- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03636061
Evaluering av effekten av OC-01 nesespray på tegn og symptomer på tørre øyne
21. oktober 2021 oppdatert av: Oyster Point Pharma, Inc.
Multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltmasket klinisk studie for å evaluere effekten av OC-01 nesespray på tegn og symptomer på tørre øyne (The ONSET-1-studien)
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til OC-01 nesespray sammenlignet med placebo på tegn og symptomer på tørre øyesykdom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av OC 01 nesespray hos voksne personer med DED.
Studien randomiserte 182 forsøkspersoner, minst 22 år gamle, som hadde en leges diagnose av tørre øyesykdom og oppfylte alle andre studiekvalifikasjonskriterier for å motta en søknad om OC-01 eller placebo to ganger daglig (BID) i 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Newport Beach
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Indianapolis
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Andover
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har brukt og/eller ønsket å bruke en kunstig tårerstatning for symptomer på tørre øyne innen 6 måneder før besøk 1
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt noen intraokulær kirurgi (som kataraktkirurgi), ekstraokulær kirurgi (som blefaroplastikk) i ett av øynene innen tre måneder eller refraktiv kirurgi innen tolv måneder etter besøk 1
- Har en anamnese eller tilstedeværelse av en øyelidelse eller tilstand i et av øynene som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre tolkningen av studieresultatene eller deltakersikkerheten, slik som betydelig arrdannelse i hornhinnen eller konjunktiva; pterygium eller nodulær pinguecula; nåværende øyeinfeksjon, konjunktivitt eller betennelse som ikke er forbundet med tørre øyne; fremre (epitelial) basalmembran hornhinnedystrofi eller annen klinisk signifikant hornhinnedystrofi eller degenerasjon; okulær herpetisk infeksjon; bevis på keratokonus; etc. Blefaritt som ikke krever behandling og mild meibomisk kjertelsykdom som typisk er assosiert med DED er tillatt.
- Har en systemisk tilstand eller sykdom som ikke er stabilisert eller bedømt av etterforskeren til å være uforenlig med deltakelse i studien eller med lengre vurderinger som kreves av studien (f.eks. nåværende systemisk infeksjon, ukontrollert autoimmun sykdom, ukontrollert immunsviktsykdom, historie med hjerteinfarkt eller hjertesykdom osv.)
- Har en kjent overfølsomhet overfor noen av prosedyremidlene eller studiemedikamentkomponentene
- Har en tilstand eller historie som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studieoverholdelse, resultatmål, sikkerhetsparametere og/eller den generelle medisinske tilstanden til forsøkspersonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (kjøretøy) nesespray
|
Placebo
|
Aktiv komparator: OC-01 Lav dose, 0,12 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nesespray, lav dose, 0,12 mg/ml
|
OC-01 (vareniklin) nesespray
|
Aktiv komparator: OC-01 Midtdose, 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nesespray Midtdose, 0,6 mg/ml
|
OC-01 (vareniklin) nesespray
|
Aktiv komparator: OC-01 Høy dose, 1,2 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nesespray Høy dose, 1,2 mg/ml
|
OC-01 (vareniklin) nesespray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring i Schirmers testresultat fra baseline til 28 dager
Tidsramme: 28 dager [Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 5 (28 dager)]
|
Det primære endepunktet var endringen i anestetiserte Schirmers testscore (STS) fra baseline til 28 dager i studieøyet etter behandling med OC-01.
Schirmers testscore fra 0-35 mm hvor en høyere skåre indikerer et bedre utfall.
|
28 dager [Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 5 (28 dager)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i øyetørrhetspoeng fra baseline til dag 28
Tidsramme: 28 dager [Besøk 1 (grunnlinje og besøk 5 (28 dager)]
|
Endring i øyetørrhetspoeng fra baseline til 28 dager.
Øyetørrhet (EDS) på en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen ubehag) til 100 (maksimalt ubehag) millimeter der en lavere poengsum er en indikasjon på et bedre resultat.
|
28 dager [Besøk 1 (grunnlinje og besøk 5 (28 dager)]
|
Endre fra baseline til dag 21 i øyetørrhetspoeng 5 minutter etter behandling i CAE.
Tidsramme: 21 dager [Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 4 (21 dager)]
|
Bytt fra baseline til dag 21 i øyetørrhetspoeng 5 minutter etter behandling i CAE.
Øyetørrhet (EDS) på en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen ubehag) til 100 (maksimalt ubehag) millimeter der en lavere poengsum er en indikasjon på et bedre resultat.
|
21 dager [Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 4 (21 dager)]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nijm LM, Zhu D, Hemphill M, Blemker GL, Hendrix LH, Kabat AG, Gibson AA. Does Menopausal Status Affect Dry Eye Disease Treatment Outcomes with OC-01 (Varenicline Solution) Nasal Spray? A Post Hoc Analysis of ONSET-1 and ONSET-2 Clinical Trials. Ophthalmol Ther. 2023 Feb;12(1):355-364. doi: 10.1007/s40123-022-00607-7. Epub 2022 Nov 18.
- Wirta D, Torkildsen GL, Boehmer B, Hollander DA, Bendert E, Zeng L, Ackermann M, Nau J. ONSET-1 Phase 2b Randomized Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of OC-01 (Varenicline Solution) Nasal Spray on Signs and Symptoms of Dry Eye Disease. Cornea. 2022 Oct 1;41(10):1207-1216. doi: 10.1097/ICO.0000000000002941. Epub 2021 Dec 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Øyesykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Vareniklin
Andre studie-ID-numre
- OPP-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tørr øyesykdom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrike, India
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullførtAlveolar osteittTyrkia
Kliniske studier på OC-01 (vareniklin) nesespray
-
Stephenson Eye AssociatesRekruttering
-
Oyster Point Pharma, Inc.FullførtEvaluering av langtidsoppfølgingen av effekten av OC-01 nesespray på tegn og symptomer på tørre øyneLangvarig oppfølging av tørre øyneForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalAvsluttet
-
Oyster Point Pharma, Inc.Fullført
-
Oyster Point Pharma, Inc.Fullført
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.TilbaketrukketMyelodysplastisk syndrom (MDS)
-
Oyster Point Pharma, Inc.FullførtTørr øyesykdomForente stater
-
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Oyster Point Pharma, Inc.Fullført
-
Center for Ophthalmic and Vision Research, LLCFullført