Uitgebreide prospectieve validatiestudie van de NightOwl Home Slaapapneu-test
15 augustus 2018 bijgewerkt door: Ectosense NV
Uitgebreide prospectieve validatiestudie van de NightOwl, een Type IV slaapapneutest voor thuis (HSAT), vergeleken met traditionele PSG- en HSAT-monitoren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve validatiestudie is de evaluatie van de nauwkeurigheid van de NightOwl HSAT om parameters af te leiden die relevant zijn voor de diagnose van slaapapneu.
De NightOwl HSAT bestaat uit een op de vinger of op het voorhoofd gemonteerde sensor en geautomatiseerde analysesoftware.
De sensor meet foto-plethysmografie met dubbele golflengte en versnellingsmetrie.
De analysesoftware interpreteert automatisch de sensorgegevens en leidt een meting af van sympathische activering van het autonome zenuwstelsel, zuurstofverzadiging, momentane hartslag en activiteit.
Voor elke patiënt in het cohort zal de AHI afgeleid door de NightOwl worden vergeleken met die van de Type I-slaapmonitor (in-lab PSG), die gelijktijdig gegevens verzamelt tijdens de diagnostische nacht van de patiënt die voor een polysomnografie.
Op een willekeurig geselecteerde subgroep van patiënten zal bovendien een benchmark-HSAT worden toegepast om de geautomatiseerde AHI-afleiding te vergelijken met die van de NightOwl.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Werving
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicatie voor een slaaponderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijk gehandicapten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Nachtuil HSAT
Patiënt ondergaat een NightOwl-slaapapneutest terwijl hij tegelijkertijd een slaaponderzoek ondergaat met een Type I-slaapmonitor (Lab-PSG) en optioneel een benchmark HSAT-monitor.
|
Patiënt draagt het NightOwl-sensorapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Voor elke geïncludeerde patiënt wordt de uitkomstmaat beoordeeld onmiddellijk na analyse van de gegevens van die patiënt door de NightOwl HSAT-software
|
Vergelijking van de AHI afgeleid van de NightOwl HSAT met die van de benchmark PSG- en HSAT-monitoren.
|
Voor elke geïncludeerde patiënt wordt de uitkomstmaat beoordeeld onmiddellijk na analyse van de gegevens van die patiënt door de NightOwl HSAT-software
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap-waak discriminatie
Tijdsspanne: Voor elke geïncludeerde patiënt wordt de uitkomstmaat beoordeeld onmiddellijk na analyse van de gegevens van die patiënt door de NightOwl HSAT-software
|
Vergelijking van de slaap-waakonderscheiding afgeleid van de NightOwl HSAT met die van de benchmark PSG- en HSAT-monitoren.
|
Voor elke geïncludeerde patiënt wordt de uitkomstmaat beoordeeld onmiddellijk na analyse van de gegevens van die patiënt door de NightOwl HSAT-software
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Frederik Massie, ir., Ectosense NV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
15 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17/034-11/06/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .