Estudo Extensivo de Validação Prospectiva do Teste de Apneia do Sono NightOwl Home
15 de agosto de 2018 atualizado por: Ectosense NV
Extenso estudo prospectivo de validação do NightOwl, um teste de apneia do sono domiciliar tipo IV (HSAT), em comparação com os monitores tradicionais de PSG e HSAT.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo de validação é a avaliação da precisão do NightOwl HSAT para derivar parâmetros relevantes para o diagnóstico de apneia do sono.
O NightOwl HSAT compreende um sensor montado no dedo ou na testa e um software de análise automatizado.
O sensor mede fotopletismografia e acelerometria de comprimento de onda duplo.
O software analítico interpreta automaticamente os dados do sensor e obtém uma medida da ativação simpática do sistema nervoso autônomo, saturação de oxigênio, taxa de pulso instantânea e atividade.
Para cada paciente da coorte, o IAH derivado do NightOwl será comparado ao do monitor de sono Tipo I (PSG in-lab), que adquirirá dados simultaneamente durante a noite diagnóstica do paciente encaminhado ao laboratório do sono para uma polissonografia.
Em um subconjunto de pacientes selecionados aleatoriamente, um HSAT de referência será adicionalmente aplicado para comparação de sua derivação automática de AHI com a do NightOwl.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação para um estudo do sono
Critério de exclusão:
- Pessoas com deficiência mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: NightOwl HSAT
O paciente é submetido a um teste de apneia do sono NightOwl enquanto é submetido simultaneamente a um estudo do sono com um monitor de sono Tipo I (Lab-PSG) e, opcionalmente, um monitor HSAT de referência.
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O paciente usa o dispositivo sensor NightOwl
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Para cada paciente incluído, a medida do resultado será avaliada imediatamente após a análise dos dados desse paciente pelo software NightOwl HSAT
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Comparação do IAH derivado do NightOwl HSAT com o dos monitores de referência PSG e HSAT.
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Para cada paciente incluído, a medida do resultado será avaliada imediatamente após a análise dos dados desse paciente pelo software NightOwl HSAT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Discriminação sono-vigília
Prazo: Para cada paciente incluído, a medida do resultado será avaliada imediatamente após a análise dos dados desse paciente pelo software NightOwl HSAT
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Comparação da discriminação sono-vigília derivada do NightOwl HSAT com a dos monitores de referência PSG e HSAT.
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Para cada paciente incluído, a medida do resultado será avaliada imediatamente após a análise dos dados desse paciente pelo software NightOwl HSAT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Frederik Massie, ir., Ectosense NV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17/034-11/06/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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