Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van een intraoculaire lens met een klein diafragma en een uitgebreide scherptediepte

23 september 2022 bijgewerkt door: AcuFocus, Inc.
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van de IC-8 IOL geïmplanteerd in één oog en een monofocale of monofocale torische IOL geïmplanteerd in het andere oog in overeenstemming met de indicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten zullen maximaal 12 studiebezoeken afleggen over een periode van 12 maanden. Alle proefpersonen ondergaan een preoperatief onderzoek van beide ogen om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor de studie: operatief bezoek (elk oog) en maximaal 9 postoperatieve bezoeken (dag 1 - elk oog, week 1 - elk oog, maand 1 - elk oog of gecombineerd, maand 3 - beide ogen, maand 6 - beide ogen en maand 12 - beide ogen). Het eerste oog moet aan specifieke kwalificatiecriteria voldoen om door te gaan met IOL-implantatie in het tweede oog. Het tweede oog moet binnen 45 dagen na het eerste oog worden geïmplanteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

453

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Fishkind, Bakewell, Maltzman, Hunter & Associates Eye Care & Surgery Center
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Los Altos, California, Verenigde Staten, 94024
        • Altos Eye Physicians
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Advanced Vision Care
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Pepose Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
        • Kugler Vision
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Physicians Protocol
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84021
        • Hoopes Vision
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Utah Eye Centers
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minimumleeftijd 22 jaar;
  2. In staat zijn een verklaring van geïnformeerde toestemming te begrijpen en te hebben ondertekend;
  3. Beschikbaarheid, bereidheid, bekwaamheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures en studiebezoeken na te leven;
  4. Geplande verwijdering van de kristallijne lens door phacoemulsificatie, met of zonder femtoseconde laserondersteunde extractie, en IOL-implantatie van de achterkamer in beide ogen;
  5. Lensveranderingen van cataract, zoals blijkt uit de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCDVA) van 20/40 of slechter, met of zonder aanwezige verblindingsbron;
  6. Potentieel voor postoperatieve BCDVA van 20/25 of beter in elk oog
  7. Heldere intraoculaire media, anders dan cataract.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vereist een IC-8 intraoculaire lens buiten het beschikbare sferische vermogensbereik
  2. Farmacologisch verwijde pupilgrootte kleiner dan 6 mm in beide ogen;
  3. Onvermogen om stabiele keratometrische metingen te bereiken voor dragers van contactlenzen
  4. Onregelmatig astigmatisme in beide ogen;
  5. Preoperatief hoornvliesastigmatisme > 1,50 dioptrieën in beide ogen
  6. Actieve of recidiverende pathologie van het voorste segment
  7. Aanwezigheid van andere oculaire afwijkingen dan cataract zoals gespecificeerd in het protocol
  8. Diagnose van droge ogen waarbij patiënten niet in staat zijn om oogcomfort of voldoende zicht te behouden, zelfs niet met medicatie voor droge ogen;
  9. Aangeboren staar;
  10. Eerdere hoornvlies- of intraoculaire chirurgie
  11. Voorgeschiedenis van oculair trauma of oogaandoeningen die naar verwachting een laserbehandeling van het netvlies of andere chirurgische ingrepen vereisen;
  12. Systemische aandoeningen zoals gespecificeerd in het protocol;
  13. Patiënt is zwanger, is van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding
  14. Gelijktijdige deelname of deelname aan een klinische studie tot 30 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IC-8 IOL-groep
Een monofocale IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 of ZCT225 of AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 of SA6AT4) geïmplanteerd in het eerste oog. De AcuFocus IC-8 IOL geïmplanteerd in het tweede oog.
Apparaat: IC-8 IOL-groep
Een monofocale IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 of ZCT225 of AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 of SA6AT4) geïmplanteerd in het eerste oog voor gebruik gedurende het hele leven van de patiënt. De IC-8 IOL geïmplanteerd in het tweede oog voor gebruik gedurende het hele leven van de patiënt.
Andere namen:
  • Intraoculaire lens
Actieve vergelijker: Controlegroep
Een monofocale IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 of ZCT225 of AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 of SA6AT4) bilateraal geïmplanteerd.
Apparaat: Controlegroep
Een monofocale IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 of ZCT225 of AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 of SA6AT4) bilateraal geïmplanteerd voor levenslang gebruik van de patiënt.
Andere namen:
  • Intraoculaire lens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verrekijker fotopisch ongecorrigeerd tussenliggend (66 cm) gezichtsscherpte (UCIVA)
Tijdsspanne: 6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
De gezichtsscherpte (VA) werd binoculair (beide ogen) getest op een afstand van 66 cm, zonder manifeste breking, met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek die werd gepresenteerd op een zelfkalibrerende monitor in een geautomatiseerd testsysteem. Gezichtsscherpte werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter op de ETDRS-kaart.
6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Gemiddelde verrekijker fotopisch ongecorrigeerd dichtbij (40 cm) gezichtsscherpte (UCNVA)
Tijdsspanne: 6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
De gezichtsscherpte (VA) werd binoculair (beide ogen) getest op een afstand van 40 cm, zonder manifeste breking, met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart die werd gepresenteerd op een zelfkalibrerende monitor in een geautomatiseerd testsysteem. Gezichtsscherpte werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter op de ETDRS-kaart.
6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Gemiddelde verrekijker fotopische niet-gecorrigeerde afstand (4 m) Visuele scherpte (UCDVA)
Tijdsspanne: 6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Visuele scherpte (VA) werd binoculair getest (beide ogen) op een afstand van 4 m, met +0,25 D oneindige aanpassingslens voor de ogen, met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek gepresenteerd op een zelfkalibrerende monitor in een geautomatiseerd testsysteem. Gezichtsscherpte werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter op de ETDRS-kaart.
6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Gemiddelde monoculaire fotopische afstand-gecorrigeerde tussenliggende (66 cm) gezichtsscherpte (DCIVA) in IC-8™ IOL-ogen
Tijdsspanne: 6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Gezichtsscherpte (VA) werd monoculair getest (elk oog) op een afstand van 66 cm, met de afstand manifeste breking (met oneindige aanpassing) op zijn plaats voor dat oog, met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart gepresenteerd op een zelf -monitor kalibreren in een geautomatiseerd testsysteem. Gezichtsscherpte werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter op de ETDRS-kaart.
6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Gemiddelde monoculaire fotopische scherptediepte (DOF) in IC-8™ IOL-ogen
Tijdsspanne: 3 maanden (60-110 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Scherptediepte werd monoculair uitgevoerd in de IC-8™ IOL Group op het verre tot nabije gezichtsveld (+2,00 tot -5,00 D), met behulp van 100% contrast ETDRS-kaarten in een geautomatiseerd testsysteem gekalibreerd voor een testafstand van 4 m, met manifeste refractie (geen oneindige aanpassing) op zijn plaats voor het oog/de ogen die worden getest. Het onscherptevermogen werd geleidelijk geïntroduceerd in stappen van 0,50 D van +2,00 D tot +0,50 D en van -0,50 D tot -5,00 D, vervolgens in stappen van 0,25 D van +0,50 D tot -0,50 D, terwijl de gezichtsscherpte werd gemeten bij elke opeenvolgende defocus stap. De scherptediepte werd geschat als het defocusbereik tussen nul defocus en het eerste punt op de door de negatieve lens geïnduceerde gemiddelde defocuscurve die de 0,2 logMAR kruist met behulp van een lineaire interpolatie.
3 maanden (60-110 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Gemiddelde monoculaire best gecorrigeerde afstand (4 m) gezichtsscherpte (BCDVA)
Tijdsspanne: 12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Visuele scherpte (VA) werd monoculair getest (elk oog) op een afstand van 4 m, in fotopische omstandigheden, met duidelijke breking op zijn plaats (geen oneindige aanpassing) met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek gepresenteerd op een zelfkalibrerende monitor in een geautomatiseerd testsysteem. Gezichtsscherpte werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter op de ETDRS-kaart.
12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Percentage IC-8™ IOL-ogen die de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) bereiken van 0,3 logMAR of beter in vergelijking met de veiligheids- en prestatie-eindpunten (SPE)-snelheden
Tijdsspanne: 12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Visuele scherpte (VA) werd monoculair getest (elk oog) op een afstand van 4 m, in fotopische omstandigheden, met duidelijke breking op zijn plaats (geen oneindige aanpassing) met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek gepresenteerd op een zelfkalibrerende monitor in een geautomatiseerd testsysteem. Gezichtsscherpte werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter op de ETDRS-kaart.
12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Percentage best-case IC-8™ IOL-ogen die de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) bereiken 0,3 logMAR of beter in vergelijking met de veiligheids- en prestatie-eindpunten (SPE)-percentages
Tijdsspanne: 12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Visuele scherpte (VA) werd monoculair getest (elk oog) op een afstand van 4 m, in fotopische omstandigheden, met duidelijke breking op zijn plaats (geen oneindige aanpassing) met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek gepresenteerd op een zelfkalibrerende monitor in een geautomatiseerd testsysteem. Gezichtsscherpte werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter op de ETDRS-kaart. Monoculaire BCDVA voor de IC-8™ IOL-ogen van proefpersonen in de Best-Case-populatie werd vergeleken met het percentage veiligheids- en prestatie-eindpunten (SPE) voor IOL's in de achterkamer.
12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Tarieven van IC-8™ IOL-ogen met cumulatieve oculaire ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
De percentages cumulatieve oculaire ernstige bijwerkingen (SAE's) voor IC-8™ IOL-ogen werden berekend vanaf het moment van implantatie van het tweede oog (IC-8™ IOL-oog) tot en met maand 12.
Tot 12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Aantal IC-8™ IOL-ogen met cumulatieve postoperatieve oculaire bijwerkingen (secundaire chirurgische ingrepen)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
De percentages cumulatieve oculaire bijwerkingen voor IC-8™ IOL-ogen werden berekend vanaf het moment van implantatie van het tweede oog (IC-8™ IOL-oog) tot en met maand 12.
Tot 12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Tarieven van IC-8™ IOL-ogen met aanhoudende oculaire ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
De percentages aanhoudende (gedefinieerd als onopgelost bij het laatste geplande bezoek) oculaire bijwerkingen (AE's) voor IC-8™ IOL-ogen werden berekend vanaf het moment van implantatie van het tweede oog (IC-8™ IOL-oog) tot en met maand 12.
Tot 12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Tarieven van IC-8™ IOL-ogen met IC-8™ IOL-verwijderingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
De percentages cumulatieve oculaire bijwerkingen voor IC-8™ IOL-ogen werden berekend vanaf het moment van implantatie van het tweede oog (IC-8™ IOL-oog) tot en met maand 12.
Tot 12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Aantal ogen met postoperatieve oculaire bijwerkingen (anders dan secundaire chirurgische interventie), gerelateerd aan apparaat (ernstig en niet-ernstig gecombineerd)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
De percentages cumulatieve oculaire bijwerkingen (AE's) voor IC-8™ IOL-ogen werden berekend vanaf het moment van implantatie van het tweede oog (IC-8™ IOL-oog) tot en met maand 12.
Tot 12 maanden (300-420 dagen na tweede oogoperatief bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie voor preoperatief hoornvliesastigmatisme in IC-8™ IOL-ogen met BCDVA 20/25 na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden (60-110 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA) in IC-8™ IOL-ogen die een best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 20/25 of beter bereikten, werd vergeleken tussen ogen met preoperatief hoornvliesastigmatisme < 1,0 D en ogen met 1,0 D tot 1,5 D van preoperatief hoornvliesastigmatisme.
3 maanden (60-110 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Gemiddelde monoculaire fotopische contrastgevoeligheid zonder verblinding
Tijdsspanne: 6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Contrastgevoeligheid (het vermogen om onderscheid te maken tussen een object en zijn achtergrond) werd geëvalueerd in een subgroep van proefpersonen en werd monoculair (elk oog) getest in fotopische (goed verlichte) omstandigheden, zonder verblindingsbron, met behulp van sinusgolfroosters in een computergestuurde testend systeem. De geteste fotopische ruimtelijke frequenties waren 3, 6, 12, 18 cycli per graad (cpd). Wanneer een proefpersoon het hoogste contrastrooster niet kon zien, werd de hoogste contrastscore toegekend. Ruwe scores (0 tot 9) van contrastgevoeligheidstests werden omgezet in logeenheden. Betere resultaten op het gebied van contrastgevoeligheid worden weergegeven door een hogere numerieke waarde.
6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Gemiddelde monoculaire fotopische contrastgevoeligheid met schittering
Tijdsspanne: 6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Contrastgevoeligheid (het vermogen om onderscheid te maken tussen een object en zijn achtergrond) werd geëvalueerd in een subgroep van proefpersonen en werd monoculair (elk oog) getest in fotopische (goed verlichte) omstandigheden, met een verblindingsbron, met behulp van sinusgolfroosters in een geautomatiseerd testsysteem. De geteste fotopische ruimtelijke frequenties waren 3, 6, 12, 18 cycli per graad (cpd). Wanneer een proefpersoon het hoogste contrastrooster niet kon zien, werd de hoogste contrastscore toegekend. Ruwe scores (0 tot 9) van contrastgevoeligheidstests werden omgezet in logeenheden. Betere resultaten worden weerspiegeld door een hogere numerieke waarde.
6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Gemiddelde monoculaire mesopische contrastgevoeligheid zonder verblinding
Tijdsspanne: 6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Contrastgevoeligheid (het vermogen om onderscheid te maken tussen een object en zijn achtergrond) werd geëvalueerd in een subgroep van proefpersonen en werd monoculair (elk oog) getest in mesopische (weinig licht) omstandigheden, zonder verblindingsbron, met behulp van sinusgolfroosters in een gecomputeriseerde testend systeem. De geteste mesopische ruimtelijke frequenties waren 1,5, 3, 6, 12 cycli per graad (cpd). Wanneer een proefpersoon het hoogste contrastrooster niet kon zien, werd de hoogste contrastscore toegekend. Ruwe scores (0 tot 9) van contrastgevoeligheidstests werden omgezet in logeenheden. Betere resultaten worden weerspiegeld door een hogere numerieke waarde.
6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Gemiddelde monoculaire mesopische contrastgevoeligheid met schittering
Tijdsspanne: 6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Contrastgevoeligheid (het vermogen om onderscheid te maken tussen een object en zijn achtergrond) werd geëvalueerd in een subgroep van proefpersonen en werd monoculair (elk oog) getest in mesopische (weinig licht) omstandigheden, met een verblindingsbron, met behulp van sinusgolfroosters in een gecomputeriseerde testend systeem. De geteste mesopische ruimtelijke frequenties waren 1,5, 3, 6, 12 cycli per graad (cpd). Wanneer een proefpersoon het hoogste contrastrooster niet kon zien, werd de hoogste contrastscore toegekend. Ruwe scores (0 tot 9) van contrastgevoeligheidstests werden omgezet in logeenheden. Betere resultaten worden weerspiegeld door een hogere numerieke waarde.
6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Gemiddelde binoculaire fotopische contrastgevoeligheid zonder verblinding
Tijdsspanne: 6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Contrastgevoeligheid (het vermogen om onderscheid te maken tussen een object en zijn achtergrond) werd geëvalueerd in een subgroep van proefpersonen en werd binoculair (beide ogen) getest in fotopische (goed verlichte) omstandigheden, zonder verblindingsbron, met behulp van sinusgolfroosters in een gecomputeriseerde testend systeem. De geteste fotopische ruimtelijke frequenties waren 3, 6, 12, 18 cycli per graad (cpd). Wanneer een proefpersoon het hoogste contrastrooster niet kon zien, werd de hoogste contrastscore toegekend. Ruwe scores (0 tot 9) van contrastgevoeligheidstests werden omgezet in logeenheden. Betere resultaten worden weerspiegeld door een hogere numerieke waarde.
6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Gemiddelde verrekijker fotopische contrastgevoeligheid met schittering
Tijdsspanne: 6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Contrastgevoeligheid (het vermogen om onderscheid te maken tussen een object en zijn achtergrond) werd geëvalueerd in een subgroep van proefpersonen en werd binoculair (beide ogen) getest in fotopische (goed verlichte) omstandigheden, met een verblindingsbron, met behulp van sinusgolfroosters in een computergestuurde testend systeem. De geteste fotopische ruimtelijke frequenties waren 3, 6, 12, 18 cycli per graad (cpd). Wanneer een proefpersoon het hoogste contrastrooster niet kon zien, werd de hoogste contrastscore toegekend. Ruwe scores (0 tot 9) van contrastgevoeligheidstests werden omgezet in logeenheden. Betere resultaten worden weerspiegeld door een hogere numerieke waarde.
6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Gemiddelde binoculaire mesopische contrastgevoeligheid zonder verblinding
Tijdsspanne: 6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Contrastgevoeligheid (het vermogen om onderscheid te maken tussen een object en zijn achtergrond) werd geëvalueerd in een subgroep van proefpersonen en werd binoculair (beide ogen) getest in mesopische (weinig licht) omstandigheden, zonder verblindingsbron, met behulp van sinusgolfroosters in een gecomputeriseerde testend systeem. De geteste mesopische ruimtelijke frequenties waren 1,5, 3, 6, 12 cycli per graad (cpd). Wanneer een proefpersoon het hoogste contrast niet kon zien, werd het hoogste contrastrooster, de hoogste contrastscore toegekend. Ruwe scores (0 tot 9) van contrastgevoeligheidstests werden omgezet in logeenheden. Betere resultaten worden weerspiegeld door een hogere numerieke waarde.
6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Gemiddelde binoculaire mesopische contrastgevoeligheid met schittering
Tijdsspanne: 6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)
Contrastgevoeligheid (het vermogen om onderscheid te maken tussen een object en zijn achtergrond) werd geëvalueerd in een subgroep van proefpersonen en werd binoculair (beide ogen) getest in mesopische (weinig licht) omstandigheden, met een verblindingsbron, met behulp van sinusgolfroosters in een gecomputeriseerde testend systeem. De geteste mesopische ruimtelijke frequenties waren 1,5, 3, 6, 12 cycli per graad (cpd). Wanneer een proefpersoon het hoogste contrastrooster niet kon zien, werd de hoogste contrastscore toegekend. Ruwe scores (0 tot 9) van contrastgevoeligheidstests werden omgezet in logeenheden. Betere resultaten worden weerspiegeld door een hogere numerieke waarde.
6 maanden (160-210 dagen na tweede oogoperatief bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Magda Michna, PhD, AcuFocus, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAIL-101-UNI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op IC-8 IOL-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren