Obszerne prospektywne badanie walidacyjne domowego testu na bezdech senny NightOwl
15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ectosense NV
Obszerne prospektywne badanie walidacyjne NightOwl, domowego testu bezdechu sennego typu IV (HSAT), w porównaniu z tradycyjnymi monitorami PSG i HSAT.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego badania walidacyjnego jest ocena dokładności NightOwl HSAT w celu uzyskania parametrów istotnych dla diagnozy bezdechu sennego.
NightOwl HSAT składa się z czujnika montowanego na palcu lub czole oraz zautomatyzowanego oprogramowania analitycznego.
Czujnik mierzy fotopletyzmografię i akcelerometrię przy podwójnej długości fali.
Oprogramowanie analityczne automatycznie interpretuje dane z czujników i określa miarę współczulnej aktywacji autonomicznego układu nerwowego, nasycenia tlenem, chwilowego tętna i aktywności.
Dla każdego pacjenta w kohorcie AHI uzyskany przez NightOwl zostanie porównany z monitorem snu typu I (w laboratorium PSG), który będzie zbierał dane jednocześnie podczas nocy diagnostycznej pacjenta skierowanego do laboratorium snu w celu polisomnografia.
Na losowo wybranej podgrupie pacjentów zostanie dodatkowo zastosowany test porównawczy HSAT w celu porównania jego zautomatyzowanego wyprowadzenia AHI z wynikiem NightOwl.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazanie do badania snu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niepełnosprawne umysłowo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: NightOwl HSAT
Pacjent przechodzi test bezdechu sennego NightOwl, jednocześnie przechodząc badanie snu za pomocą monitora snu typu I (Lab-PSG) i opcjonalnie wzorcowego monitora HSAT.
|
Pacjent nosi urządzenie z czujnikiem NightOwl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: Dla każdego uwzględnionego pacjenta miara wyniku zostanie oceniona natychmiast po analizie danych tego pacjenta przez oprogramowanie NightOwl HSAT
|
Porównanie AHI uzyskanego z NightOwl HSAT z wynikami wzorcowych monitorów PSG i HSAT.
|
Dla każdego uwzględnionego pacjenta miara wyniku zostanie oceniona natychmiast po analizie danych tego pacjenta przez oprogramowanie NightOwl HSAT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskryminacja snu i czuwania
Ramy czasowe: Dla każdego uwzględnionego pacjenta miara wyniku zostanie oceniona natychmiast po analizie danych tego pacjenta przez oprogramowanie NightOwl HSAT
|
Porównanie rozróżniania snu i czuwania uzyskanego z NightOwl HSAT z wzorcowymi monitorami PSG i HSAT.
|
Dla każdego uwzględnionego pacjenta miara wyniku zostanie oceniona natychmiast po analizie danych tego pacjenta przez oprogramowanie NightOwl HSAT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Frederik Massie, ir., Ectosense NV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17/034-11/06/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .