Amplio estudio prospectivo de validación de la prueba de apnea del sueño en el hogar NightOwl
15 de agosto de 2018 actualizado por: Ectosense NV
Amplio estudio de validación prospectiva de NightOwl, una prueba de apnea del sueño (HSAT) en el hogar de tipo IV, en comparación con los monitores PSG y HSAT tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de validación prospectivo es la evaluación de la precisión del NightOwl HSAT para derivar parámetros relevantes para el diagnóstico de la apnea del sueño.
El NightOwl HSAT comprende un sensor montado en el dedo o en la frente y un software de análisis automatizado.
El sensor mide fotopletismografía y acelerometría de doble longitud de onda.
El software de análisis interpreta automáticamente los datos del sensor y obtiene una medida de la activación simpática del sistema nervioso autónomo, la saturación de oxígeno, la frecuencia del pulso instantáneo y la actividad.
Para cada paciente de la cohorte, el AHI obtenido por el NightOwl se comparará con el del monitor de sueño Tipo I (PSG en el laboratorio), que adquirirá datos simultáneamente durante la noche de diagnóstico del paciente derivado al laboratorio del sueño para un polisomnografía.
En un subconjunto de pacientes seleccionados al azar, se aplicará adicionalmente un HSAT de referencia para comparar su derivación automática de AHI con la del NightOwl.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación de un estudio del sueño
Criterio de exclusión:
- personas con discapacidad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: NightOwl HSAT
El paciente se somete a una prueba de apnea del sueño NightOwl mientras se realiza simultáneamente un estudio del sueño con un monitor de sueño Tipo I (Lab-PSG) y, opcionalmente, un monitor HSAT de referencia.
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El paciente usa el dispositivo sensor NightOwl
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Para cada paciente incluido, la medida de resultado se evaluará inmediatamente después del análisis de los datos de ese paciente por parte del software NightOwl HSAT.
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Comparación del AHI derivado del NightOwl HSAT con el de los monitores PSG y HSAT de referencia.
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Para cada paciente incluido, la medida de resultado se evaluará inmediatamente después del análisis de los datos de ese paciente por parte del software NightOwl HSAT.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discriminación sueño-vigilia
Periodo de tiempo: Para cada paciente incluido, la medida de resultado se evaluará inmediatamente después del análisis de los datos de ese paciente por parte del software NightOwl HSAT.
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Comparación de la discriminación sueño-vigilia derivada del NightOwl HSAT con la de los monitores PSG y HSAT de referencia.
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Para cada paciente incluido, la medida de resultado se evaluará inmediatamente después del análisis de los datos de ese paciente por parte del software NightOwl HSAT.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Frederik Massie, ir., Ectosense NV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
15 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17/034-11/06/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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