Обширное проспективное валидационное исследование домашнего теста на апноэ во сне NightOwl
15 августа 2018 г. обновлено: Ectosense NV
Обширное проспективное проверочное исследование NightOwl, домашнего теста на апноэ во сне типа IV (HSAT), по сравнению с традиционными мониторами PSG и HSAT.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого проспективного проверочного исследования является оценка точности NightOwl HSAT для получения параметров, важных для диагностики апноэ во сне.
NightOwl HSAT состоит из датчика, устанавливаемого на пальце или на лбу, и программного обеспечения для автоматизированной аналитики.
Датчик измеряет двухволновую фотоплетизмографию и акселерометрию.
Аналитическое программное обеспечение автоматически интерпретирует данные сенсора и рассчитывает симпатическую активацию вегетативной нервной системы, насыщение кислородом, мгновенную частоту пульса и активность.
Для каждого пациента в когорте ИАГ, полученный с помощью NightOwl, будет сравниваться с показателем монитора сна типа I (лабораторный ПСГ), который будет собирать данные одновременно во время диагностической ночи пациента, направленного в лабораторию сна для исследования. полисомнография.
Для случайно выбранной подгруппы пациентов будет дополнительно применяться эталонный HSAT для сравнения его автоматического определения AHI с значением NightOwl.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- показания к исследованию сна
Критерий исключения:
- Умственно отсталые люди
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ночная сова HSAT
Пациент проходит тест на апноэ во сне NightOwl, одновременно проводя исследование сна с помощью монитора сна типа I (Lab-PSG) и, при необходимости, эталонного монитора HSAT.
|
Пациент носит сенсорное устройство NightOwl.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Для каждого включенного пациента показатель исхода будет оцениваться сразу после анализа данных этого пациента программным обеспечением NightOwl HSAT.
|
Сравнение AHI, полученного от NightOwl HSAT, с эталонными мониторами PSG и HSAT.
|
Для каждого включенного пациента показатель исхода будет оцениваться сразу после анализа данных этого пациента программным обеспечением NightOwl HSAT.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискриминация сна и бодрствования
Временное ограничение: Для каждого включенного пациента показатель исхода будет оцениваться сразу после анализа данных этого пациента программным обеспечением NightOwl HSAT.
|
Сравнение различения сна и бодрствования, полученного с помощью NightOwl HSAT, с эталонными мониторами PSG и HSAT.
|
Для каждого включенного пациента показатель исхода будет оцениваться сразу после анализа данных этого пациента программным обеспечением NightOwl HSAT.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Frederik Massie, ir., Ectosense NV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17/034-11/06/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .