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IC-8眼内レンズの長期的な臨床的受容性と満足度の評価

2022年5月12日 更新者：AcuFocus, Inc.
この研究の目的は、IOL 移植後少なくとも 12 か月の IC-8 IOL の長期的な臨床的受容性と全体的な満足度を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ヨーロッパ内の最大9つの臨床施設でプロトコルACU-P14-029の下で対側または両側にIC-8 IOLを以前に移植された最大80人の患者を対象とした前向き多施設非介入研究です。

この研究の目的は、IC-8 IOL を移植した患者の長期的な臨床的受容性と全体的な満足度を実証することです。 試験の主要評価項目は、移植後少なくとも 12 か月の 85% 以上の患者における両眼視標補正近視視力 (TCNVA) が 20/32 以上であることです。 試験の副次的評価項目は、85%以上の患者が移植後少なくとも12か月で満足または非常に満足したと報告した術後視力に対する全体的な満足度です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bassano del Grappa、イタリア、36061
        • San Bassano Hospital
      • Monza、イタリア、20900
        • Centro Microchirurgia Ambulatoriale
  • スペイン
      • Almería、スペイン、04120
        • QVision (Unidad Oftalmología Hospital Virgen del Mar)
      • San Sebastian、スペイン、20014
        • Hospital Universitario Donostia, Servicio de Oftalmología
  • ドイツ
      • Ahaus、ドイツ、48683
        • Augen Zentrum Nordwest
      • Bochum、ドイツ、44892
        • Universitats-Augenklinik, Department of Ophthalmology
  • ノルウェー
      • Haugesund、ノルウェー、5527
        • Ifocus øyeklinikk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の患者は、以前の非盲検多施設研究（プロトコルACU-P14-029）に参加した臨床施設から募集されます。 80人以下の患者という予想される研究サンプルサイズは、無水晶体患者に移植されたIC-8 IOLの長期的な臨床的受容性を効果的に実証するはずです.

患者は適格性についてスクリーニングされ、スクリーニング基準を満たし、研究への参加に関心がある人からインフォームドコンセントが得られます。

説明

包含基準:

  1. -以前にプロトコルACU-P14-029の下でIC-8 IOLを対側または両側に移植し、IOLを少なくとも12か月間移植しており、現在眼にIC-8 IOLを装着している患者。
  2. -研究訪問時の検査手順を順守するための可用性、意欲、能力、および十分な認知意識。
  3. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

1. IOL に関連しない、全身または眼の病理を発症した患者で、診断検査または治験責任医師の医学的判断によって決定された最高矯正遠方視力が 0.8 以下であると判断された患者。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IC-8 IOL
-以前にプロトコルACU-P14-029の下で対側または両側にIC-8 IOLを移植された患者
デバイス：IC-8 IOL
以前にIC-8 IOLを対側または両側に移植された患者は、移植後少なくとも12か月で、長期的な視覚機能と全体的な満足度について評価されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TCNVA
時間枠：12ヶ月
85％以上の患者で20/32以上の両眼標的矯正近視力（TCNVA）。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な満足度
時間枠：12ヶ月
手術後少なくとも 12 か月の術後視力に対する全体的な満足度で、目標の 85% 以上の結果が非常に満足または満足している。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AcuFocus, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月20日

一次修了 (実際)

2018年11月27日

研究の完了 (実際)

2018年11月27日

試験登録日

最初に提出

2017年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月16日

最初の投稿 (実際)

2017年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月12日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IC-8 203-LTCA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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