NightOwl Home Sleep Apnea Testの広範な前向き検証研究
2018年8月15日 更新者：Ectosense NV
従来の PSG および HSAT モニターと比較した、タイプ IV 家庭用睡眠時無呼吸検査 (HSAT) である NightOwl の広範な前向き検証研究。
調査の概要
詳細な説明
この前向き検証研究の目的は、NightOwl HSAT の精度を評価して、睡眠時無呼吸の診断に関連するパラメーターを導き出すことです。
NightOwl HSAT は、指または額に取り付けられたセンサーと自動分析ソフトウェアで構成されています。
このセンサーは、2 波長フォトプレチスモグラフィーと加速度計を測定します。
分析ソフトウェアは、センサー データを自動的に解釈し、自律神経系の交感神経活性化、酸素飽和度、瞬間的な脈拍数および活動の測定値を導き出します。
コホートの各患者について、NightOwl によって導出された AHI がタイプ I 睡眠モニター (ラボ内 PSG) の AHI と比較されます。ポリソムノグラフィー。
無作為に選択された患者のサブセットに対して、自動化された AHI 導出と NightOwl の導出を比較するために、ベンチマーク HSAT が追加で適用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Genk、Limburg、ベルギー、3600
- 募集
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 睡眠研究の適応
除外基準:
- 精神障害者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ナイトフクロウ HSAT
患者は、NightOwl 睡眠時無呼吸検査を受けると同時に、タイプ I 睡眠モニター (Lab-PSG) およびオプションでベンチマーク HSAT モニターを使用した睡眠研究を受けます。
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患者は NightOwl センサー デバイスを装着します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：含まれる患者ごとに、NightOwl HSAT ソフトウェアによるその患者のデータの分析の直後に結果の測定値が評価されます。
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NightOwl HSAT から得られた AHI とベンチマーク PSG および HSAT モニターの AHI の比較。
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含まれる患者ごとに、NightOwl HSAT ソフトウェアによるその患者のデータの分析の直後に結果の測定値が評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠覚醒弁別
時間枠：含まれる患者ごとに、NightOwl HSAT ソフトウェアによるその患者のデータの分析の直後に結果の測定値が評価されます。
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NightOwl HSAT から得られた睡眠覚醒弁別とベンチマーク PSG および HSAT モニターのそれとの比較。
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含まれる患者ごとに、NightOwl HSAT ソフトウェアによるその患者のデータの分析の直後に結果の測定値が評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月15日
一次修了 (予想される)
2019年9月15日
研究の完了 (予想される)
2019年9月15日
試験登録日
最初に提出
2018年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月15日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。