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KAMRA インレー除去後の IOL 移植

2023年5月9日 更新者:AcuFocus, Inc.

インレー除去後のKAMRAインレー患者における小開口眼内レンズ(IOL)移植の前向き研究

A. この研究の主な目的は、KAMRA インレー除去後の白内障除去後に IC-8 IOL を移植した無水晶体眼の転帰を評価することです。

B. この調査の第 2 の目的は、インレー除去の前後で生体測定値に変化があるかどうか、およびその変化が計算された IOL 度数にどのように影響するかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは前向き研究であり、KAMRA インレーの除去後に IC-8 IOL が移植される被験者は 20 人以下です。 IC-8 の目の屈折ターゲットは -0.75 になります。 DMRSE。

被験者は適格性についてスクリーニングされ、登録前に同意されます。 登録後、インレーが取り外され、IC-8 IOL の移植前に角膜と屈折の安定性について目が監視されます。 角膜の安定性は、± 0.50 D 以内の各子午線でのケラトメトリー測定値、および/または少なくとも 2 週間離れた 2 回の連続した訪問で主治医が決定した角膜形状の安定性として定義されます。 屈折安定性は、少なくとも 2 週間間隔で 2 回連続して通院した場合、または治験責任医師の判断に基づいて、それぞれ ± 0.50 D 以内であるマニフェスト屈折球体および円柱測定値として定義されます。 角膜と屈折の安定性が達成されると、水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出に続いて、IC-8 IOL が移植されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

私。被験者は署名し、インフォームド コンセント フォームのコピーを渡されなければなりません。 ii. -BCDVAが20/40以下の被験者、または研究眼の白内障の結果としての重大な視覚症状/苦情。

iii. -被験者はスクリーニング時に45歳以上でなければなりません。 iv。 -被験者は、手術後12か月間、予定されたフォローアップ検査に喜んで戻ることができなければなりません。

v. 問題なく KAMRA インレー移植を受け、現在もインレーが眼に残っている被験者。

vi.白内障除去および IOL 移植後の潜在的な視力は、診断テストまたは調査員の医学的判断によって決定されるように、0.8 またはそれ以上 (Snellen 20/25) であると予測されました。

除外基準:

私。 -あらゆるタイプの眼内手術または屈折矯正手術を受けた患者(KAMRAインレー移植を除く)。

ii. +15.5 ~ +27.5 ディオプターの利用可能な度数範囲外の眼内レンズが必要です。

iii. 薬理学的に拡張された瞳孔サイズが 6 mm 未満、または瞳孔異常 (無虹彩、非反応性、固定、または異常な形の瞳孔) または顕著な小眼球の存在。

iv。 -術前の角膜乱視> 1.5ジオプター(いずれかの眼の角膜形状またはケラトメトリーによって決定される)または不規則な角膜乱視。

v.間質、上皮または内皮ジストロフィーなどの角膜異常、または研究中に0.8のレベルまでの視力損失を引き起こすと予測される変性視覚障害(例えば、黄斑変性症または他の網膜障害)と診断された。

vi.活動性または再発性の前眼部病変(慢性ブドウ膜炎、虹彩炎、虹彩毛様体炎、虹彩ルベオーシスなど)。

vii. -緑内障の疑い、制御されていない高眼圧症、または網膜または視野における緑内障の変化の病歴。

ⅷ. -制御されていない全身性疾患のある被験者。 ix. -いずれかの眼に以前の網膜病変がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IC-8 IOL
KAMRA ACI 7000 PDT インレー除去後の IC-8 IOL 移植
AcuFocus IC-8 眼内レンズ (IC-8 IOL) は、1.36 mm の小さな中央開口部を持つ円形マスクが埋め込まれたワンピースの疎水性アクリル製後房 IOL です。 IOL マスクは、焦点深度を拡大することで機能し、その設計は KAMRA 角膜インレーに基づいており、小口径光学の原理で動作します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCDVA
時間枠:3ヶ月
3 か月での単眼の最良矯正距離視力の平均は、少なくとも 0.3 logMAR です。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UCNVA
時間枠:3ヶ月
b.1. 3 か月で 40 cm での平均単眼未矯正近視力 (UCNVA) は、少なくとも 0.3 logMAR です。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Nicholas Tarantino, OD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月5日

一次修了 (実際)

2022年6月20日

研究の完了 (実際)

2022年6月20日

試験登録日

最初に提出

2017年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月22日

最初の投稿 (実際)

2017年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IC-8 302 KAMR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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