Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende prospektiv valideringsundersøgelse af NightOwl Home Sleep Apnea Test

15. august 2018 opdateret af: Ectosense NV
Omfattende prospektiv valideringsundersøgelse af NightOwl, en type IV hjemmesøvnapnø-test (HSAT), sammenlignet med traditionelle PSG- og HSAT-monitorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive valideringsundersøgelse er evalueringen af ​​nøjagtigheden af ​​NightOwl HSAT for at udlede parametre, der er relevante for diagnosen søvnapnø. NightOwl HSAT består af en finger- eller pandemonteret sensor og en automatiseret analysesoftware. Sensoren måler dobbeltbølgelængde fotopletysmografi og accelerometri. Analysesoftwaren fortolker automatisk sensordataene og udleder et mål for sympatisk aktivering af det autonome nervesystem, iltmætning, øjeblikkelig pulsfrekvens og aktivitet. For hver patient i kohorten vil AHI udledt af NightOwl blive sammenlignet med den for Type I søvnmonitoren (in-lab PSG), som vil indsamle data samtidigt i løbet af den diagnostiske nat for patienten henvist til søvnlaboratoriet for en polysomnografi. På en tilfældigt udvalgt undergruppe af patienter vil en benchmark HSAT desuden blive anvendt til sammenligning af dens automatiserede AHI-afledning med NightOwl-afledningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indikation for en søvnundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk handicappede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: NightOwl HSAT
Patienten gennemgår en NightOwl-søvnapnø-test, mens han samtidig gennemgår en søvnundersøgelse med en Type I søvnmonitor (Lab-PSG) og eventuelt en benchmark HSAT-monitor.
Enhed: NightOwl HSAT
Patienten bærer NightOwl-sensorenheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: For hver inkluderet patient vil resultatmålet blive vurderet umiddelbart efter analyse af den pågældende patients data med NightOwl HSAT-softwaren
Sammenligning af AHI afledt af NightOwl HSAT med den for benchmark PSG og HSAT skærme.
For hver inkluderet patient vil resultatmålet blive vurderet umiddelbart efter analyse af den pågældende patients data med NightOwl HSAT-softwaren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn-vågen diskrimination
Tidsramme: For hver inkluderet patient vil resultatmålet blive vurderet umiddelbart efter analyse af den pågældende patients data med NightOwl HSAT-softwaren
Sammenligning af søvn-vågen-diskrimination afledt af NightOwl HSAT med benchmark-PSG- og HSAT-skærme.
For hver inkluderet patient vil resultatmålet blive vurderet umiddelbart efter analyse af den pågældende patients data med NightOwl HSAT-softwaren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ectosense NV

Samarbejdspartnere

Ziekenhuis Oost-Limburg

Efterforskere

  • Studieleder: Frederik Massie, ir., Ectosense NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17/034-11/06/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med NightOwl HSAT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner