Avaliação clínica de uma lente intraocular de profundidade de foco estendida de pequena abertura
23 de setembro de 2022 atualizado por: AcuFocus, Inc.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia da LIO IC-8 implantada em um olho e uma LIO monofocal ou monofocal tórica implantada no outro olho de acordo com a indicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis completarão até 12 consultas de estudo durante um período de 12 meses.
Todos os indivíduos farão um exame pré-operatório de ambos os olhos para avaliar a elegibilidade do estudo: visita operatória (cada olho) e até 9 visitas pós-operatórias (Dia 1 - cada olho, Semana 1 - cada olho, Mês 1 - cada olho ou combinado, Mês 3 - ambos os olhos, Mês 6 - ambos os olhos e Mês 12 - ambos os olhos).
O primeiro olho deve atender a critérios de qualificação específicos para prosseguir com a implantação da LIO no segundo olho.
O segundo olho deve ser implantado dentro de 45 dias após o primeiro olho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
453
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Fishkind, Bakewell, Maltzman, Hunter & Associates Eye Care & Surgery Center
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Harvard Eye Associates
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Los Altos, California, Estados Unidos, 94024
- Altos Eye Physicians
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Advanced Vision Care
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Eye Center of Northern Colorado
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Florida
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Eye Center of North Florida
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Chu Vision Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Pepose Vision Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
- Kugler Vision
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Alterman, Modi & Wolter
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Physicians Protocol
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Philadelphia Eye Associates
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
- Bucci Laser Vision
-
-
South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Parkhurst NuVision
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84021
- Hoopes Vision
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Utah Eye Centers
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 22 anos;
- Capaz de compreender e ter assinado uma declaração de consentimento informado;
- Disponibilidade, vontade, capacidade e consciência cognitiva suficiente para cumprir procedimentos de exame e visitas de estudo;
- Remoção planejada do cristalino por facoemulsificação, com ou sem extração assistida por laser de femtossegundo e implante de LIO na câmara posterior em ambos os olhos;
- Alterações do cristalino com catarata, conforme demonstrado pela melhor acuidade visual corrigida (BCDVA) de 20/40 ou pior, com ou sem a presença de uma fonte de ofuscamento;
- Potencial para BCDVA pós-operatório de 20/25 ou melhor em cada olho
- Meio intraocular claro, exceto catarata.
Critério de exclusão:
- Exigindo uma lente intraocular IC-8 fora da faixa de potência esférica disponível
- Tamanho da pupila dilatada farmacologicamente menor que 6 mm em ambos os olhos;
- Incapacidade de obter leituras ceratométricas estáveis para usuários de lentes de contato
- Astigmatismo irregular em ambos os olhos;
- Astigmatismo corneano pré-operatório > 1,50 dioptrias em ambos os olhos
- Patologia ativa ou recorrente do segmento anterior
- Presença de anormalidades oculares além da catarata, conforme especificado no protocolo
- Diagnóstico de olho seco em que os pacientes não conseguem manter o conforto ocular ou visão adequada mesmo com medicação para olho seco;
- Catarata congênita;
- Cirurgia anterior da córnea ou intraocular
- História de trauma ocular ou condições oculares que requerem tratamento com laser de retina ou outra intervenção cirúrgica;
- Condições sistêmicas conforme especificado no protocolo;
- A paciente está grávida, planeja engravidar ou está amamentando
- Participação concomitante ou participação em qualquer ensaio clínico até 30 dias antes da visita pré-operatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de LIO IC-8
Uma LIO monofocal (TECNIS ZCB00, ZCT150 ou ZCT225 ou AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 ou SA6AT4) implantada no primeiro olho.
A LIO AcuFocus IC-8 implantada no segundo olho.
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Uma LIO monofocal (TECNIS ZCB00, ZCT150 ou ZCT225 ou AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 ou SA6AT4) implantada no primeiro olho para uso ao longo da vida do paciente.
A LIO IC-8 implantada no segundo olho para uso ao longo da vida do paciente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Uma LIO monofocal (TECNIS ZCB00, ZCT150 ou ZCT225 ou AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 ou SA6AT4) implantada bilateralmente.
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Uma LIO monofocal (TECNIS ZCB00, ZCT150 ou ZCT225 ou AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 ou SA6AT4) implantada bilateralmente para uso vitalício do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média Binocular Fotópica Não Corrigida Acuidade Visual Intermediária (66 cm) (UCIVA)
Prazo: 6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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A acuidade visual (AV) foi testada binocularmente (ambos os olhos) a uma distância de 66 cm, sem refração manifesta, usando um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) apresentado em um monitor autocalibrável em um sistema de teste computadorizado.
A acuidade visual foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com um incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra no gráfico ETDRS.
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6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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Acuidade visual binocular média não corrigida para perto (40 cm) (UCNVA)
Prazo: 6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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A acuidade visual (AV) foi testada binocularmente (ambos os olhos) a uma distância de 40 cm, sem refração manifesta, usando um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) apresentado em um monitor de autocalibração em um sistema de teste computadorizado.
A acuidade visual foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com um incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra no gráfico ETDRS.
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6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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Distância Fotópica Binocular Média Não Corrigida (4 m) Acuidade Visual (UCDVA)
Prazo: 6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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A acuidade visual (AV) foi testada binocularmente (ambos os olhos) a uma distância de 4 m, com lente de ajuste infinito de +0,25 D na frente dos olhos, usando um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) apresentado em um monitor de autocalibração em um sistema de teste computadorizado.
A acuidade visual foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com um incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra no gráfico ETDRS.
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6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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Acuidade visual monocular média corrigida para distância fotópica intermediária (66 cm) (DCIVA) em olhos de LIO IC-8™
Prazo: 6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente (cada olho) a uma distância de 66 cm, com a refração manifestada à distância (com ajuste infinito) no local para esse olho, usando um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) apresentado em um auto - calibrando o monitor em um sistema de teste computadorizado.
A acuidade visual foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com um incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra no gráfico ETDRS.
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6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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Profundidade Fotópica Monocular Média de Foco (DOF) em Olhos de LIO IC-8™
Prazo: 3 meses (60-110 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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A profundidade de foco foi realizada monocularmente no IC-8™ IOL Group na faixa de visão de longe para perto (+2,00 a -5,00 D), usando gráficos ETDRS de 100% de contraste em um sistema de teste computadorizado calibrado para uma distância de teste de 4 m, com refração manifesta (sem ajuste de infinito) no local para o(s) olho(s) sendo testado(s).
A potência de desfocagem foi introduzida progressivamente em incrementos de 0,50 D de +2,00 D a +0,50 D e de -0,50 D a -5,00 D, depois em incrementos de 0,25 D de +0,50 D a -0,50 D, enquanto a acuidade visual foi medida em cada etapa de desfocagem.
A profundidade de foco foi estimada como a faixa de desfocagem entre zero desfocagem e o primeiro ponto na curva de desfocagem média induzida por lente negativa que cruza 0,2 logMAR usando uma interpolação linear.
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3 meses (60-110 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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Distância Monocular Média Melhor Corrigida (4 m) Acuidade Visual (BCDVA)
Prazo: 12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente (cada olho) a uma distância de 4 m, em condições fotópicas, com refração manifesta no local (sem ajuste infinito) usando um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) apresentado em um gráfico de autocalibração monitor em um sistema de teste computadorizado.
A acuidade visual foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com um incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra no gráfico ETDRS.
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12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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Proporção de olhos de LIO IC-8™ que atingem a melhor acuidade visual de distância corrigida (BCDVA) 0,3 logMAR ou melhor em comparação com as taxas de pontos finais de segurança e desempenho (SPE)
Prazo: 12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente (cada olho) a uma distância de 4 m, em condições fotópicas, com refração manifesta no local (sem ajuste infinito) usando um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) apresentado em um gráfico de autocalibração monitor em um sistema de teste computadorizado.
A acuidade visual foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com um incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra no gráfico ETDRS.
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12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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Proporção de olhos de LIO IC-8™ de melhor caso atingindo a melhor acuidade visual de distância corrigida (BCDVA) 0,3 logMAR ou melhor em comparação com as taxas de pontos finais de segurança e desempenho (SPE)
Prazo: 12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente (cada olho) a uma distância de 4 m, em condições fotópicas, com refração manifesta no local (sem ajuste infinito) usando um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) apresentado em um gráfico de autocalibração monitor em um sistema de teste computadorizado.
A acuidade visual foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com um incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra no gráfico ETDRS.
O BCDVA monocular para os olhos de LIO IC-8™ de indivíduos na população de melhor caso foi comparado com a taxa de endpoints de segurança e desempenho (SPE) para LIOs de câmara posterior.
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12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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Taxas de olhos de LIO IC-8™ com eventos adversos oculares graves cumulativos
Prazo: Até 12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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As taxas de eventos adversos oculares graves cumulativos (EAGs) para os olhos da LIO IC-8™ foram calculadas a partir do momento da implantação do segundo olho (olho da LIO IC-8™) até o Mês 12.
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Até 12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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Taxas de olhos de LIO IC-8™ com eventos adversos oculares pós-operatórios cumulativos (intervenções cirúrgicas secundárias)
Prazo: Até 12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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As taxas de eventos adversos oculares cumulativos para os olhos da LIO IC-8™ foram calculadas a partir do momento da implantação do segundo olho (olho da LIO IC-8™) até o Mês 12.
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Até 12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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Taxas de Olhos de LIO IC-8™ com Eventos Adversos Oculares Graves Persistentes
Prazo: Até 12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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As taxas de eventos adversos oculares (EAs) persistentes (definidos como não resolvidos na visita agendada final) para os olhos da LIO IC-8™ foram calculadas a partir do momento da implantação do segundo olho (olho da LIO IC-8™) até o Mês 12.
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Até 12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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Taxas de olhos de LIO IC-8™ com remoções de LIO IC-8™
Prazo: Até 12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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As taxas de eventos adversos oculares cumulativos para os olhos da LIO IC-8™ foram calculadas a partir do momento da implantação do segundo olho (olho da LIO IC-8™) até o Mês 12.
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Até 12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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Taxas de olhos com eventos adversos oculares pós-operatórios (exceto intervenção cirúrgica secundária), relacionados ao dispositivo (sérios e não graves combinados)
Prazo: Até 12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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As taxas de eventos adversos oculares cumulativos (AEs) para os olhos da IC-8™ IOL foram calculadas a partir do momento da implantação do segundo olho (IC-8™ IOL eye) até o Mês 12.
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Até 12 meses (300-420 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância ao astigmatismo corneano pré-operatório em olhos com LIO IC-8™ com BCDVA 20/25 em 3 meses
Prazo: 3 meses (60-110 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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A acuidade visual de distância não corrigida (UCDVA) em olhos de LIO IC-8™ alcançando a acuidade visual de distância melhor corrigida (BCDVA) de 20/25 ou melhor foi comparada entre olhos com astigmatismo corneano pré-operatório < 1,0 D para olhos com 1,0 D a 1,5 D de astigmatismo corneano pré-operatório.
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3 meses (60-110 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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Sensibilidade média de contraste fotópico monocular sem ofuscamento
Prazo: 6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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A sensibilidade ao contraste (a capacidade de distinguir entre um objeto e seu fundo) foi avaliada em um subgrupo de indivíduos e foi testada monocularmente (cada olho) em condições fotópicas (bem iluminadas), sem uma fonte de brilho, usando grades de onda senoidal em um computador computadorizado. sistema de teste.
As frequências espaciais fotópicas testadas foram 3, 6, 12, 18 ciclos por grau (cpd).
Quando um sujeito não conseguia ver a grade de contraste mais alta, a pontuação de contraste mais alta era atribuída.
As pontuações brutas (0 a 9) do teste de sensibilidade ao contraste foram transformadas em unidades logarítmicas.
Melhores resultados de sensibilidade de contraste são refletidos por um valor numérico mais alto.
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6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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Sensibilidade média de contraste fotópico monocular com brilho
Prazo: 6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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A sensibilidade ao contraste (a capacidade de distinguir entre um objeto e seu fundo) foi avaliada em um subgrupo de indivíduos e foi testada monocularmente (cada olho) em condições fotópicas (bem iluminadas), com uma fonte de brilho, usando grades de onda senoidal em um sistema de teste computadorizado.
As frequências espaciais fotópicas testadas foram 3, 6, 12, 18 ciclos por grau (cpd).
Quando um sujeito não conseguia ver a grade de contraste mais alta, a pontuação de contraste mais alta era atribuída.
As pontuações brutas (0 a 9) do teste de sensibilidade ao contraste foram transformadas em unidades logarítmicas.
Melhores resultados são refletidos por um valor numérico mais alto.
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6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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Sensibilidade média de contraste mesópico monocular sem ofuscamento
Prazo: 6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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A sensibilidade ao contraste (a capacidade de distinguir entre um objeto e seu fundo) foi avaliada em um subgrupo de indivíduos e foi testada monocularmente (cada olho) em condições mesópicas (pouca luz), sem uma fonte de brilho, usando grades de onda senoidal em um computador computadorizado. sistema de teste.
As frequências espaciais mesópicas testadas foram 1,5, 3, 6, 12 ciclos por grau (cpd).
Quando um sujeito não conseguia ver a grade de contraste mais alta, a pontuação de contraste mais alta era atribuída.
As pontuações brutas (0 a 9) do teste de sensibilidade ao contraste foram transformadas em unidades logarítmicas.
Melhores resultados são refletidos por um valor numérico mais alto.
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6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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Sensibilidade média de contraste mesópico monocular com brilho
Prazo: 6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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A sensibilidade ao contraste (a capacidade de distinguir entre um objeto e seu fundo) foi avaliada em um subgrupo de indivíduos e foi testada monocularmente (cada olho) em condições mesópicas (pouca luz), com uma fonte de brilho, usando grades de onda senoidal em um computador computadorizado. sistema de teste.
As frequências espaciais mesópicas testadas foram 1,5, 3, 6, 12 ciclos por grau (cpd).
Quando um sujeito não conseguia ver a grade de contraste mais alta, a pontuação de contraste mais alta era atribuída.
As pontuações brutas (0 a 9) do teste de sensibilidade ao contraste foram transformadas em unidades logarítmicas.
Melhores resultados são refletidos por um valor numérico mais alto.
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6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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Sensibilidade média de contraste fotópico binocular sem ofuscamento
Prazo: 6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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A sensibilidade ao contraste (a capacidade de distinguir entre um objeto e seu fundo) foi avaliada em um subgrupo de indivíduos e foi testada binocularmente (ambos os olhos) em condições fotópicas (bem iluminadas), sem uma fonte de brilho, usando grades de onda senoidal em um computador computadorizado. sistema de teste.
As frequências espaciais fotópicas testadas foram 3, 6, 12, 18 ciclos por grau (cpd).
Quando um sujeito não conseguia ver a grade de contraste mais alta, a pontuação de contraste mais alta era atribuída.
As pontuações brutas (0 a 9) do teste de sensibilidade ao contraste foram transformadas em unidades logarítmicas.
Melhores resultados são refletidos por um valor numérico mais alto.
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6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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Sensibilidade média de contraste fotópico binocular com brilho
Prazo: 6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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A sensibilidade ao contraste (a capacidade de distinguir entre um objeto e seu fundo) foi avaliada em um subgrupo de indivíduos e foi testada binocularmente (ambos os olhos) em condições fotópicas (bem iluminadas), com uma fonte de brilho, usando grades de onda senoidal em um computador computadorizado. sistema de teste.
As frequências espaciais fotópicas testadas foram 3, 6, 12, 18 ciclos por grau (cpd).
Quando um sujeito não conseguia ver a grade de contraste mais alta, a pontuação de contraste mais alta era atribuída.
As pontuações brutas (0 a 9) do teste de sensibilidade ao contraste foram transformadas em unidades logarítmicas.
Melhores resultados são refletidos por um valor numérico mais alto.
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6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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Sensibilidade média de contraste mesópico binocular sem brilho
Prazo: 6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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A sensibilidade ao contraste (a capacidade de distinguir entre um objeto e seu fundo) foi avaliada em um subgrupo de indivíduos e foi testada binocularmente (ambos os olhos) em condições mesópicas (pouca luz), sem uma fonte de brilho, usando grades de ondas senoidais em um computador computadorizado. sistema de teste.
As frequências espaciais mesópicas testadas foram 1,5, 3, 6, 12 ciclos por grau (cpd).
Quando um sujeito não conseguia ver o contraste mais alto, a grade de contraste mais alta, a pontuação de contraste mais alta era atribuída.
As pontuações brutas (0 a 9) do teste de sensibilidade ao contraste foram transformadas em unidades logarítmicas.
Melhores resultados são refletidos por um valor numérico mais alto.
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6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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Sensibilidade média de contraste mesópico binocular com brilho
Prazo: 6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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A sensibilidade ao contraste (a capacidade de distinguir entre um objeto e seu fundo) foi avaliada em um subgrupo de indivíduos e foi testada binocularmente (ambos os olhos) em condições mesópicas (pouca luz), com uma fonte de brilho, usando grades de onda senoidal em um computador sistema de teste.
As frequências espaciais mesópicas testadas foram 1,5, 3, 6, 12 ciclos por grau (cpd).
Quando um sujeito não conseguia ver a grade de contraste mais alta, a pontuação de contraste mais alta era atribuída.
As pontuações brutas (0 a 9) do teste de sensibilidade ao contraste foram transformadas em unidades logarítmicas.
Melhores resultados são refletidos por um valor numérico mais alto.
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6 meses (160-210 dias após a consulta cirúrgica do segundo olho)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Magda Michna, PhD, AcuFocus, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAIL-101-UNI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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