Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kis rekesznyílású, megnövelt fókuszmélységű intraokuláris lencse klinikai értékelése

2022. szeptember 23. frissítette: AcuFocus, Inc.
A vizsgálat célja az egyik szembe beültetett IC-8 és a társszembe beültetett monofokális vagy monofokális tórikus IOL biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása az indikációnak megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult betegek legfeljebb 12 vizsgálati látogatáson vehetnek részt egy 12 hónapos időszak alatt. Minden alany elvégzi mindkét szem műtét előtti vizsgálatát, hogy felmérje a vizsgálati alkalmasságot: műtéti vizit (mindegyik szem) és legfeljebb 9 posztoperatív vizit (1. nap – minden szem, 1. hét – minden szem, 1. hónap – mindkét szem vagy kombinált, 3. hónap - mindkét szem, 6. hónap - mindkét szem, és 12. hónap - mindkét szem). Az első szemnek meg kell felelnie bizonyos minősítési kritériumoknak, hogy a második szemben folytathassa az IOL beültetést. A második szemet az első szemet követő 45 napon belül kell beültetni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

453

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Fishkind, Bakewell, Maltzman, Hunter & Associates Eye Care & Surgery Center
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Los Altos, California, Egyesült Államok, 94024
        • Altos Eye Physicians
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Advanced Vision Care
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Pepose Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68118
        • Kugler Vision
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Physicians Protocol
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Egyesült Államok, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84021
        • Hoopes Vision
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Utah Eye Centers
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minimum 22 éves kor;
  2. Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
  3. Elérhetőség, hajlandóság, képesség és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárások és tanulmányutak teljesítéséhez;
  4. Tervezett kristályos lencse eltávolítás fakoemulzifikációval, femtoszekundumos lézerrel segített extrakcióval vagy anélkül, és hátsó kamrás IOL beültetés mindkét szemben;
  5. Szürkehályogos lencseváltozások, amint azt a legjobban korrigált látásélesség (BCDVA) 20/40-es vagy rosszabb, vakító fényforrás jelenlétében vagy anélkül;
  6. A posztoperatív BCDVA potenciál mindkét szemben 20/25 vagy jobb
  7. Tiszta intraokuláris közeg, a szürkehályog kivételével.

Kizárási kritériumok:

  1. IC-8 intraokuláris lencse szükséges a rendelkezésre álló szférikus teljesítménytartományon kívül
  2. Farmakológiailag kitágult pupilla mérete kisebb, mint 6 mm mindkét szemben;
  3. A kontaktlencsét viselőknél képtelenség elérni stabil keratometrikus leolvasást
  4. Szabálytalan asztigmatizmus mindkét szemben;
  5. Műtét előtti szaruhártya asztigmatizmusa > 1,50 dioptria mindkét szemben
  6. Aktív vagy visszatérő elülső szegmens patológia
  7. A protokollban meghatározott szürkehályogtól eltérő szemészeti rendellenességek jelenléte
  8. Száraz szem diagnózisa, amelyben a betegek még száraz szem gyógyszeres kezelés mellett sem képesek fenntartani a szem komfortérzetét vagy a megfelelő látást;
  9. Veleszületett szürkehályog;
  10. Korábbi szaruhártya- vagy intraokuláris műtét
  11. Az anamnézisben szereplő szemsérülés vagy olyan szembetegség, amely várhatóan retina lézerkezelést vagy más sebészeti beavatkozást igényel;
  12. A protokollban meghatározott szisztémás feltételek;
  13. A beteg terhes, terhességet tervez vagy szoptat
  14. Egyidejű részvétel vagy részvétel bármely klinikai vizsgálatban, legfeljebb 30 nappal a preoperatív vizit előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IC-8 IOL csoport
Az első szembe beültetett monofokális IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 vagy ZCT225 vagy AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 vagy SA6AT4). A második szembe ültetett AcuFocus IC-8 IOL.
Eszköz: IC-8 IOL csoport
Az első szembe beültetett monofokális IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 vagy ZCT225 vagy AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 vagy SA6AT4) a páciens élete során történő használatra. A második szembe beültetett IC-8 IOL a beteg élettartama alatt használható.
Más nevek:
  • Intraokuláris lencse
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Kétoldalasan beültetett monofokális IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 vagy ZCT225 vagy AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 vagy SA6AT4).
Eszköz: Ellenőrző csoport
Egyfokális IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 vagy ZCT225 vagy AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 vagy SA6AT4) kétoldali beültetéssel a páciens élethosszig tartó használatára.
Más nevek:
  • Intraokuláris lencse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos binokuláris fotopikus korrigált közepes (66 cm) látásélesség (UCIVA)
Időkeret: 6 hónap (160-210 nappal a második szem műtét után)
A látásélességet (VA) binokulárisan (mindkét szemmel) vizsgáltuk 66 cm-es távolságban, nyilvánvaló fénytörés nélkül, egy korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagram segítségével, amely egy önkalibráló monitoron mutatott be számítógépes vizsgálórendszerben. A látásélességet a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusában mértük, az ETDRS diagram egyetlen betűjének megfelelő 0,02 logMAR növekmény mellett.
6 hónap (160-210 nappal a második szem műtét után)
Átlagos binokuláris fotopic korrigált közeli (40 cm) látásélesség (UCNVA)
Időkeret: 6 hónap (160-210 nappal a második szem műtét után)
A látásélességet (VA) binokulárisan (mindkét szemmel) teszteltük 40 cm-es távolságban, nyilvánvaló fénytörés nélkül, egy korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagram segítségével, amely egy önkalibráló monitoron mutatott be számítógépes vizsgálórendszerben. A látásélességet a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusában mértük, az ETDRS diagram egyetlen betűjének megfelelő 0,02 logMAR növekmény mellett.
6 hónap (160-210 nappal a második szem műtét után)
Átlagos binokuláris fotopikus korrigált távolság (4 m) látásélesség (UCDVA)
Időkeret: 6 hónap (160-210 nappal a második szem műtét után)
A látásélességet (VA) binokulárisan (mindkét szemmel) 4 m-es távolságban, +0,25 D végtelenbe állító lencsével a szem előtt, egy korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagram segítségével, önkalibráló monitoron vizsgáltuk. számítógépes tesztrendszerben. A látásélességet a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusában mértük, az ETDRS diagram egyetlen betűjének megfelelő 0,02 logMAR növekmény mellett.
6 hónap (160-210 nappal a második szem műtét után)
Átlagos monokuláris fotopikus távolságra korrigált közepes (66 cm) látásélesség (DCIVA) az IC-8™ IOL szemekben
Időkeret: 6 hónap (160-210 nappal a második szem műtét után)
A látásélességet (VA) monokulárisan (mindegyik szem) vizsgáltuk 66 cm-es távolságban, az adott szemnél a távolsági manifeszt refrakcióval (végtelenbeállítással), egy korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagram segítségével, amely önmagadon ábrázolt. -monitor kalibrálása számítógépes vizsgálórendszerben. A látásélességet a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusában mértük, az ETDRS diagram egyetlen betűjének megfelelő 0,02 logMAR növekmény mellett.
6 hónap (160-210 nappal a második szem műtét után)
Átlagos monokuláris fotopikus fókuszmélység (DOF) az IC-8™ IOL szemekben
Időkeret: 3 hónap (60-110 nappal a második szem műtétje után)
A mélységélességet monokulárisan végezték el az IC-8™ IOL csoportban a távolitól a közeli látótávolságig (+2,00 és -5,00 D között), 100%-os kontrasztú ETDRS diagramok felhasználásával egy 4 m-es vizsgálati távolságra kalibrált számítógépes vizsgálórendszerben. nyilvánvaló fénytöréssel (nincs végtelen beállítás) a vizsgált szem(ek) számára. A defókuszálási teljesítményt fokozatosan vezették be 0,50 D-os lépésekben +2,00 D-től +0,50 D-ig és -0,50 D-től -5,00 D-ig, majd 0,25 D-os lépésekben +0,50 D-től -0,50 D-ig, miközben a látásélességet minden egymást követő alkalommal mértük. defókuszálási lépés. A fókuszmélységet a nulla defókusz és a negatív lencse által kiváltott átlagos defókusz görbe első pontja közötti defókusz-tartományként becsülték meg, amely lineáris interpolációval keresztezi a 0,2 logMAR értéket.
3 hónap (60-110 nappal a második szem műtétje után)
Átlagos monokuláris legjobban korrigált távolság (4 m) látásélesség (BCDVA)
Időkeret: 12 hónap (300-420 nappal a második szem műtétje után)
A látásélességet (VA) monokulárisan (mindegyik szem) teszteltük 4 méteres távolságban, fotopikus körülmények között, nyilvánvaló fénytörés mellett (nincs végtelen korrekció) a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagram segítségével, amely önkalibrálón mutatott be. számítógépes vizsgálórendszerben monitorozni. A látásélességet a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusában mértük, az ETDRS diagram egyetlen betűjének megfelelő 0,02 logMAR növekmény mellett.
12 hónap (300-420 nappal a második szem műtétje után)
A legjobban korrigált távolsági látásélességet (BCDVA) elérő IC-8™ IOL-szemek aránya 0,3 logMAR vagy jobb a biztonsági és teljesítmény-végpontok (SPE) arányaihoz képest
Időkeret: 12 hónap (300-420 nappal a második szem műtétje után)
A látásélességet (VA) monokulárisan (mindegyik szem) teszteltük 4 méteres távolságban, fotopikus körülmények között, nyilvánvaló fénytörés mellett (nincs végtelen korrekció) a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagram segítségével, amely önkalibrálón mutatott be. számítógépes vizsgálórendszerben monitorozni. A látásélességet a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusában mértük, az ETDRS diagram egyetlen betűjének megfelelő 0,02 logMAR növekmény mellett.
12 hónap (300-420 nappal a második szem műtétje után)
A legjobban korrigált távolsági látásélességet (BCDVA) elérő Best-Case IC-8™ IOL szemek aránya 0,3 logMAR vagy jobb a biztonsági és teljesítmény-végpontok (SPE) arányaihoz képest
Időkeret: 12 hónap (300-420 nappal a második szem műtétje után)
A látásélességet (VA) monokulárisan (mindegyik szem) teszteltük 4 méteres távolságban, fotopikus körülmények között, nyilvánvaló fénytörés mellett (nincs végtelen korrekció) a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagram segítségével, amely önkalibrálón mutatott be. számítógépes vizsgálórendszerben monitorozni. A látásélességet a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusában mértük, az ETDRS diagram egyetlen betűjének megfelelő 0,02 logMAR növekmény mellett. A Best-Case populációba tartozó alanyok IC-8™ IOL-szemeinek monokuláris BCDVA-ját összehasonlították a hátsó kamrás IOL-ok biztonsági és teljesítménybeli végpontjaival (SPE).
12 hónap (300-420 nappal a második szem műtétje után)
Az IC-8™ IOL Eyek aránya halmozottan súlyos szemészeti mellékhatásokkal
Időkeret: 12 hónapig (a második szem műtéti látogatása után 300-420 nappal)
Az IC-8™ IOL szemek halmozott szemészeti súlyos mellékhatásainak (SAE) arányát a második szem (IC-8™ IOL eye) beültetésétől a 12. hónapig számították.
12 hónapig (a második szem műtéti látogatása után 300-420 nappal)
Az IC-8™ IOL szemek aránya kumulatív posztoperatív szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel (másodlagos sebészeti beavatkozások)
Időkeret: 12 hónapig (a második szem műtéti látogatása után 300-420 nappal)
Az IC-8™ IOL szemek kumulatív szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményeinek arányát a második szem (IC-8™ IOL eye) beültetésétől a 12. hónapig számították.
12 hónapig (a második szem műtéti látogatása után 300-420 nappal)
Az IC-8™ IOL szemek aránya tartósan súlyos szemészeti mellékhatásokkal
Időkeret: 12 hónapig (a második szem műtéti látogatása után 300-420 nappal)
Az IC-8™ IOL szemeknél a perzisztáló (az utolsó tervezett vizitnél megoldatlanként meghatározott) szemmel kapcsolatos mellékhatások (AE) arányát a második szem (IC-8™ IOL eye) beültetésétől a 12. hónapig számították.
12 hónapig (a második szem műtéti látogatása után 300-420 nappal)
Az IC-8™ IOL szemek aránya IC-8™ IOL eltávolítással
Időkeret: 12 hónapig (a második szem műtéti látogatása után 300-420 nappal)
Az IC-8™ IOL szemek kumulatív szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményeinek arányát a második szem (IC-8™ IOL eye) beültetésétől a 12. hónapig számították.
12 hónapig (a második szem műtéti látogatása után 300-420 nappal)
A posztoperatív szemmel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága (a másodlagos sebészeti beavatkozáson kívül), az eszközhöz kapcsolódóan (súlyos és nem súlyos együttesen)
Időkeret: 12 hónapig (a második szem műtéti látogatása után 300-420 nappal)
Az IC-8™ IOL szemek kumulatív szemészeti mellékhatásainak (AE) arányát a második szem (IC-8™ IOL eye) beültetésétől a 12. hónapig számították.
12 hónapig (a második szem műtéti látogatása után 300-420 nappal)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tolerancia a műtét előtti szaruhártya asztigmatizmusával szemben az IC-8™ IOL szemekben BCDVA 20/25-tel 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap (60-110 nappal a második szem műtétje után)
A legjobban korrigált távolsági látásélességet (BCDVA) 20/25-ös vagy annál jobb IC-8™ IOL-szemekben a korrigált távolságú látásélességet (UCDVA) összehasonlították az 1,0 D-nél kisebb szaruhártya-astigmatizmussal rendelkező szemek és az 1,0-1,5 D közötti szemek között. preoperatív szaruhártya asztigmatizmusa.
3 hónap (60-110 nappal a második szem műtétje után)
Átlagos monokuláris fotopikus kontrasztérzékenység tükröződés nélkül
Időkeret: 6 hónap (160-210 nappal a második szem műtét után)
A kontrasztérzékenységet (a tárgy és a hátterének megkülönböztetésének képességét) az alanyok egy alcsoportjában értékelték, és monokulárisan (mindegyik szemmel) tesztelték fotopikus (jól megvilágított) körülmények között, vakító forrás nélkül, szinusz hullámzó rácsok segítségével számítógépes rendszerben. tesztelő rendszer. A vizsgált fotopikus térfrekvenciák 3, 6, 12, 18 ciklus/fok (cpd) voltak. Ha az alany nem látta a legmagasabb kontrasztrácsot, a legmagasabb kontrasztpontszámot rendelték hozzá. A kontrasztérzékenységi vizsgálat nyers pontszámait (0-tól 9-ig) logaritmikus egységekre transzformáltuk. A jobb kontrasztérzékenységi eredményeket magasabb számérték tükrözi.
6 hónap (160-210 nappal a második szem műtét után)
Átlagos monokuláris fotopikus kontrasztérzékenység tükröződéssel
Időkeret: 6 hónap (160-210 nappal a második szem műtét után)
A kontrasztérzékenységet (a tárgy és a hátterének megkülönböztetésének képességét) az alanyok egy alcsoportjában értékelték, és monokulárisan (minden szemmel) fotopikus (jól megvilágított) körülmények között, vakító forrással, szinusz hullámzó rácsok segítségével tesztelték. számítógépes tesztelő rendszer. A vizsgált fotopikus térfrekvenciák 3, 6, 12, 18 ciklus/fok (cpd) voltak. Ha az alany nem látta a legmagasabb kontrasztrácsot, a legmagasabb kontrasztpontszámot rendelték hozzá. A kontrasztérzékenységi vizsgálat nyers pontszámait (0-tól 9-ig) logaritmikus egységekre transzformáltuk. A jobb eredményeket magasabb számérték tükrözi.
6 hónap (160-210 nappal a második szem műtét után)
Átlagos monokuláris mezopikus kontrasztérzékenység tükröződés nélkül
Időkeret: 6 hónap (160-210 nappal a második szem műtét után)
A kontrasztérzékenységet (a tárgy és a hátterének megkülönböztetésének képességét) az alanyok egy alcsoportjában értékelték, és monokulárisan (mindegyik szemmel) tesztelték mezopos (gyenge fényű) körülmények között, vakító forrás nélkül, szinuszhullámzó rácsokkal számítógépes rendszerben. tesztelő rendszer. A vizsgált mezopikus térbeli frekvenciák 1,5, 3, 6, 12 ciklus fokonként (cpd). Ha az alany nem látta a legmagasabb kontrasztrácsot, a legmagasabb kontrasztpontszámot rendelték hozzá. A kontrasztérzékenységi vizsgálat nyers pontszámait (0-tól 9-ig) logaritmikus egységekre transzformáltuk. A jobb eredményeket magasabb számérték tükrözi.
6 hónap (160-210 nappal a második szem műtét után)
Átlagos monokuláris mezopos kontrasztérzékenység tükröződéssel
Időkeret: 6 hónap (160-210 nappal a második szem műtét után)
A kontrasztérzékenységet (a tárgy és a hátterének megkülönböztetésének képességét) az alanyok egy alcsoportjában értékelték, és monokulárisan (mindegyik szemmel) tesztelték mezopos (gyenge fényű) körülmények között, vakító forrással, szinuszhullámos rácsokkal számítógépes rendszerben. tesztelő rendszer. A vizsgált mezopikus térbeli frekvenciák 1,5, 3, 6, 12 ciklus fokonként (cpd). Ha az alany nem látta a legmagasabb kontrasztrácsot, a legmagasabb kontrasztpontszámot rendelték hozzá. A kontrasztérzékenységi vizsgálat nyers pontszámait (0-tól 9-ig) logaritmikus egységekre transzformáltuk. A jobb eredményeket magasabb számérték tükrözi.
