小孔径增焦人工晶状体的临床评价
2022年9月23日 更新者：AcuFocus, Inc.
本研究的目的是确定根据适应症在一只眼中植入 IC-8 IOL 和在对侧眼中植入单焦点或单焦点复曲面 IOL 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将在 12 个月内完成最多 12 次研究访问。
所有受试者将完成双眼的术前检查以评估研究资格：手术访问（每只眼睛）和最多 9 次术后访问（第 1 天 - 每只眼睛，第 1 周 - 每只眼睛，第 1 个月 - 每只眼睛或合并，第 3 个月- 双眼，第 6 个月 - 双眼，第 12 个月 - 双眼）。
第一只眼睛必须满足特定的资格标准才能在第二只眼睛中植入人工晶状体。
第二只眼应在第一只眼植入后 45 天内植入。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
453
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Fishkind, Bakewell, Maltzman, Hunter & Associates Eye Care & Surgery Center
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- Empire Eye & Laser Center
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Harvard Eye Associates
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Los Altos、California、美国、94024
- Altos Eye Physicians
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Los Angeles、California、美国、90067
- Advanced Vision Care
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80525
- Eye Center of Northern Colorado
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Florida
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Panama City、Florida、美国、32405
- Eye Center of North Florida
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55420
- Chu Vision Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Pepose Vision Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68118
- Kugler Vision
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New York
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Poughkeepsie、New York、美国、12603
- Alterman, Modi & Wolter
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
- Physicians Protocol
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Ohio
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Brecksville、Ohio、美国、44141
- Cleveland Eye Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19148
- Philadelphia Eye Associates
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18702
- Bucci Laser Vision
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Parkhurst NuVision
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Utah
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Draper、Utah、美国、84021
- Hoopes Vision
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Ogden、Utah、美国、84403
- Utah Eye Centers
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Eye Consultants
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少22岁；
- 能够理解并签署知情同意书；
- 遵守考试程序和研究访问的可用性、意愿、能力和足够的认知意识；
- 计划通过超声乳化去除晶状体，有或没有飞秒激光辅助提取，双眼后房人工晶状体植入；
- 白内障晶状体改变，最佳矫正视力 (BCDVA) 为 20/40 或更差，无论是否存在眩光源；
- 每只眼睛的术后 BCDVA 可能达到 20/25 或更好
- 清除眼内介质，白内障除外。
排除标准：
- 需要可用球面屈光力范围外的 IC-8 人工晶状体
- 任何一只眼睛的药理学散大瞳孔小于 6 毫米；
- 隐形眼镜佩戴者无法获得稳定的角膜曲率读数
- 双眼不规则散光；
- 双眼术前角膜散光 > 1.50 屈光度
- 活动性或复发性眼前节病理
- 存在除方案中指定的白内障以外的眼部异常
- 干眼症的诊断，患者即使使用干眼症药物也无法保持眼部舒适度或足够的视力；
- 先天性白内障；
- 既往角膜或眼内手术
- 预期需要视网膜激光治疗或其他手术干预的眼外伤或眼部疾病史；
- 方案中指定的全身条件；
- 患者已怀孕、计划怀孕或正在哺乳
- 在术前就诊前最多 30 天同时参与或参与任何临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IC-8 IOL组
植入第一只眼的单焦点 IOL（TECNIS ZCB00、ZCT150 或 ZCT225 或 AcrySof IQ SA60WF、SA6AT3 或 SA6AT4）。
植入第二只眼的 AcuFocus IC-8 IOL。
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植入第一只眼的单焦点人工晶状体（TECNIS ZCB00、ZCT150 或 ZCT225 或 AcrySof IQ SA60WF、SA6AT3 或 SA6AT4），可终生使用。
植入第二只眼的 IC-8 IOL 可终生使用。
其他名称：
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有源比较器：控制组
双侧植入的单焦点 IOL（TECNIS ZCB00、ZCT150 或 ZCT225 或 AcrySof IQ SA60WF、SA6AT3 或 SA6AT4）。
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双侧植入供患者终生使用的单焦点 IOL（TECNIS ZCB00、ZCT150 或 ZCT225 或 AcrySof IQ SA60WF、SA6AT3 或 SA6AT4）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均双眼明视觉未矫正中间 (66 cm) 视力 (UCIVA)
大体时间：6 个月（第二次眼科手术后 160-210 天）
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表在计算机化测试系统中的自校准监视器上显示，在 66 厘米的距离处双眼（双眼）测试视力 (VA)，无明显屈光。
视敏度以最小分辨率角 (logMAR) 的对数测量，0.02 logMAR 增量对应于 ETDRS 图表上的单个字母。
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6 个月（第二次眼科手术后 160-210 天）
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平均双眼明视未矫正近 (40 cm) 视力 (UCNVA)
大体时间：6 个月（第二次眼科手术后 160-210 天）
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表在计算机化测试系统中的自校准监视器上显示，在 40 厘米的距离处双眼（双眼）测试视力 (VA)，没有明显的屈光。
视敏度以最小分辨率角 (logMAR) 的对数测量，0.02 logMAR 增量对应于 ETDRS 图表上的单个字母。
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6 个月（第二次眼科手术后 160-210 天）
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平均双眼明视未矫正距离 (4 m) 视力 (UCDVA)
大体时间：6 个月（第二次眼科手术后 160-210 天）
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使用在自校准显示器上显示的早期糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表，在 4 m 的距离处双眼（双眼）测试视力 (VA)，眼睛前方有 +0.25 D 无限远调节镜头在计算机化测试系统中。
视敏度以最小分辨率角 (logMAR) 的对数测量，0.02 logMAR 增量对应于 ETDRS 图表上的单个字母。
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6 个月（第二次眼科手术后 160-210 天）
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IC-8™ IOL 眼的平均单眼明视距离矫正中等（66 厘米）视力 (DCIVA)
大体时间：6 个月（第二次眼科手术后 160-210 天）
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表，在 66 厘米的距离处单眼（每只眼睛）测试视力 (VA)，并为该只眼睛进行远距离明显折射（无限远调整） - 在计算机化测试系统中校准监视器。
视敏度以最小分辨率角 (logMAR) 的对数测量，0.02 logMAR 增量对应于 ETDRS 图表上的单个字母。
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6 个月（第二次眼科手术后 160-210 天）
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IC-8™ IOL 眼中的平均单眼明视焦深 (DOF)
大体时间：3 个月（第二次眼科手术后 60-110 天）
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在 IC-8™ IOL 组中，在远到近的视觉范围（+2.00 到 -5.00 D）中单眼执行焦深，在针对 4 m 测试距离校准的计算机化测试系统中使用 100% 对比度 ETDRS 图表，对被测眼睛进行明显折射（无无限远调整）。
散焦度从 +2.00 D 到 +0.50 D 和 -0.50 D 到 -5.00 D 以 0.50 D 的增量逐渐引入，然后从 +0.50 D 到 -0.50 D 以 0.25 D 的增量逐渐引入，同时在每个连续的时间点测量视力散焦步骤。
焦深估计为零散焦和负透镜引起的平均散焦曲线上的第一点之间的散焦范围，该曲线使用线性插值法穿过 0.2 logMAR。
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3 个月（第二次眼科手术后 60-110 天）
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平均单眼最佳矫正距离 (4 m) 视力 (BCDVA)
大体时间：12 个月（第二次眼科手术后 300-420 天）
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表在自校准表上显示视力 (VA)，在明视条件下，在 4 m 的距离处单眼（每只眼睛）测试视力（无无限远调整）在计算机化测试系统中进行监控。
视敏度以最小分辨率角 (logMAR) 的对数测量，0.02 logMAR 增量对应于 ETDRS 图表上的单个字母。
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12 个月（第二次眼科手术后 300-420 天）
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与安全和性能终点 (SPE) 比率相比，IC-8™ IOL 眼睛实现最佳矫正距离视力 (BCDVA) 0.3 logMAR 或更好的比例
大体时间：12 个月（第二次眼科手术后 300-420 天）
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表在自校准表上显示视力 (VA)，在明视条件下，在 4 m 的距离处单眼（每只眼睛）测试视力（无无限远调整）在计算机化测试系统中进行监控。
视敏度以最小分辨率角 (logMAR) 的对数测量，0.02 logMAR 增量对应于 ETDRS 图表上的单个字母。
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12 个月（第二次眼科手术后 300-420 天）
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与安全和性能终点 (SPE) 比率相比，最佳矫正距离视力 (BCDVA) 0.3 logMAR 或更好的最佳情况 IC-8™ IOL 眼睛的比例
大体时间：12 个月（第二次眼科手术后 300-420 天）
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表在自校准表上显示视力 (VA)，在明视条件下，在 4 m 的距离处单眼（每只眼睛）测试视力（无无限远调整）在计算机化测试系统中进行监控。
视敏度以最小分辨率角 (logMAR) 的对数测量，0.02 logMAR 增量对应于 ETDRS 图表上的单个字母。
将 Best-Case 人群中受试者的 IC-8™ IOL 眼睛的单眼 BCDVA 与后房型 IOL 的安全性和性能终点 (SPE) 率进行了比较。
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12 个月（第二次眼科手术后 300-420 天）
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IC-8™ IOL 眼睛发生累积眼部严重不良事件的发生率
大体时间：通过 12 个月（第二次眼科手术后 300-420 天）
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从第二只眼（IC-8™ IOL 眼）植入到第 12 个月，计算了 IC-8™ IOL 眼的累积眼部严重不良事件 (SAE) 发生率。
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通过 12 个月（第二次眼科手术后 300-420 天）
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IC-8™ IOL 眼睛发生累积性术后眼部不良事件（二次手术干预）的发生率
大体时间：通过 12 个月（第二次眼科手术后 300-420 天）
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从第二只眼（IC-8™ IOL 眼）植入到第 12 个月计算 IC-8™ IOL 眼的累积眼部不良事件发生率。
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通过 12 个月（第二次眼科手术后 300-420 天）
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具有持续性眼部严重不良事件的 IC-8™ IOL 眼的发生率
大体时间：通过 12 个月（第二次眼科手术后 300-420 天）
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从第二只眼（IC-8™ IOL 眼）植入到第 12 个月计算 IC-8™ IOL 眼的持续（定义为在最后一次预定就诊时未解决）眼部不良事件 (AE) 的发生率。
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通过 12 个月（第二次眼科手术后 300-420 天）
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使用 IC-8™ IOL 移除的 IC-8™ IOL 眼睛的比率
大体时间：通过 12 个月（第二次眼科手术后 300-420 天）
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从第二只眼（IC-8™ IOL 眼）植入到第 12 个月计算 IC-8™ IOL 眼的累积眼部不良事件发生率。
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通过 12 个月（第二次眼科手术后 300-420 天）
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与设备相关的术后眼部不良事件（二次手术干预除外）的眼睛发生率（严重和非严重相结合）
大体时间：通过 12 个月（第二次眼科手术后 300-420 天）
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从第二只眼（IC-8™ IOL 眼）植入到第 12 个月计算 IC-8™ IOL 眼的累积眼部不良事件 (AE) 率。
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通过 12 个月（第二次眼科手术后 300-420 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时使用 BCDVA 20/25 的 IC-8™ IOL 眼睛对术前角膜散光的耐受性
大体时间：3 个月（第二次眼科手术后 60-110 天）
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在术前角膜散光 < 1.0 D 的眼睛与 1.0 D 至 1.5 D 的眼睛之间比较 IC-8™ IOL 眼睛的未矫正距离视力 (UCDVA) 达到 20/25 或更好的最佳矫正距离视力 (BCDVA)术前角膜散光。
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3 个月（第二次眼科手术后 60-110 天）
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无眩光的平均单眼明视觉对比敏感度
大体时间：6 个月（第二次眼科手术后 160-210 天）
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对比敏感度（区分物体及其背景的能力）在一组受试者中进行了评估，并在明视（光线充足）条件下单眼（每只眼睛）进行了测试，没有眩光源，在计算机化的计算机中使用正弦波光栅测试系统。
测试的明视觉空间频率为每度 3、6、12、18 个周期 (cpd)。
当受试者无法看到最高对比度光栅时，将分配最高对比度分数。
对比敏感度测试的原始分数（0 到 9）被转换为对数单位。
较高的数值反映出较好的对比敏感度结果。
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6 个月（第二次眼科手术后 160-210 天）
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平均单眼明视对比敏感度与眩光
大体时间：6 个月（第二次眼科手术后 160-210 天）
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对比敏感度（区分物体及其背景的能力）在一组受试者中进行了评估，并在明视（光线充足）条件下单眼（每只眼睛）进行了测试，具有眩光源，使用正弦波光栅计算机化测试系统。
测试的明视觉空间频率为每度 3、6、12、18 个周期 (cpd)。
当受试者无法看到最高对比度光栅时，将分配最高对比度分数。
对比敏感度测试的原始分数（0 到 9）被转换为对数单位。
更高的数值反映了更好的结果。
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6 个月（第二次眼科手术后 160-210 天）
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无眩光的平均单眼介观对比敏感度
大体时间：6 个月（第二次眼科手术后 160-210 天）
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对比敏感度（区分物体及其背景的能力）在一组受试者中进行了评估，并在中间（低光）条件下单眼（每只眼睛）进行了测试，没有眩光源，在计算机化的计算机中使用正弦波光栅测试系统。
测试的介观空间频率为每度 1.5、3、6、12 个周期 (cpd)。
当受试者无法看到最高对比度光栅时，将分配最高对比度分数。
对比敏感度测试的原始分数（0 到 9）被转换为对数单位。
更高的数值反映了更好的结果。
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6 个月（第二次眼科手术后 160-210 天）
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平均单眼介观对比敏感度与眩光
大体时间：6 个月（第二次眼科手术后 160-210 天）
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对比敏感度（区分物体及其背景的能力）在一组受试者中进行了评估，并在中视（弱光）条件下用单眼（每只眼睛）进行了测试，使用眩光源，在计算机化的计算机中使用正弦波光栅测试系统。
测试的介观空间频率为每度 1.5、3、6、12 个周期 (cpd)。
当受试者无法看到最高对比度光栅时，将分配最高对比度分数。
对比敏感度测试的原始分数（0 到 9）被转换为对数单位。
更高的数值反映了更好的结果。
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6 个月（第二次眼科手术后 160-210 天）
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无眩光的平均双眼明视觉对比敏感度
大体时间：6 个月（第二次眼科手术后 160-210 天）
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对比敏感度（区分物体及其背景的能力）在一组受试者中进行了评估，并在明视（光线充足）条件下双眼（双眼）进行了测试，没有眩光源，在计算机化的计算机中使用正弦波光栅测试系统。
测试的明视觉空间频率为每度 3、6、12、18 个周期 (cpd)。
当受试者无法看到最高对比度光栅时，将分配最高对比度分数。
对比敏感度测试的原始分数（0 到 9）被转换为对数单位。
更高的数值反映了更好的结果。
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6 个月（第二次眼科手术后 160-210 天）
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平均双眼明视对比敏感度与眩光
大体时间：6 个月（第二次眼科手术后 160-210 天）
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对比敏感度（区分物体及其背景的能力）在一组受试者中进行了评估，并在明视（光线充足）条件下双眼（双眼）进行了测试，具有眩光源，在计算机化的计算机中使用正弦波光栅测试系统。
测试的明视觉空间频率为每度 3、6、12、18 个周期 (cpd)。
当受试者无法看到最高对比度光栅时，将分配最高对比度分数。
对比敏感度测试的原始分数（0 到 9）被转换为对数单位。
更高的数值反映了更好的结果。
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6 个月（第二次眼科手术后 160-210 天）
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无眩光的平均双眼介观对比敏感度
大体时间：6 个月（第二次眼科手术后 160-210 天）
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对比敏感度（区分物体及其背景的能力）在一组受试者中进行了评估，并在中间（弱光）条件下双眼（双眼）进行了测试，没有眩光源，在计算机化的计算机中使用正弦波光栅测试系统。
测试的介观空间频率为每度 1.5、3、6、12 个周期 (cpd)。
当受试者无法看到最高对比度、最高对比度光栅时，将分配最高对比度分数。
对比敏感度测试的原始分数（0 到 9）被转换为对数单位。
更高的数值反映了更好的结果。
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6 个月（第二次眼科手术后 160-210 天）
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平均双眼介观对比敏感度与眩光
大体时间：6 个月（第二次眼科手术后 160-210 天）
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对比敏感度（区分物体及其背景的能力）在一组受试者中进行了评估，并在中间（弱光）条件下双眼（双眼）进行了测试，使用眩光源，在计算机化的计算机中使用正弦波光栅测试系统。
测试的介观空间频率为每度 1.5、3、6、12 个周期 (cpd)。
当受试者无法看到最高对比度光栅时，将分配最高对比度分数。
对比敏感度测试的原始分数（0 到 9）被转换为对数单位。
更高的数值反映了更好的结果。
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6 个月（第二次眼科手术后 160-210 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Magda Michna, PhD、AcuFocus, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月4日
初级完成 (实际的)
2020年10月15日
研究完成 (实际的)
2020年10月15日
研究注册日期
首次提交
2018年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月14日
首次发布 (实际的)
2018年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月23日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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