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ドライアイ疾患の徴候および症状に対するOC-01点鼻スプレーの有効性の評価

2021年10月21日 更新者：Oyster Point Pharma, Inc.

ドライアイ疾患の徴候と症状に対するOC-01点鼻スプレーの有効性を評価するための多施設無作為化対照二重盲検臨床試験（ONSET-1研究）

この研究の目的は、ドライアイ疾患の兆候と症状に対するOC-01点鼻スプレーの安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、DED の成人被験者における OC 01 点鼻スプレーの安全性と有効性を評価するために設計された、第 2b 相、多施設、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照試験でした。 この研究では、ドライアイ疾患の医師の診断を受け、他のすべての研究適格基準を満たした 22 歳以上の 182 人の被験者を無作為に割り付け、OC-01 またはプラセボを 1 日 2 回 (BID) 4 週間適用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Newport Beach
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Indianapolis
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
        • Andover

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -訪問1の前6か月以内にドライアイの症状に人工涙液代用品を使用した、および/または使用したい

除外基準:

  • -眼内手術（白内障手術など）、眼外手術（眼瞼形成術など）をいずれかの眼で3か月以内に受けた、または訪問1から12か月以内に屈折矯正手術を受けた
  • -いずれかの眼に眼の障害または状態の病歴または存在があり、治験責任医師の意見では、重大な角膜または結膜の瘢痕など、研究結果または参加者の安全の解釈を妨げる可能性があります。翼状片または結節性小結節;現在の眼感染症、結膜炎、またはドライアイに関連しない炎症;前（上皮）基底膜角膜ジストロフィーまたは他の臨床的に重要な角膜ジストロフィーまたは変性;眼ヘルペス感染;円錐角膜の証拠;等 治療を必要としない眼瞼炎、および典型的には DED に関連する軽度のマイボーム腺疾患は許可されます。
  • -治験責任医師によって安定化されていない、または研究への参加または研究に必要なより長い評価と両立しないと判断された全身状態または疾患がある（例えば、現在の全身性感染症、制御されていない自己免疫疾患、制御されていない免疫不全疾患、心筋梗塞の病歴または心臓病など）
  • -手続き上のエージェントまたは治験薬のコンポーネントのいずれかに対する既知の過敏症を持っている
  • -研究者の意見では、研究のコンプライアンス、結果の測定、安全性パラメーター、および/または被験者の一般的な病状を妨げる可能性のある状態または病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（賦形剤）点鼻薬
薬：プラセボ（賦形剤）点鼻薬
プラセボ
アクティブコンパレータ：OC-01 低用量 0.12mg/mL
OC-01 (バレニクリン) 点鼻薬、低用量、0.12 mg/mL
薬：OC-01（バレニクリン）点鼻スプレー
OC-01（バレニクリン）点鼻スプレー
アクティブコンパレータ：OC-01 中用量、0.6 mg/mL
OC-01 (バレニクリン) 鼻スプレー 中用量、0.6 mg/mL
薬：OC-01（バレニクリン）点鼻スプレー
OC-01（バレニクリン）点鼻スプレー
アクティブコンパレータ：OC-01 高用量 1.2mg/mL
OC-01 (バレニクリン) 点鼻スプレー 高用量、1.2 mg/mL
薬：OC-01（バレニクリン）点鼻スプレー
OC-01（バレニクリン）点鼻スプレー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから28日までのシルマーテストスコアの平均変化
時間枠：28 日 [訪問 1 (ベースライン) および訪問 5 (28 日)]
主要エンドポイントは、OC-01による治療後、試験眼におけるベースラインから28日までの麻酔下シルマー試験スコア(STS)の変化でした。 シルマー試験のスコアは 0 ～ 35 mm で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
28 日 [訪問 1 (ベースライン) および訪問 5 (28 日)]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから28日目までのアイドライネススコアのベースラインからの変化
時間枠：28 日 [訪問 1 (ベースラインと訪問 5 (28 日)]
ベースラインから 28 日間までの目の乾燥スコアの変化。 0 (不快感なし) から 100 (最大の不快感) mm までの Visual Analogue Scale (VAS) での目の乾燥 (EDS) で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
28 日 [訪問 1 (ベースラインと訪問 5 (28 日)]
CAEでの治療後5分でのアイドライネススコアのベースラインから21日目への変化。
時間枠：21 日 [訪問 1 (ベースライン) と訪問 4 (21 日)]
CAEでの治療後5分での目の乾燥スコアのベースラインから21日目までの変化。 0 (不快感なし) から 100 (最大の不快感) mm までの Visual Analogue Scale (VAS) での目の乾燥 (EDS) で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
21 日 [訪問 1 (ベースライン) と訪問 4 (21 日)]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oyster Point Pharma, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月15日

一次修了 (実際)

2018年9月26日

研究の完了 (実際)

2018年9月26日

試験登録日

最初に提出

2018年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月15日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月21日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPP-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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