6 hónap (160-210 nappal a második szem műtét után)
Átlagos binokuláris fotopikus kontrasztérzékenység tükröződés nélkül
Időkeret: 6 hónap (160-210 nappal a második szem műtét után)
A kontrasztérzékenységet (a tárgy és a hátterének megkülönböztetésének képességét) az alanyok egy alcsoportjában értékelték, és binokulárisan (mindkét szemmel) tesztelték fotopikus (jól megvilágított) körülmények között, vakító forrás nélkül, szinusz hullámzó rácsokkal számítógépesített rendszerben. tesztelő rendszer. A vizsgált fotopikus térfrekvenciák 3, 6, 12, 18 ciklus/fok (cpd) voltak. Ha az alany nem látta a legmagasabb kontrasztrácsot, a legmagasabb kontrasztpontszámot rendelték hozzá. A kontrasztérzékenységi vizsgálat nyers pontszámait (0-tól 9-ig) logaritmikus egységekre transzformáltuk. A jobb eredményeket magasabb számérték tükrözi.
6 hónap (160-210 nappal a második szem műtét után)
Átlagos binokuláris fotopikus kontrasztérzékenység tükröződéssel
Időkeret: 6 hónap (160-210 nappal a második szem műtét után)
A kontrasztérzékenységet (a tárgy és a hátterének megkülönböztetésének képességét) az alanyok egy alcsoportjában értékelték, és binokulárisan (mindkét szemmel) fotopikus (jól megvilágított) körülmények között, vakító fényforrással, szinuszhullámú rácsokkal számítógépesített rendszerben tesztelték. tesztelő rendszer. A vizsgált fotopikus térfrekvenciák 3, 6, 12, 18 ciklus/fok (cpd) voltak. Ha az alany nem látta a legmagasabb kontrasztrácsot, a legmagasabb kontrasztpontszámot rendelték hozzá. A kontrasztérzékenységi vizsgálat nyers pontszámait (0-tól 9-ig) logaritmikus egységekre transzformáltuk. A jobb eredményeket magasabb számérték tükrözi.
6 hónap (160-210 nappal a második szem műtét után)
Átlagos binokuláris mezopos kontrasztérzékenység tükröződés nélkül
Időkeret: 6 hónap (160-210 nappal a második szem műtét után)
A kontrasztérzékenységet (a tárgy és a hátterének megkülönböztetésének képességét) az alanyok egy alcsoportjában értékelték, és binokulárisan (mindkét szemmel) tesztelték mezopos (gyenge fényű) körülmények között, vakító forrás nélkül, szinuszhullámzó rácsokkal számítógépesített rendszerben. tesztelő rendszer. A vizsgált mezopikus térbeli frekvenciák 1,5, 3, 6, 12 ciklus fokonként (cpd). Amikor egy alany nem látta a legnagyobb kontrasztot, a legmagasabb kontrasztrácsot, akkor a legmagasabb kontrasztpontszámot rendelték hozzá. A kontrasztérzékenységi vizsgálat nyers pontszámait (0-tól 9-ig) logaritmikus egységekre transzformáltuk. A jobb eredményeket magasabb számérték tükrözi.
6 hónap (160-210 nappal a második szem műtét után)
Átlagos binokuláris mezopos kontrasztérzékenység tükröződéssel
Időkeret: 6 hónap (160-210 nappal a második szem műtét után)
A kontrasztérzékenységet (a tárgy és a hátterének megkülönböztetésének képességét) az alanyok egy alcsoportjában értékelték, és binokulárisan (mindkét szemmel) tesztelték mezopos (gyenge fényű) körülmények között, vakító forrással, szinuszhullámos rácsok segítségével számítógépes rendszerben. tesztelő rendszer. A vizsgált mezopikus térbeli frekvenciák 1,5, 3, 6, 12 ciklus fokonként (cpd). Ha az alany nem látta a legmagasabb kontrasztrácsot, a legmagasabb kontrasztpontszámot rendelték hozzá. A kontrasztérzékenységi vizsgálat nyers pontszámait (0-tól 9-ig) logaritmikus egységekre transzformáltuk. A jobb eredményeket magasabb számérték tükrözi.
6 hónap (160-210 nappal a második szem műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AcuFocus, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Magda Michna, PhD, AcuFocus, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAIL-101-UNI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IC-8 IOL csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel