안구건조증 징후 및 증상에 대한 OC-01 나잘 스프레이의 효능 평가
2021년 10월 21일 업데이트: Oyster Point Pharma, Inc.
안구 건조증의 징후 및 증상에 대한 OC-01 비강 스프레이의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 통제, 이중 마스크 임상 시험(ONSET-1 연구)
이 연구의 목적은 안구 건조증의 징후 및 증상에 대해 위약과 비교하여 OC-01 나잘 스프레이의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 DED가 있는 성인 피험자에서 OC 01 비강 스프레이의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 2b상, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 연구였습니다.
이 연구는 의사의 안구 건조증 진단을 받고 다른 모든 연구 자격 기준을 충족하는 22세 이상의 피험자 182명을 무작위로 추출하여 4주 동안 OC-01 또는 위약을 매일 2회(BID) 도포하도록 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Newport Beach
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Indianapolis
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1 이전 6개월 이내에 안구 건조 증상에 대해 인공 눈물 대체물을 사용했거나 사용하기를 원했습니다.
제외 기준:
- 방문 1의 12개월 이내에 3개월 이내에 안구 내 수술(예: 백내장 수술), 안구 외 수술(예: 안검 성형술) 또는 굴절 수술을 받은 적이 있음
- 연구 결과의 해석 또는 상당한 각막 또는 결막 반흔과 같은 참여자의 안전을 방해할 가능성이 있는 눈의 안구 장애 또는 상태의 병력 또는 존재를 가지고, 연구자의 의견으로; 익상편 또는 결절성 pinguecula; 현재 안구 감염, 결막염 또는 안구 건조와 관련되지 않은 염증; 전방(상피) 기저막 각막 이영양증 또는 기타 임상적으로 유의한 각막 이영양증 또는 변성; 안구 헤르페스 감염; 원추 각막의 증거; 등. 치료가 필요하지 않은 안검염 및 일반적으로 DED와 관련된 경미한 마이봄샘 질환이 허용됩니다.
- 안정화되지 않았거나 연구자가 연구에 참여하거나 연구에서 요구하는 더 긴 평가와 양립할 수 없다고 판단한 전신 상태 또는 질병(예: 현재 전신 감염, 통제되지 않은 자가면역 질환, 통제되지 않은 면역결핍 질환, 심근경색 병력 또는 심장병 등)
- 임의의 절차적 제제 또는 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민증이 있음
- 연구자의 의견에 따라 연구 준수, 결과 측정, 안전 매개변수 및/또는 피험자의 일반적인 의학적 상태를 방해할 수 있는 상태 또는 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약(차량용) 비강 스프레이
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위약
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활성 비교기: OC-01 저용량, 0.12mg/mL
OC-01(바레니클린) 비강 스프레이, 저용량, 0.12mg/mL
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OC-01(바레니클린) 비강 스프레이
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활성 비교기: OC-01 중간 용량, 0.6mg/mL
OC-01(바레니클린) 비강 스프레이 중간 용량, 0.6mg/mL
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OC-01(바레니클린) 비강 스프레이
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활성 비교기: OC-01 고용량, 1.2mg/mL
OC-01(바레니클린) 비강 스프레이 고용량, 1.2mg/mL
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OC-01(바레니클린) 비강 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 28일까지 Schirmer 테스트 점수의 평균 변화
기간: 28일 [방문 1(기준선) 및 방문 5(28일)]
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1차 종점은 OC-01 치료 후 연구 안구에서 기준선에서 28일까지 마취된 쉬르머 시험 점수(STS)의 변화였습니다.
0-35mm 범위의 Schirmer 테스트 점수로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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28일 [방문 1(기준선) 및 방문 5(28일)]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 28일까지 안구 건조 점수의 기준선에서 변경
기간: 28일 [방문 1(기준선 및 방문 5(28일)]
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기준선에서 28일까지 안구건조증 점수의 변화.
VAS(Visual Analogue Scale)에서 0(불편감 없음)에서 100(최대 불편함) 밀리미터까지의 안구 건조증(EDS), 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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28일 [방문 1(기준선 및 방문 5(28일)]
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CAE에서 치료 5분 후 안구건조증 점수가 기준선에서 21일로 변경되었습니다.
기간: 21일 [방문 1(기준선) 및 방문 4(21일)]
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CAE에서 치료 5분 후 안구 건조 점수가 기준선에서 21일로 변경되었습니다.
VAS(Visual Analogue Scale)에서 0(불편감 없음)에서 100(최대 불편함) 밀리미터까지의 안구 건조증(EDS), 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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21일 [방문 1(기준선) 및 방문 4(21일)]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nijm LM, Zhu D, Hemphill M, Blemker GL, Hendrix LH, Kabat AG, Gibson AA. Does Menopausal Status Affect Dry Eye Disease Treatment Outcomes with OC-01 (Varenicline Solution) Nasal Spray? A Post Hoc Analysis of ONSET-1 and ONSET-2 Clinical Trials. Ophthalmol Ther. 2023 Feb;12(1):355-364. doi: 10.1007/s40123-022-00607-7. Epub 2022 Nov 18.
- Wirta D, Torkildsen GL, Boehmer B, Hollander DA, Bendert E, Zeng L, Ackermann M, Nau J. ONSET-1 Phase 2b Randomized Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of OC-01 (Varenicline Solution) Nasal Spray on Signs and Symptoms of Dry Eye Disease. Cornea. 2022 Oct 1;41(10):1207-1216. doi: 10.1097/ICO.0000000000002941. Epub 2021 Dec 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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