Omfattende prospektiv valideringsstudie av NightOwl Home Sleep Apnea Test
15. august 2018 oppdatert av: Ectosense NV
Omfattende prospektiv valideringsstudie av NightOwl, en type IV hjemmesøvnapnétest (HSAT), sammenlignet med tradisjonelle PSG- og HSAT-monitorer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne prospektive valideringsstudien er evalueringen av nøyaktigheten til NightOwl HSAT for å utlede parametere som er relevante for diagnosen søvnapné.
NightOwl HSAT består av en finger- eller pannemontert sensor og en automatisert analyseprogramvare.
Sensoren måler fotopletysmografi med dobbel bølgelengde og akselerometri.
Analyseprogramvaren tolker sensordataene automatisk og utleder et mål på sympatisk aktivering av det autonome nervesystemet, oksygenmetning, øyeblikkelig pulsfrekvens og aktivitet.
For hver pasient i kohorten, vil AHI utledet av NightOwl bli sammenlignet med den for Type I søvnmonitor (in-lab PSG), som vil innhente data samtidig i løpet av den diagnostiske natten til pasienten henvist til søvnlaboratoriet for en polysomnografi.
På en tilfeldig valgt undergruppe av pasienter vil en benchmark HSAT i tillegg bli brukt for sammenligning av dens automatiserte AHI-avledning med NightOwl.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjon for en søvnstudie
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk funksjonshemmede
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: NightOwl HSAT
Pasienten gjennomgår en NightOwl-søvnapnétest mens han samtidig gjennomgår en søvnstudie med en Type I-søvnmonitor (Lab-PSG) og eventuelt en benchmark HSAT-monitor.
|
Pasienten bærer NightOwl-sensorenheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: For hver inkluderte pasient vil utfallsmålet bli vurdert umiddelbart etter analyse av pasientens data ved hjelp av NightOwl HSAT-programvaren
|
Sammenligning av AHI avledet fra NightOwl HSAT med den for benchmark PSG- og HSAT-monitorer.
|
For hver inkluderte pasient vil utfallsmålet bli vurdert umiddelbart etter analyse av pasientens data ved hjelp av NightOwl HSAT-programvaren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn-våkne diskriminering
Tidsramme: For hver inkluderte pasient vil utfallsmålet bli vurdert umiddelbart etter analyse av pasientens data ved hjelp av NightOwl HSAT-programvaren
|
Sammenligning av søvn-våkne-diskriminering avledet fra NightOwl HSAT med den for benchmark PSG- og HSAT-monitorer.
|
For hver inkluderte pasient vil utfallsmålet bli vurdert umiddelbart etter analyse av pasientens data ved hjelp av NightOwl HSAT-programvaren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Frederik Massie, ir., Ectosense NV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2018
Primær fullføring (Forventet)
15. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
15. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17/034-11/06/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .