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Evaluación clínica de una lente intraocular de apertura pequeña con profundidad de foco extendida

23 de septiembre de 2022 actualizado por: AcuFocus, Inc.
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la LIO IC-8 implantada en un ojo y una LIO monofocal o tórica monofocal implantada en el otro ojo de acuerdo con la indicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles completarán hasta 12 visitas de estudio durante un período de 12 meses. Todos los sujetos completarán un examen preoperatorio de ambos ojos para evaluar la elegibilidad del estudio: visita quirúrgica (cada ojo) y hasta 9 visitas posoperatorias (Día 1 - cada ojo, Semana 1 - cada ojo, Mes 1 - cada ojo o combinado, Mes 3 - ambos ojos, Mes 6 - ambos ojos, y Mes 12 - ambos ojos). El primer ojo debe cumplir con criterios de calificación específicos para proceder con la implantación de LIO en el segundo ojo. El segundo ojo debe implantarse dentro de los 45 días posteriores al primer ojo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

453

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Fishkind, Bakewell, Maltzman, Hunter & Associates Eye Care & Surgery Center
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Los Altos, California, Estados Unidos, 94024
        • Altos Eye Physicians
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Advanced Vision Care
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Pepose Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Kugler Vision
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Physicians Protocol
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84021
        • Hoopes Vision
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Utah Eye Centers
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mínimo 22 años de edad;
  2. Capaz de comprender y haber firmado una declaración de consentimiento informado;
  3. Disponibilidad, voluntad, capacidad y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen y visitas de estudio;
  4. Extracción planificada del cristalino mediante facoemulsificación, con o sin extracción asistida por láser de femtosegundo e implante de LIO en la cámara posterior en ambos ojos;
  5. Cambios catarácticos en el cristalino demostrados por la mejor agudeza visual corregida (BCDVA) de 20/40 o peor con o sin una fuente de deslumbramiento presente;
  6. Potencial de BCDVA postoperatoria de 20/25 o mejor en cada ojo
  7. Medios intraoculares claros, distintos de la catarata.

Criterio de exclusión:

  1. Requiere una lente intraocular IC-8 fuera del rango de potencia esférica disponible
  2. Tamaño de la pupila dilatada farmacológicamente de menos de 6 mm en cualquiera de los ojos;
  3. Incapacidad para lograr lecturas queratométricas estables para usuarios de lentes de contacto
  4. Astigmatismo irregular en cualquiera de los ojos;
  5. Astigmatismo corneal preoperatorio > 1,50 dioptrías en cualquiera de los ojos
  6. Patología activa o recurrente del segmento anterior
  7. Presencia de anomalías oculares distintas de las cataratas como se especifica en el protocolo
  8. Diagnóstico de ojo seco en el que los pacientes no pueden mantener la comodidad ocular o una visión adecuada incluso con medicamentos para el ojo seco;
  9. cataratas congénitas;
  10. Cirugía corneal o intraocular previa
  11. Historial de trauma ocular o condiciones oculares que se espera que requieran tratamiento con láser retiniano u otra intervención quirúrgica;
  12. Condiciones sistémicas como se especifica en el protocolo;
  13. La paciente está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando
  14. Participación concurrente o participación en cualquier ensayo clínico hasta 30 días antes de la visita preoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de LIO IC-8
Una LIO monofocal (TECNIS ZCB00, ZCT150 o ZCT225 o AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 o SA6AT4) implantada en el primer ojo. La LIO AcuFocus IC-8 implantada en el segundo ojo.
Dispositivo: Grupo de LIO IC-8
Una LIO monofocal (TECNIS ZCB00, ZCT150 o ZCT225 o AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 o SA6AT4) implantada en el primer ojo para usar durante la vida del paciente. La LIO IC-8 implantada en el segundo ojo para su uso durante toda la vida del paciente.
Otros nombres:
  • Lente intraocular
Comparador activo: Grupo de control
Una LIO monofocal (TECNIS ZCB00, ZCT150 o ZCT225 o AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 o SA6AT4) implantada bilateralmente.
Dispositivo: Grupo de control
Una LIO monofocal (TECNIS ZCB00, ZCT150 o ZCT225 o AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 o SA6AT4) implantada bilateralmente para uso de por vida del paciente.
Otros nombres:
  • Lente intraocular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual media binocular fotópica no corregida intermedia (66 cm) (UCIVA)
Periodo de tiempo: 6 Meses (160-210 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
La agudeza visual (AV) se probó binocularmente (ambos ojos) a una distancia de 66 cm, sin refracción manifiesta, utilizando un gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) que se presenta en un monitor autocalibrado en un sistema de prueba computarizado. La agudeza visual se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra en el gráfico ETDRS.
6 Meses (160-210 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
Agudeza visual media binocular fotópica no corregida de cerca (40 cm) (UCNVA)
Periodo de tiempo: 6 Meses (160-210 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
La agudeza visual (AV) se probó binocularmente (ambos ojos) a una distancia de 40 cm, sin refracción manifiesta, utilizando un gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) que se presenta en un monitor autocalibrado en un sistema de prueba computarizado. La agudeza visual se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra en el gráfico ETDRS.
6 Meses (160-210 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
Distancia media binocular fotópica no corregida (4 m) Agudeza visual (UCDVA)
Periodo de tiempo: 6 Meses (160-210 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
La agudeza visual (AV) se probó binocularmente (ambos ojos) a una distancia de 4 m, con una lente de ajuste infinito de +0,25 D frente a los ojos, utilizando un gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) que se presenta en un monitor autocalibrado. en un sistema de prueba computarizado. La agudeza visual se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra en el gráfico ETDRS.
6 Meses (160-210 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
Agudeza visual media monocular fotópica con corrección de distancia intermedia (66 cm) (DCIVA) en ojos con LIO IC-8™
Periodo de tiempo: 6 Meses (160-210 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
La agudeza visual (AV) se probó monocularmente (cada ojo) a una distancia de 66 cm, con la refracción manifiesta a distancia (con ajuste infinito) para ese ojo, utilizando un gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) que se presenta en un auto -calibrar el monitor en un sistema de prueba computarizado. La agudeza visual se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra en el gráfico ETDRS.
6 Meses (160-210 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
Profundidad de enfoque fotópica monocular media (DOF) en ojos con LIO IC-8™
Periodo de tiempo: 3 Meses (60-110 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
La profundidad de enfoque se realizó monocularmente en el grupo de LIO IC-8™ en el rango de visión de lejos a cerca (+2,00 a -5,00 D), utilizando gráficos ETDRS de 100 % de contraste en un sistema de prueba computarizado calibrado para una distancia de prueba de 4 m, con refracción manifiesta (sin ajuste infinito) para el ojo(s) que se está examinando. El poder de desenfoque se introdujo progresivamente en incrementos de 0,50 D de +2,00 D a +0,50 D y de -0,50 D a -5,00 D, luego en incrementos de 0,25 D de +0,50 D a -0,50 D, mientras que la agudeza visual se midió en cada paso sucesivo. paso de desenfoque. La profundidad de enfoque se estimó como el rango de desenfoque entre el desenfoque cero y el primer punto en la curva de desenfoque medio inducida por lente negativa que cruza el 0,2 logMAR usando una interpolación lineal.
3 Meses (60-110 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
Distancia mejor corregida monocular media (4 m) Agudeza visual (BCDVA)
Periodo de tiempo: 12 meses (300-420 días después de la visita de operación del segundo ojo)
La agudeza visual (AV) se probó monocularmente (cada ojo) a una distancia de 4 m, en condiciones fotópicas, con refracción manifiesta en el lugar (sin ajuste infinito) utilizando un gráfico de Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) que se presenta en un autocalibrado. monitorear en un sistema de prueba computarizado. La agudeza visual se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra en el gráfico ETDRS.
12 meses (300-420 días después de la visita de operación del segundo ojo)
Proporción de ojos con LIO IC-8™ que logran la mejor agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) 0,3 logMAR o mejor en comparación con las tasas de puntos finales de seguridad y rendimiento (SPE)
Periodo de tiempo: 12 meses (300-420 días después de la visita de operación del segundo ojo)
La agudeza visual (AV) se probó monocularmente (cada ojo) a una distancia de 4 m, en condiciones fotópicas, con refracción manifiesta en el lugar (sin ajuste infinito) utilizando un gráfico de Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) que se presenta en un autocalibrado. monitorear en un sistema de prueba computarizado. La agudeza visual se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra en el gráfico ETDRS.
12 meses (300-420 días después de la visita de operación del segundo ojo)
Proporción de ojos con LIO IC-8™ en el mejor de los casos que lograron la mejor agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) 0,3 logMAR o mejor en comparación con las tasas de puntos finales de seguridad y rendimiento (SPE)
Periodo de tiempo: 12 meses (300-420 días después de la visita de operación del segundo ojo)
La agudeza visual (AV) se probó monocularmente (cada ojo) a una distancia de 4 m, en condiciones fotópicas, con refracción manifiesta en el lugar (sin ajuste infinito) utilizando un gráfico de Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) que se presenta en un autocalibrado. monitorear en un sistema de prueba computarizado. La agudeza visual se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra en el gráfico ETDRS. La BCDVA monocular para los ojos con LIO IC-8™ de sujetos en la población del mejor caso se comparó con la tasa de criterios de valoración de seguridad y rendimiento (SPE) para las LIO de cámara posterior.
12 meses (300-420 días después de la visita de operación del segundo ojo)
Índices de ojos con LIO IC-8™ con eventos adversos oculares graves acumulativos
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses (300-420 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
Las tasas de eventos adversos graves (SAE) oculares acumulativos para ojos con LIO IC-8™ se calcularon desde el momento del implante del segundo ojo (ojo con LIO IC-8™) hasta el mes 12.
Hasta los 12 meses (300-420 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
Índices de ojos con LIO IC-8™ con eventos adversos oculares posoperatorios acumulados (intervenciones quirúrgicas secundarias)
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses (300-420 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
Las tasas de eventos adversos oculares acumulados para ojos con LIO IC-8™ se calcularon desde el momento del implante del segundo ojo (ojo con LIO IC-8™) hasta el mes 12.
Hasta los 12 meses (300-420 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
Índices de ojos con LIO IC-8™ con eventos adversos graves oculares persistentes
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses (300-420 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
Las tasas de eventos adversos oculares persistentes (definidos como no resueltos en la última visita programada) para ojos con LIO IC-8™ se calcularon desde el momento del implante del segundo ojo (ojo con LIO IC-8™) hasta el mes 12.
Hasta los 12 meses (300-420 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
Índices de ojos con LIO IC-8™ con extracciones de LIO IC-8™
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses (300-420 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
Las tasas de eventos adversos oculares acumulados para ojos con LIO IC-8™ se calcularon desde el momento del implante del segundo ojo (ojo con LIO IC-8™) hasta el mes 12.
Hasta los 12 meses (300-420 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
Tasas de ojos con eventos oculares adversos postoperatorios (distintos de la intervención quirúrgica secundaria), relacionados con el dispositivo (graves y no graves combinados)
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses (300-420 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
Las tasas de eventos adversos oculares (EA) acumulativos para ojos con LIO IC-8™ se calcularon desde el momento de la implantación del segundo ojo (ojo con LIO IC-8™) hasta el mes 12.
Hasta los 12 meses (300-420 días después de la visita a la operación del segundo ojo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al astigmatismo corneal preoperatorio en ojos con LIO IC-8™ con BCDVA 20/25 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 Meses (60-110 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
La agudeza visual a distancia no corregida (UCDVA) en ojos con LIO IC-8™ que alcanzaron la mejor agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) de 20/25 o mejor se comparó entre ojos con astigmatismo corneal preoperatorio < 1,0 D con ojos con 1,0 D a 1,5 D de astigmatismo corneal preoperatorio.
3 Meses (60-110 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
Sensibilidad media al contraste fotópico monocular sin deslumbramiento
Periodo de tiempo: 6 Meses (160-210 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
La sensibilidad al contraste (la capacidad de distinguir entre un objeto y su fondo) se evaluó en un subgrupo de sujetos y se probó monocularmente (cada ojo) en condiciones fotópicas (bien iluminadas), sin una fuente de deslumbramiento, utilizando rejillas de ondas sinusoidales en un entorno computarizado. sistema de prueba Las frecuencias espaciales fotópicas probadas fueron 3, 6, 12, 18 ciclos por grado (cpd). Cuando un sujeto no podía ver la rejilla de contraste más alta, se le asignaba la puntuación de contraste más alta. Las puntuaciones brutas (0 a 9) de las pruebas de sensibilidad al contraste se transformaron en unidades logarítmicas. Los mejores resultados de sensibilidad al contraste se reflejan en un valor numérico más alto.
6 Meses (160-210 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
Sensibilidad media al contraste fotópico monocular con deslumbramiento
Periodo de tiempo: 6 Meses (160-210 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
La sensibilidad al contraste (la capacidad de distinguir entre un objeto y su fondo) se evaluó en un subgrupo de sujetos y se probó monocularmente (cada ojo) en condiciones fotópicas (bien iluminadas), con una fuente de deslumbramiento, utilizando rejillas onduladas sinusoidales en un sistema de prueba computarizado. Las frecuencias espaciales fotópicas probadas fueron 3, 6, 12, 18 ciclos por grado (cpd). Cuando un sujeto no podía ver la rejilla de contraste más alta, se le asignaba la puntuación de contraste más alta. Las puntuaciones brutas (0 a 9) de las pruebas de sensibilidad al contraste se transformaron en unidades logarítmicas. Los mejores resultados se reflejan en un valor numérico más alto.
6 Meses (160-210 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
Sensibilidad de contraste mesópica monocular media sin deslumbramiento
Periodo de tiempo: 6 Meses (160-210 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
La sensibilidad al contraste (la capacidad de distinguir entre un objeto y su fondo) se evaluó en un subgrupo de sujetos y se probó monocularmente (cada ojo) en condiciones mesópicas (poca luz), sin una fuente de deslumbramiento, utilizando rejillas de ondas sinusoidales en un entorno computarizado. sistema de prueba Las frecuencias espaciales mesópicas probadas fueron 1,5, 3, 6, 12 ciclos por grado (cpd). Cuando un sujeto no podía ver la rejilla de contraste más alta, se le asignaba la puntuación de contraste más alta. Las puntuaciones brutas (0 a 9) de las pruebas de sensibilidad al contraste se transformaron en unidades logarítmicas. Los mejores resultados se reflejan en un valor numérico más alto.
6 Meses (160-210 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
Sensibilidad de contraste mesópica monocular media con deslumbramiento
Periodo de tiempo: 6 Meses (160-210 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
La sensibilidad al contraste (la capacidad de distinguir entre un objeto y su fondo) se evaluó en un subgrupo de sujetos y se probó monocularmente (cada ojo) en condiciones mesópicas (poca luz), con una fuente de deslumbramiento, utilizando rejillas de ondas sinusoidales en un sistema computarizado. sistema de prueba Las frecuencias espaciales mesópicas probadas fueron 1,5, 3, 6, 12 ciclos por grado (cpd). Cuando un sujeto no podía ver la rejilla de contraste más alta, se le asignaba la puntuación de contraste más alta. Las puntuaciones brutas (0 a 9) de las pruebas de sensibilidad al contraste se transformaron en unidades logarítmicas. Los mejores resultados se reflejan en un valor numérico más alto.
6 Meses (160-210 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
Sensibilidad media al contraste fotópico binocular sin deslumbramiento
Periodo de tiempo: 6 Meses (160-210 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
La sensibilidad al contraste (la capacidad de distinguir entre un objeto y su fondo) se evaluó en un subgrupo de sujetos y se probó binocularmente (ambos ojos) en condiciones fotópicas (bien iluminadas), sin una fuente de deslumbramiento, utilizando rejillas de ondas sinusoidales en un sistema computarizado. sistema de prueba Las frecuencias espaciales fotópicas probadas fueron 3, 6, 12, 18 ciclos por grado (cpd). Cuando un sujeto no podía ver la rejilla de contraste más alta, se le asignaba la puntuación de contraste más alta. Las puntuaciones brutas (0 a 9) de las pruebas de sensibilidad al contraste se transformaron en unidades logarítmicas. Los mejores resultados se reflejan en un valor numérico más alto.
6 Meses (160-210 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
Sensibilidad media al contraste fotópico binocular con deslumbramiento
Periodo de tiempo: 6 Meses (160-210 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
La sensibilidad al contraste (la capacidad de distinguir entre un objeto y su fondo) se evaluó en un subgrupo de sujetos y se probó binocularmente (ambos ojos) en condiciones fotópicas (bien iluminadas), con una fuente de deslumbramiento, utilizando rejillas de ondas sinusoidales en un sistema computarizado. sistema de prueba Las frecuencias espaciales fotópicas probadas fueron 3, 6, 12, 18 ciclos por grado (cpd). Cuando un sujeto no podía ver la rejilla de contraste más alta, se le asignaba la puntuación de contraste más alta. Las puntuaciones brutas (0 a 9) de las pruebas de sensibilidad al contraste se transformaron en unidades logarítmicas. Los mejores resultados se reflejan en un valor numérico más alto.
6 Meses (160-210 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
Sensibilidad de contraste mesópica binocular media sin deslumbramiento
Periodo de tiempo: 6 Meses (160-210 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
La sensibilidad al contraste (la capacidad de distinguir entre un objeto y su fondo) se evaluó en un subgrupo de sujetos y se probó binocularmente (ambos ojos) en condiciones mesópicas (poca luz), sin una fuente de deslumbramiento, utilizando rejillas de ondas sinusoidales en un sistema computarizado. sistema de prueba Las frecuencias espaciales mesópicas probadas fueron 1,5, 3, 6, 12 ciclos por grado (cpd). Cuando un sujeto no pudo ver el contraste más alto, se asignó la gradación de contraste más alta, la puntuación de contraste más alta. Las puntuaciones brutas (0 a 9) de las pruebas de sensibilidad al contraste se transformaron en unidades logarítmicas. Los mejores resultados se reflejan en un valor numérico más alto.
6 Meses (160-210 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
Sensibilidad de contraste mesópica binocular media con deslumbramiento
Periodo de tiempo: 6 Meses (160-210 días después de la visita a la operación del segundo ojo)
La sensibilidad al contraste (la capacidad de distinguir entre un objeto y su fondo) se evaluó en un subgrupo de sujetos y se probó binocularmente (ambos ojos) en condiciones mesópicas (poca luz), con una fuente de deslumbramiento, utilizando rejillas de ondas sinusoidales en un sistema computarizado. sistema de prueba Las frecuencias espaciales mesópicas probadas fueron 1,5, 3, 6, 12 ciclos por grado (cpd). Cuando un sujeto no podía ver la rejilla de contraste más alta, se le asignaba la puntuación de contraste más alta. Las puntuaciones brutas (0 a 9) de las pruebas de sensibilidad al contraste se transformaron en unidades logarítmicas. Los mejores resultados se reflejan en un valor numérico más alto.
6 Meses (160-210 días después de la visita a la operación del segundo ojo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AcuFocus, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Magda Michna, PhD, AcuFocus, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAIL-101-UNI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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