Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności aerozolu do nosa OC-01 na objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu suchego oka

21 października 2021 zaktualizowane przez: Oyster Point Pharma, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie maskowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności aerozolu do nosa OC-01 w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka (badanie ONSET-1)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu do nosa OC-01 w porównaniu z placebo w odniesieniu do objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu do nosa OC 01 u dorosłych pacjentów z DED. W badaniu losowo przydzielono 182 pacjentów w wieku co najmniej 22 lat, u których lekarz zdiagnozował zespół suchego oka i którzy spełnili wszystkie inne kryteria kwalifikujące do udziału w badaniu, w celu otrzymywania aplikacji OC-01 lub placebo dwa razy dziennie (BID) przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Newport Beach
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Indianapolis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stosowali i/lub chcieli stosować substytut sztucznych łez w leczeniu objawów suchego oka w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową (taką jak operacja zaćmy), operację zewnątrzgałkową (taką jak plastyka powiek) w dowolnym oku w ciągu trzech miesięcy lub operację refrakcyjną w ciągu dwunastu miesięcy od wizyty 1
  • mieć historię lub obecność jakichkolwiek zaburzeń lub stanów oczu w którymkolwiek oku, które w opinii badacza prawdopodobnie zakłócałyby interpretację wyników badania lub bezpieczeństwo uczestników, takie jak znaczne blizny rogówki lub spojówki; skrzydlikowa lub guzowata pinguecula; aktualna infekcja oka, zapalenie spojówek lub zapalenie niezwiązane z zespołem suchego oka; dystrofia rogówki przedniej (nabłonkowej) błony podstawnej lub inna klinicznie istotna dystrofia lub zwyrodnienie rogówki; infekcja opryszczkowa oka; dowód stożka rogówki; itp. Dozwolone jest niewymagające leczenia zapalenie powiek i łagodna choroba gruczołów Meiboma, które zwykle są związane z ZRP.
  • mieć układowy stan lub chorobę nieustabilizowaną lub uznaną przez badacza za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu lub z dłuższą oceną wymaganą w badaniu (np. obecne zakażenie ogólnoustrojowe, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, niekontrolowana choroba niedoboru odporności, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub choroby serca itp.)
  • Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze środków stosowanych podczas zabiegu lub na składniki badanego leku
  • Mieć jakikolwiek stan lub historię, które w opinii badacza mogą wpływać na zgodność badania, pomiary wyników, parametry bezpieczeństwa i/lub ogólny stan zdrowia uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo (nośnik) aerozol do nosa
Lek: Placebo (nośnik) aerozol do nosa
Placebo
Aktywny komparator: OC-01 Niska dawka, 0,12 mg/ml
OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa, mała dawka, 0,12 mg/ml
Lek: OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa
OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa
Aktywny komparator: OC-01 Średnia dawka, 0,6 mg/ml
OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa Średnia dawka, 0,6 mg/ml
Lek: OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa
OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa
Aktywny komparator: OC-01 Wysoka dawka, 1,2 mg/ml
OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa Wysoka dawka, 1,2 mg/ml
Lek: OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa
OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku testu Schirmera od wartości początkowej do 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni [Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 5 (28 dni)]
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana wyniku w znieczulonym teście Schirmera (STS) od wartości początkowej do 28 dni w badanym oku po leczeniu OC-01. Wynik testu Schirmera od 0-35 mm, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
28 dni [Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 5 (28 dni)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku suchości oczu od wartości początkowej od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni [wizyta 1 (początkowa i wizyta 5 (28 dni)]
Zmiana wyniku suchości oczu od wartości początkowej do 28 dni. Suchość oka (EDS) w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak dyskomfortu) do 100 (maksymalny dyskomfort) milimetrów, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
28 dni [wizyta 1 (początkowa i wizyta 5 (28 dni)]
Zmiana od punktu początkowego do dnia 21 w skali suchości oka po 5 minutach po leczeniu w CAE.
Ramy czasowe: 21 dni [wizyta 1 (początkowa) i wizyta 4 (21 dni)]
Zmiana od wartości początkowej do dnia 21 w skali suchości oczu po 5 minutach od zabiegu w CAE. Suchość oka (EDS) w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak dyskomfortu) do 100 (maksymalny dyskomfort) milimetrów, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
21 dni [wizyta 1 (początkowa) i wizyta 4 (21 dni)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPP-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj