Laaja mahdollinen validointitutkimus NightOwl-kodin uniapneatestistä
keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Ectosense NV
Laaja prospektiivinen validointitutkimus NightOwlista, tyypin IV kodin uniapneatestistä (HSAT), verrattuna perinteisiin PSG- ja HSAT-monitoreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen validointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida NightOwl HSAT:n tarkkuutta uniapnean diagnoosin kannalta oleellisten parametrien johtamiseksi.
NightOwl HSAT sisältää sormeen tai otsaan kiinnitettävän anturin ja automaattisen analytiikkaohjelmiston.
Anturi mittaa kaksinkertaisen aallonpituuden fotopletysmografiaa ja kiihtyvyysmittausta.
Analytiikkaohjelmisto tulkitsee automaattisesti anturin tiedot ja laskee autonomisen hermoston sympaattisen aktivoitumisen, happisaturaation, hetkellisen pulssin ja aktiivisuuden mitan.
Jokaisen kohortin potilaan osalta NightOwlin johdettua AHI-arvoa verrataan tyypin I unimonitorin (laboratorion PSG) arvoon, joka kerää tietoja samanaikaisesti unilaboratorioon lähetetyn potilaan diagnostisen yön aikana. polysomnografia.
Satunnaisesti valitulle potilaiden osajoukolle käytetään lisäksi HSAT-vertailuarvoa sen automaattisen AHI-johdannaisen ja NightOwlin johdannaisen vertailuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- indikaatio unitutkimukselle
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvammaiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yökyöpeli HSAT
Potilaalle tehdään NightOwl-uniapneatesti ja samalla unitutkimus tyypin I unimonitorilla (Lab-PSG) ja valinnaisesti HSAT-vertailumonitorilla.
|
Potilas käyttää NightOwl-anturilaitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Jokaisen mukana olevan potilaan tulosmittaus arvioidaan välittömästi sen jälkeen, kun NightOwl HSAT -ohjelmisto on analysoinut potilaan tiedot.
|
NightOwl HSAT:sta johdetun AHI:n vertailu PSG- ja HSAT-vertailunäyttöihin.
|
Jokaisen mukana olevan potilaan tulosmittaus arvioidaan välittömästi sen jälkeen, kun NightOwl HSAT -ohjelmisto on analysoinut potilaan tiedot.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syrjintä uni-valvella
Aikaikkuna: Jokaisen mukana olevan potilaan tulosmittaus arvioidaan välittömästi sen jälkeen, kun NightOwl HSAT -ohjelmisto on analysoinut potilaan tiedot.
|
NightOwl HSAT:sta johdetun unen ja valveilla olevan eron vertailu PSG- ja HSAT-vertailumonitoreihin.
|
Jokaisen mukana olevan potilaan tulosmittaus arvioidaan välittömästi sen jälkeen, kun NightOwl HSAT -ohjelmisto on analysoinut potilaan tiedot.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frederik Massie, ir., Ectosense NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/034-11/06/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .