か月間 (2 回目の眼科手術後 300 ～ 420 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCDVA 20/25 の IC-8™ IOL 眼の術前角膜乱視に対する耐性 (3 か月)
時間枠：3 か月 (2 回目の眼科手術後 60 ～ 110 日)
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20/25 またはそれ以上の最良矯正遠用視力 (BCDVA) を達成する IC-8™ IOL 眼の無矯正遠用視力 (UCDVA) を、術前角膜乱視 < 1.0 D の眼と 1.0 D ～ 1.5 D の眼とで比較しました。術前角膜乱視について。
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3 か月 (2 回目の眼科手術後 60 ～ 110 日)
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グレアなしの平均単眼明所視コントラスト感度
時間枠：6 か月 (2 回目の眼科手術後 160 ～ 210 日)
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コントラスト感度 (物体とその背景を区別する能力) は、被験者のサブグループで評価され、グレア源なしで、コンピューター制御された正弦波格子を使用して、明所視 (明るい) 条件で単眼 (各目) でテストされました。テストシステム。
テストされた明所視空間周波数は、1 度あたり 3、6、12、18 サイクル (cpd) でした。
被験者が最高のコントラスト格子を見ることができなかった場合、最高のコントラスト スコアが割り当てられました。
コントラスト感度テストの生スコア (0 ～ 9) を対数単位に変換しました。
コントラスト感度の結果が優れているほど、数値が高くなります。
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6 か月 (2 回目の眼科手術後 160 ～ 210 日)
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グレアを伴う平均単眼明所視コントラスト感度
時間枠：6 か月 (2 回目の眼科手術後 160 ～ 210 日)
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コントラスト感度 (物体とその背景を区別する能力) は、被験者のサブグループで評価され、単眼 (各目) で明所視 (明るい) 条件で、まぶしい光源を使用して、正弦波グレーティングを使用してテストされました。コンピュータ化されたテストシステム。
テストされた明所視空間周波数は、1 度あたり 3、6、12、18 サイクル (cpd) でした。
被験者が最高のコントラスト格子を見ることができなかった場合、最高のコントラスト スコアが割り当てられました。
コントラスト感度テストの生スコア (0 ～ 9) を対数単位に変換しました。
より良い結果は、数値が高いほど反映されます。
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6 か月 (2 回目の眼科手術後 160 ～ 210 日)
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グレアなしの平均単眼薄明コントラスト感度
時間枠：6 か月 (2 回目の眼科手術後 160 ～ 210 日)
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コントラスト感度 (物体とその背景を区別する能力) は、被験者のサブグループで評価され、単眼 (各目) で薄明視 (低照度) 条件で、まぶしい光源なしで、コンピュータ化されたシステムで正弦波格子を使用してテストされました。テストシステム。
テストされた薄明視空間周波数は、1.5、3、6、12 サイクル/度 (cpd) でした。
被験者が最高のコントラスト格子を見ることができなかった場合、最高のコントラスト スコアが割り当てられました。
コントラスト感度テストの生スコア (0 ～ 9) を対数単位に変換しました。
より良い結果は、数値が高いほど反映されます。
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6 か月 (2 回目の眼科手術後 160 ～ 210 日)
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グレアを伴う平均単眼薄明コントラスト感度
時間枠：6 か月 (2 回目の眼科手術後 160 ～ 210 日)
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コントラスト感度 (物体とその背景を区別する能力) は、サブグループの被験者で評価され、単眼 (各目) で薄明視 (低照度) 条件で、まぶしい光源を使用して、コンピューター化されたシステムで正弦波格子を使用してテストされました。テストシステム。
テストされた薄明視空間周波数は、1.5、3、6、12 サイクル/度 (cpd) でした。
被験者が最高のコントラスト格子を見ることができなかった場合、最高のコントラスト スコアが割り当てられました。
コントラスト感度テストの生スコア (0 ～ 9) を対数単位に変換しました。
より良い結果は、数値が高いほど反映されます。
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6 か月 (2 回目の眼科手術後 160 ～ 210 日)
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グレアなしの平均両眼明所視コントラスト感度
時間枠：6 か月 (2 回目の眼科手術後 160 ～ 210 日)
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コントラスト感度 (物体とその背景を区別する能力) は被験者のサブグループで評価され、グレア源なしで明所視 (明るい) 条件で両眼 (両目) でテストされました。テストシステム。
テストされた明所視空間周波数は、1 度あたり 3、6、12、18 サイクル (cpd) でした。
被験者が最高のコントラスト格子を見ることができなかった場合、最高のコントラスト スコアが割り当てられました。
コントラスト感度テストの生スコア (0 ～ 9) を対数単位に変換しました。
より良い結果は、数値が高いほど反映されます。
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6 か月 (2 回目の眼科手術後 160 ～ 210 日)
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グレアを伴う両眼の明所視コントラスト感度の平均値
時間枠：6 か月 (2 回目の眼科手術後 160 ～ 210 日)
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コントラスト感度 (物体とその背景を区別する能力) は被験者のサブグループで評価され、明所視 (明るい) 条件で両眼 (両目) でテストされました。テストシステム。
テストされた明所視空間周波数は、1 度あたり 3、6、12、18 サイクル (cpd) でした。
被験者が最高のコントラスト格子を見ることができなかった場合、最高のコントラスト スコアが割り当てられました。
コントラスト感度テストの生スコア (0 ～ 9) を対数単位に変換しました。
より良い結果は、数値が高いほど反映されます。
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6 か月 (2 回目の眼科手術後 160 ～ 210 日)
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グレアなしの平均両眼薄明コントラスト感度
時間枠：6 か月 (2 回目の眼科手術後 160 ～ 210 日)
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コントラスト感度 (物体とその背景を区別する能力) は被験者のサブグループで評価され、グレア源なしで薄明視 (低照度) 条件で両眼 (両目) でテストされました。テストシステム。
テストされた薄明視空間周波数は、1.5、3、6、12 サイクル/度 (cpd) でした。
被験者が最高のコントラスト、最高のコントラスト格子を見ることができなかった場合、最高のコントラスト スコアが割り当てられました。
コントラスト感度テストの生スコア (0 ～ 9) を対数単位に変換しました。
より良い結果は、数値が高いほど反映されます。
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6 か月 (2 回目の眼科手術後 160 ～ 210 日)
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グレアを伴う平均両眼薄明コントラスト感度
時間枠：6 か月 (2 回目の眼科手術後 160 ～ 210 日)
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コントラスト感度 (物体とその背景を区別する能力) は、被験者のサブグループで評価され、グレア光源を使用して、薄明視 (低照度) 条件で両眼 (両目) でテストされました。テストシステム。
テストされた薄明視空間周波数は、1.5、3、6、12 サイクル/度 (cpd) でした。
被験者が最高のコントラスト格子を見ることができなかった場合、最高のコントラスト スコアが割り当てられました。
コントラスト感度テストの生スコア (0 ～ 9) を対数単位に変換しました。
より良い結果は、数値が高いほど反映されます。
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6 か月 (2 回目の眼科手術後 160 ～ 210 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Magda Michna, PhD、AcuFocus, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月4日
一次修了 (実際)
2020年10月15日
研究の完了 (実際)
2020年10月15日
試験登録日
最初に提出
2018年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月14日
最初の投稿 (実際)
2018年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月23日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。