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Ampio studio prospettico di convalida del test NightOwl Home Sleep Apnea

15 agosto 2018 aggiornato da: Ectosense NV
Ampio studio prospettico di convalida del NightOwl, un test di apnea notturna domiciliare di tipo IV (HSAT), rispetto ai tradizionali monitor PSG e HSAT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico di convalida è la valutazione dell'accuratezza del NightOwl HSAT per ricavare parametri rilevanti per la diagnosi di apnea notturna. NightOwl HSAT comprende un sensore montato sul dito o sulla fronte e un software di analisi automatizzato. Il sensore misura la fotopletismografia e l'accelerometria a doppia lunghezza d'onda. Il software di analisi interpreta automaticamente i dati del sensore e ricava una misura dell'attivazione simpatica del sistema nervoso autonomo, della saturazione di ossigeno, della frequenza cardiaca istantanea e dell'attività. Per ogni paziente nella coorte, l'AHI derivato dal NightOwl sarà confrontato con quello del monitor del sonno di tipo I (PSG in-lab), che acquisirà i dati simultaneamente durante la notte diagnostica del paziente indirizzato al laboratorio del sonno per un polisonnografia. Su un sottogruppo di pazienti selezionato in modo casuale, verrà inoltre applicato un HSAT di riferimento per confrontare la sua derivazione automatizzata dell'AHI con quella del NightOwl.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione per uno studio del sonno

Criteri di esclusione:

  • Disabili mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: NightOwl HSAT
Il paziente viene sottoposto a un test di apnea notturna NightOwl mentre contemporaneamente viene sottoposto a uno studio del sonno con un monitor del sonno di tipo I (Lab-PSG) e facoltativamente un monitor HSAT di riferimento.
Dispositivo: NightOwl HSAT
Il paziente indossa il dispositivo sensore NightOwl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Per ogni paziente incluso, la misura dell'esito verrà valutata immediatamente dopo l'analisi dei dati di quel paziente da parte del software NightOwl HSAT
Confronto dell'AHI derivato dal NightOwl HSAT con quello dei monitor PSG e HSAT di riferimento.
Per ogni paziente incluso, la misura dell'esito verrà valutata immediatamente dopo l'analisi dei dati di quel paziente da parte del software NightOwl HSAT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discriminazione sonno-veglia
Lasso di tempo: Per ogni paziente incluso, la misura dell'esito verrà valutata immediatamente dopo l'analisi dei dati di quel paziente da parte del software NightOwl HSAT
Confronto della discriminazione sonno-veglia derivata dal NightOwl HSAT con quella dei monitor PSG e HSAT di riferimento.
Per ogni paziente incluso, la misura dell'esito verrà valutata immediatamente dopo l'analisi dei dati di quel paziente da parte del software NightOwl HSAT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ectosense NV

Collaboratori

Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frederik Massie, ir., Ectosense NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/034-11/06/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna

Prove cliniche su NightOwl HSAT

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