Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av en intraokulær linse med utvidet fokuseringsdybde med liten blenderåpning

23. september 2022 oppdatert av: AcuFocus, Inc.
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til IC-8 IOL implantert i ett øye og en monofokal eller monofokal torisk IOL implantert i det andre øyet i samsvar med indikasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil gjennomføre opptil 12 studiebesøk over en 12-måneders periode. Alle forsøkspersoner vil fullføre en preoperativ undersøkelse av begge øynene for å vurdere studiekvalifisering: operativt besøk (hvert øye) og opptil 9 postoperative besøk (dag 1 - hvert øye, uke 1 - hvert øye, måned 1 - hvert øye eller kombinert, måned 3 - begge øynene, måned 6 - begge øynene, og måned 12 - begge øynene). Det første øyet må oppfylle spesifikke kvalifikasjonskriterier for å kunne fortsette med IOL-implantasjon i det andre øyet. Det andre øyet bør implanteres innen 45 dager etter det første øyet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

453

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Fishkind, Bakewell, Maltzman, Hunter & Associates Eye Care & Surgery Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Los Altos, California, Forente stater, 94024
        • Altos Eye Physicians
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Advanced Vision Care
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Pepose Vision Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Kugler Vision
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Physicians Protocol
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84021
        • Hoopes Vision
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Utah Eye Centers
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minimum 22 år;
  2. Kunne forstå og ha signert en erklæring om informert samtykke;
  3. Tilgjengelighet, vilje, evne og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde eksamensprosedyrer og studiebesøk;
  4. Planlagt fjerning av krystallinske linser ved fakoemulsifisering, med eller uten femtosekund laserassistert ekstraksjon, og IOL-implantasjon i bakre kammer i begge øyne;
  5. Kataraktøse linseforandringer som demonstrert ved best korrigert synsskarphet (BCDVA) på 20/40 eller verre, enten med eller uten en blendingskilde tilstede;
  6. Potensial for postoperativ BCDVA på 20/25 eller bedre i hvert øye
  7. Klare intraokulære medier, annet enn grå stær.

Ekskluderingskriterier:

  1. Krever en IC-8 intraokulær linse utenfor det tilgjengelige sfæriske kraftområdet
  2. Farmakologisk utvidet pupillstørrelse mindre enn 6 mm i hvert øye;
  3. Manglende evne til å oppnå stabile keratometriske avlesninger for kontaktlinsebrukere
  4. Uregelmessig astigmatisme i begge øynene;
  5. Preoperativ hornhinneastigmatisme > 1,50 dioptrier i begge øynene
  6. Aktiv eller tilbakevendende patologi i fremre segment
  7. Tilstedeværelse av andre okulære abnormiteter enn katarakt som spesifisert i protokollen
  8. Diagnose av tørre øyne der pasienter ikke er i stand til å opprettholde øyekomfort eller tilstrekkelig syn selv med medisiner for tørre øyne;
  9. Medfødt grå stær;
  10. Tidligere hornhinne- eller intraokulær kirurgi
  11. Anamnese med okulær traume eller okulære tilstander som forventes å kreve retinal laserbehandling eller annen kirurgisk intervensjon;
  12. Systemiske forhold som spesifisert i protokollen;
  13. Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  14. Samtidig deltakelse eller deltakelse i enhver klinisk studie inntil 30 dager før preoperativt besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IC-8 IOL Group
En monofokal IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 eller ZCT225 eller AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 eller SA6AT4) implantert i det første øyet. AcuFocus IC-8 IOL implantert i det andre øyet.
Enhet: IC-8 IOL Group
En monofokal IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 eller ZCT225 eller AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 eller SA6AT4) implantert i det første øyet for bruk over pasientens levetid. IC-8 IOL implantert i det andre øyet for bruk over pasientens levetid.
Andre navn:
  • Intraokulær linse
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
En monofokal IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 eller ZCT225 eller AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 eller SA6AT4) bilateralt implantert.
Enhet: Kontrollgruppe
En monofokal IOL (TECNIS ZCB00, ZCT150 eller ZCT225 eller AcrySof IQ SA60WF, SA6AT3 eller SA6AT4) bilateralt implantert for livstidsbruk av pasienten.
Andre navn:
  • Intraokulær linse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kikkert fotopisk ukorrigert middels (66 cm) synsskarphet (UCIVA)
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Synsskarphet (VA) ble testet binokulært (begge øyne) i en avstand på 66 cm, uten manifest refraksjon, ved bruk av et Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram presentert på en selvkalibrerende monitor i et datastyrt testsystem. Synsstyrken ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med en 0,02 logMAR-økning som tilsvarer en enkelt bokstav på ETDRS-diagrammet.
