Umfangreiche prospektive Validierungsstudie des NightOwl-Schlafapnoe-Tests für zu Hause
15. August 2018 aktualisiert von: Ectosense NV
Umfangreiche prospektive Validierungsstudie des NightOwl, eines Typ-IV-Schlafapnoe-Tests für zu Hause (HSAT), im Vergleich zu herkömmlichen PSG- und HSAT-Monitoren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser prospektiven Validierungsstudie ist die Bewertung der Genauigkeit des NightOwl HSAT zur Ableitung von Parametern, die für die Diagnose von Schlafapnoe relevant sind.
Das NightOwl HSAT besteht aus einem Finger- oder Stirnsensor und einer automatisierten Analysesoftware.
Der Sensor misst Doppelwellenlängen-Photoplethysmographie und Beschleunigungsmessung.
Die Analysesoftware interpretiert die Sensordaten automatisch und leitet ein Maß für die sympathische Aktivierung des autonomen Nervensystems, die Sauerstoffsättigung, die momentane Pulsfrequenz und die Aktivität ab.
Für jeden Patienten in der Kohorte wird der von NightOwl abgeleitete AHI mit dem des Typ-I-Schlafmonitors (Labor-PSG) verglichen, der gleichzeitig während der diagnostischen Nacht des Patienten, der für a an das Schlaflabor überwiesen wird, Daten erfasst Polysomnographie.
Auf eine zufällig ausgewählte Untergruppe von Patienten wird zusätzlich ein Benchmark-HSAT angewendet, um seine automatisierte AHI-Ableitung mit der von NightOwl zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Rekrutierung
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für eine Schlafstudie
Ausschlusskriterien:
- Geistig behinderte Menschen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Nachteule HSAT
Der Patient wird einem NightOwl-Schlafapnoe-Test unterzogen, während er sich gleichzeitig einer Schlafstudie mit einem Typ-I-Schlafmonitor (Lab-PSG) und optional einem Benchmark-HSAT-Monitor unterzieht.
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Der Patient trägt das NightOwl-Sensorgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Für jeden eingeschlossenen Patienten wird die Ergebnismessung unmittelbar nach der Analyse der Patientendaten durch die NightOwl HSAT-Software bewertet
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Vergleich des vom NightOwl HSAT abgeleiteten AHI mit dem der Benchmark-Monitore PSG und HSAT.
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Für jeden eingeschlossenen Patienten wird die Ergebnismessung unmittelbar nach der Analyse der Patientendaten durch die NightOwl HSAT-Software bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaf-Wach-Unterscheidung
Zeitfenster: Für jeden eingeschlossenen Patienten wird die Ergebnismessung unmittelbar nach der Analyse der Patientendaten durch die NightOwl HSAT-Software bewertet
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Vergleich der vom NightOwl HSAT abgeleiteten Schlaf-Wach-Unterscheidung mit der der Benchmark-Monitore PSG und HSAT.
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Für jeden eingeschlossenen Patienten wird die Ergebnismessung unmittelbar nach der Analyse der Patientendaten durch die NightOwl HSAT-Software bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Frederik Massie, ir., Ectosense NV
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. September 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17/034-11/06/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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