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複雑な角膜を有する患者における小口径拡張焦点深度眼内レンズの臨床調査

2022年12月6日 更新者:AcuFocus, Inc.
この研究の目的は、水晶体除去後に複雑な角膜を有する患者に移植された IC-8 IOL の臨床転帰を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、前向き、多施設、非盲検、非無作為化、単一群の臨床調査であり、4 ~ 6 か月の術後フォローアップが計画されています。 被験者の単眼および両眼性能が評価される。

この研究の目的は、水晶体除去後に複雑な角膜を有する患者に移植された IC-8 IOL の臨床転帰を評価することです。

主要な有効性エンドポイントは、術後 4 ~ 6 か月の単眼の未矯正遠用視力、中間視力、および近視力です。 主要な安全性エンドポイントは、術後 4 ~ 6 か月の最適矯正距離視力です。 二次安全性評価項目は、術後 4 ~ 6 か月の明所視および薄明視コントラスト感度です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Singapore、シンガポール
        • 募集
        • Singapore National Eye Centre (SNEC); Singapore Eye Research Institute (SERI)
        • コンタクト:
          • Jodhbir Mehta, MBBS, FRCOphth
          • 電話番号:(65) 6576 7200
      • Makati City、フィリピン
        • 募集
        • Asian Eye Institute
        • コンタクト:
          • Robert Ang, M.D.
          • 電話番号:(02) 8-898-2020

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 22 歳以上。
  2. -インフォームドコンセントの声明を理解し、署名することができます。
  3. 検査手順および研究訪問を順守するための可用性、意欲、能力、および十分な認知的認識;
  4. 水晶体超音波乳化吸引術による計画的な水晶体除去、フェムト秒レーザー支援抽出の有無にかかわらず、後房 IOL 移植;
  5. 両眼の計画的な白内障除去または計画的なクリアレンズ交換
  6. -水晶体除去後、術後の最良矯正遠方視力(BCDVA)が20/32以上になる可能性があります。
  7. 不規則な乱視を伴う複雑な角膜を有する
  8. 角膜中心部が透明であること
  9. グレア源の有無にかかわらず、どちらかの目で最高矯正遠方視力(BCDVA)または20/40以下を有する(両側性白内障患者)。

除外基準:

  1. 使用可能な球面度数範囲外の IC-8 IOL が必要です。
  2. 薬理学的に拡張された瞳孔サイズがいずれかの眼で 6 mm 未満;
  3. -術前の角膜乱視> 1.50ディオプターの目にIC-8 IOLを移植する;
  4. 活動性または再発性前眼部病変;
  5. -プロトコルで指定された眼の異常または状態(角膜の不規則性以外)の存在;
  6. 先天性両側白内障;
  7. -プロトコルで指定された以前の眼科手術;
  8. -計画的な眼科手術が必要な状態;
  9. 重度のドライアイまたはその他の状態 (ホルモンの変動など) で、眼の潤滑剤またはドライアイ薬を使用しても、不安定な屈折および/または視力測定または眼の不快感につながる可能性があります。
  10. -プロトコルで指定されている全身または眼の薬の使用;
  11. -術前訪問の最大30日前までの臨床調査への同時参加または参加;
  12. -患者は妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IC-8 眼内レンズグループ
被験者の最初の眼に移植された単焦点または単焦点トーリック IOL と、2 番目の眼に移植された IC-8 IOL。
小口径拡張焦点深度疎水性アクリル眼内レンズ。
他の名前:
  • IC-8 IOL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単眼無矯正遠方視力 (UCDVA)
時間枠:4-6ヶ月
4 ~ 6 か月の IC-8 IOL 眼の平均視力は、術前と比較して統計的に優れています
4-6ヶ月
単眼未矯正中間視力 (UCIVA)
時間枠:4-6ヶ月
4 ~ 6 か月の IC-8 IOL 眼の平均視力は、術前と比較して統計的に優れています
4-6ヶ月
単眼未矯正近視力 (UCNVA)
時間枠:4-6ヶ月
4 ~ 6 か月の IC-8 IOL 眼の平均視力は、術前と比較して統計的に優れています
4-6ヶ月
IC-8 IOL 眼における単眼の最適矯正遠方視力 (BCDVA)
時間枠:4-6ヶ月
4 ~ 6 か月目の IC-8 IOL 眼の平均最適矯正距離視力 (BCDVA) は、統計的に 0.2 logMAR より悪くない
4-6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単眼および両眼のコントラスト感度
時間枠:4-6ヶ月
各目と両目の明所視および薄明視コントラスト感度 (グレアの有無) が分析されます。 成功基準や仮説検定はありません。
4-6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Magda Michna, Ph.D.、AcuFocus, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月12日

一次修了 (予想される)

2024年1月12日

研究の完了 (予想される)

2024年1月12日

試験登録日

最初に提出

2022年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月7日

最初の投稿 (実際)

2022年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月6日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IC8-204-EXP2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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