6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Gjennomsnittlig kikkert fotopisk ukorrigert nær (40 cm) synsskarphet (UCNVA)
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Synsskarphet (VA) ble testet binokulært (begge øyne) i en avstand på 40 cm, uten åpenbar refraksjon, ved bruk av en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram presentert på en selvkalibrerende monitor i et datastyrt testsystem. Synsstyrken ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med en 0,02 logMAR-økning som tilsvarer en enkelt bokstav på ETDRS-diagrammet.
6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Gjennomsnittlig kikkert fotopisk ukorrigert avstand (4 m) synsskarphet (UCDVA)
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Synsskarphet (VA) ble testet binokulært (begge øyne) i en avstand på 4 m, med +0,25 D uendelig justeringslinse foran øynene, ved bruk av et Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram presentert på en selvkalibrerende monitor i et datastyrt testsystem. Synsstyrken ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med en 0,02 logMAR-økning som tilsvarer en enkelt bokstav på ETDRS-diagrammet.
6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Gjennomsnittlig monokulær fotopisk avstandskorrigert middels (66 cm) synsskarphet (DCIVA) i IC-8™ IOL-øyne
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Synsskarphet (VA) ble testet monokulært (hvert øye) i en avstand på 66 cm, med avstandens manifest refraksjon (med uendelig justering) på plass for det øyet, ved bruk av en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram presentert på et selvbilde -kalibrering av monitor i et datastyrt testsystem. Synsstyrken ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med en 0,02 logMAR-økning som tilsvarer en enkelt bokstav på ETDRS-diagrammet.
6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Gjennomsnittlig monokulær fotopisk fokusdybde (DOF) i IC-8™ IOL-øyne
Tidsramme: 3 måneder (60-110 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Fokusdybden ble utført monokulært i IC-8™ IOL-gruppen fra fjern til nær synsvidde (+2,00 til -5,00 D), ved bruk av 100 % kontrast ETDRS-diagrammer i et datastyrt testsystem kalibrert for en testavstand på 4 m, med manifest refraksjon (ingen uendelig justering) på plass for øyet/øyene som testes. Defokuseringskraften ble gradvis introdusert i 0,50 D trinn fra +2,00 D til +0,50 D og fra -0,50 D til -5,00 D, deretter i 0,25 D trinn fra +0,50 D til -0,50 D, mens synsstyrken ble målt ved hver påfølgende ufokusert trinn. Fokusdybden ble estimert som defokuseringsområdet mellom null defokus og det første punktet på den negative linsinduserte gjennomsnittlige defokuskurven som krysser 0,2 logMAR ved bruk av en lineær interpolasjon.
3 måneder (60-110 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Gjennomsnittlig monokulær best korrigert avstand (4 m) synsskarphet (BCDVA)
Tidsramme: 12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Synsskarphet (VA) ble testet monokulært (hvert øye) i en avstand på 4 m, under fotopiske forhold, med åpenbar refraksjon på plass (ingen uendelig justering) ved bruk av en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram presentert på et selvkalibrerende overvåke i et datastyrt testsystem. Synsstyrken ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med en 0,02 logMAR-økning som tilsvarer en enkelt bokstav på ETDRS-diagrammet.
12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Andel av IC-8™ IOL-øyne som oppnår best korrigert avstandsvisuelt skarphet (BCDVA) 0,3 logMAR eller bedre sammenlignet med endepunkter for sikkerhet og ytelse (SPE)
Tidsramme: 12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Synsskarphet (VA) ble testet monokulært (hvert øye) i en avstand på 4 m, under fotopiske forhold, med åpenbar refraksjon på plass (ingen uendelig justering) ved bruk av en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram presentert på et selvkalibrerende overvåke i et datastyrt testsystem. Synsstyrken ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med en 0,02 logMAR-økning som tilsvarer en enkelt bokstav på ETDRS-diagrammet.
12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Andel av Best-Case IC-8™ IOL-øyne som oppnår best korrigert distansesynsskarphet (BCDVA) 0,3 logMAR eller bedre sammenlignet med SPE-hastighetene (sikkerhets- og ytelsesendepunkter)
Tidsramme: 12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Synsskarphet (VA) ble testet monokulært (hvert øye) i en avstand på 4 m, under fotopiske forhold, med åpenbar refraksjon på plass (ingen uendelig justering) ved bruk av en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram presentert på et selvkalibrerende overvåke i et datastyrt testsystem. Synsstyrken ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med en 0,02 logMAR-økning som tilsvarer en enkelt bokstav på ETDRS-diagrammet. Monokulær BCDVA for IC-8™ IOL-øyne til forsøkspersoner i Best-Case-populasjonen ble sammenlignet med sikkerhets- og ytelsesendepunktsraten (SPE) for IOL-er i bakre kammer.
12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Frekvenser av IC-8™ IOL-øyne med kumulative okulære alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom 12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Hyppigheten av kumulative okulære alvorlige bivirkninger (SAE) for IC-8™ IOL-øyne ble beregnet fra tidspunktet for implantasjon av det andre øyet (IC-8™ IOL-øye) til og med måned 12.
Gjennom 12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Frekvenser av IC-8™ IOL-øyne med kumulative postoperative okulære hendelser (sekundære kirurgiske inngrep)
Tidsramme: Gjennom 12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Hyppigheten av kumulative okulære bivirkninger for IC-8™ IOL-øyne ble beregnet fra tidspunktet for implantasjon av andre øye (IC-8™ IOL-øye) til og med måned 12.
Gjennom 12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Frekvenser av IC-8™ IOL-øyne med vedvarende okulære alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom 12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Hyppigheten av vedvarende (definert som uavklart ved siste planlagte besøk) okulære bivirkninger (AE) for IC-8™ IOL-øyne ble beregnet fra tidspunktet for implantasjon av andre øye (IC-8™ IOL-øye) til og med måned 12.
Gjennom 12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Priser for IC-8™ IOL-øyne med IC-8™ IOL-fjerning
Tidsramme: Gjennom 12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Hyppigheten av kumulative okulære bivirkninger for IC-8™ IOL-øyne ble beregnet fra tidspunktet for implantasjon av andre øye (IC-8™ IOL-øye) til og med måned 12.
Gjennom 12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Hyppighet av øyne med postoperative okulære bivirkninger (annet enn sekundær kirurgisk intervensjon), relatert til enheten (alvorlige og ikke-alvorlige kombinert)
Tidsramme: Gjennom 12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Hyppigheten av kumulative okulære bivirkninger (AE) for IC-8™ IOL-øyne ble beregnet fra tidspunktet for implantasjon av det andre øyet (IC-8™ IOL-øye) til og med måned 12.
Gjennom 12 måneder (300-420 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse for preoperativ hornhinneastigmatisme i IC-8™ IOL-øyne med BCDVA 20/25 etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder (60-110 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Ukorrigert synsskarphet (UCDVA) i IC-8™ IOL-øyne som oppnår best korrigert avstandssynsstyrke (BCDVA) på 20/25 eller bedre, ble sammenlignet mellom øyne med preoperativ hornhinneastigmatisme < 1,0 D med øyne med 1,0 D til 1,5 D av preoperativ hornhinneastigmatisme.
3 måneder (60-110 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Gjennomsnittlig monokulær fotopisk kontrastfølsomhet uten gjenskinn
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Kontrastfølsomhet (evnen til å skille mellom et objekt og dets bakgrunn) ble evaluert i en undergruppe av forsøkspersoner og ble testet monokulært (hvert øye) under fotopiske (godt opplyste) forhold, uten en blendingskilde, ved bruk av sinusbølgegitter i en datastyrt testsystem. De fotopiske romlige frekvensene som ble testet var 3, 6, 12, 18 sykluser per grad (cpd). Når et motiv ikke var i stand til å se det høyeste kontrastgitteret, ble den høyeste kontrastskåren tildelt. Råskårer (0 til 9) fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til log-enheter. Bedre kontrastfølsomhetsresultater reflekteres av en høyere numerisk verdi.
6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Gjennomsnittlig monokulær fotopisk kontrastfølsomhet med gjenskinn
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Kontrastfølsomhet (evnen til å skille mellom et objekt og dets bakgrunn) ble evaluert i en undergruppe av forsøkspersoner, og ble testet monokulært (hvert øye) under fotopiske (godt opplyste) forhold, med en blendingskilde, ved bruk av sinusbølgegitter i en datastyrt testsystem. De fotopiske romlige frekvensene som ble testet var 3, 6, 12, 18 sykluser per grad (cpd). Når et motiv ikke var i stand til å se det høyeste kontrastgitteret, ble den høyeste kontrastskåren tildelt. Råskårer (0 til 9) fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til log-enheter. Bedre resultater gjenspeiles av en høyere numerisk verdi.
6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Gjennomsnittlig monokulær mesopisk kontrastfølsomhet uten gjenskinn
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Kontrastfølsomhet (evnen til å skille mellom et objekt og dets bakgrunn) ble evaluert i en undergruppe av forsøkspersoner og ble testet monokulært (hvert øye) under mesopiske (lavt lys) forhold, uten en blendingskilde, ved bruk av sinusbølgegitter i en datastyrt testsystem. De mesopiske romlige frekvensene som ble testet var 1,5, 3, 6, 12 sykluser per grad (cpd). Når et motiv ikke var i stand til å se det høyeste kontrastgitteret, ble den høyeste kontrastskåren tildelt. Råskårer (0 til 9) fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til log-enheter. Bedre resultater gjenspeiles av en høyere numerisk verdi.
6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Gjennomsnittlig monokulær mesopisk kontrastfølsomhet med gjenskinn
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Kontrastfølsomhet (evnen til å skille mellom et objekt og dets bakgrunn) ble evaluert i en undergruppe av forsøkspersoner og ble testet monokulært (hvert øye) under mesopiske (lavt lys) forhold, med en blendingskilde, ved bruk av sinusbølgegitter i en datastyrt testsystem. De mesopiske romlige frekvensene som ble testet var 1,5, 3, 6, 12 sykluser per grad (cpd). Når et motiv ikke var i stand til å se det høyeste kontrastgitteret, ble den høyeste kontrastskåren tildelt. Råskårer (0 til 9) fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til log-enheter. Bedre resultater gjenspeiles av en høyere numerisk verdi.
6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Gjennomsnittlig kikkert fotopisk kontrastfølsomhet uten gjenskinn
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Kontrastfølsomhet (evnen til å skille mellom et objekt og dets bakgrunn) ble evaluert i en undergruppe av forsøkspersoner og ble testet kikkert (begge øyne) under fotopiske (godt opplyste) forhold, uten en blendekilde, ved bruk av sinusbølgegitter i en datastyrt testsystem. De fotopiske romlige frekvensene som ble testet var 3, 6, 12, 18 sykluser per grad (cpd). Når et motiv ikke var i stand til å se det høyeste kontrastgitteret, ble den høyeste kontrastskåren tildelt. Råskårer (0 til 9) fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til log-enheter. Bedre resultater gjenspeiles av en høyere numerisk verdi.
6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Gjennomsnittlig kikkert fotopisk kontrastfølsomhet med gjenskinn
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Kontrastfølsomhet (evnen til å skille mellom et objekt og dets bakgrunn) ble evaluert i en undergruppe av forsøkspersoner og ble testet kikkert (begge øyne) i fotopiske (godt opplyste) forhold, med en blendekilde, ved bruk av sinusbølgegitter i en datastyrt testsystem. De fotopiske romlige frekvensene som ble testet var 3, 6, 12, 18 sykluser per grad (cpd). Når et motiv ikke var i stand til å se det høyeste kontrastgitteret, ble den høyeste kontrastskåren tildelt. Råskårer (0 til 9) fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til log-enheter. Bedre resultater gjenspeiles av en høyere numerisk verdi.
6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Gjennomsnittlig binokulær mesopisk kontrastfølsomhet uten gjenskinn
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Kontrastfølsomhet (evnen til å skille mellom et objekt og dets bakgrunn) ble evaluert i en undergruppe av forsøkspersoner og ble testet kikkert (begge øyne) under mesopiske (lavt lys) forhold, uten en blendekilde, ved bruk av sinusbølgegitter i en datastyrt testsystem. De mesopiske romlige frekvensene som ble testet var 1,5, 3, 6, 12 sykluser per grad (cpd). Når et motiv ikke var i stand til å se den høyeste kontrasten, det høyeste kontrastgitteret, ble den høyeste kontrastscore tildelt. Råskårer (0 til 9) fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til log-enheter. Bedre resultater gjenspeiles av en høyere numerisk verdi.
6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Gjennomsnittlig binokulær mesopisk kontrastfølsomhet med gjenskinn
Tidsramme: 6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)
Kontrastfølsomhet (evnen til å skille mellom et objekt og dets bakgrunn) ble evaluert i en undergruppe av forsøkspersoner og ble testet kikkert (begge øyne) under mesopiske (lavt lys) forhold, med en blendingskilde, ved bruk av sinusbølgegitter i en datastyrt testsystem. De mesopiske romlige frekvensene som ble testet var 1,5, 3, 6, 12 sykluser per grad (cpd). Når et motiv ikke var i stand til å se det høyeste kontrastgitteret, ble den høyeste kontrastskåren tildelt. Råskårer (0 til 9) fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til log-enheter. Bedre resultater gjenspeiles av en høyere numerisk verdi.
6 måneder (160-210 dager etter andre øyeoperasjonsbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Magda Michna, PhD, AcuFocus, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAIL-101-UNI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IC-8 IOL Group

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere