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Bewertung der Wirksamkeit von OC-01 Nasenspray auf Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Oyster Point Pharma, Inc.

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von OC-01 Nasenspray auf Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges (The ONSET-1 Study)

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von OC-01 Nasenspray im Vergleich zu Placebo auf Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OC 01-Nasenspray bei erwachsenen Patienten mit KCS. Die Studie randomisierte 182 Probanden im Alter von mindestens 22 Jahren, die eine ärztliche Diagnose des Trockenen Auges hatten und alle anderen Eignungskriterien für die Studie erfüllten, um eine Anwendung von OC-01 oder Placebo zweimal täglich (BID) für 4 Wochen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Newport Beach
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Indianapolis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 einen künstlichen Tränenersatz für Symptome des trockenen Auges verwendet haben und/oder verwenden wollten

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine intraokulare Operation (z. B. Kataraktoperation), eine extraokulare Operation (z. B. Blepharoplastik) an einem der Augen innerhalb von drei Monaten oder eine refraktive Operation innerhalb von zwölf Monaten nach Besuch 1
  • eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer Augenerkrankung oder eines Augenzustands in einem der Augen haben, die nach Meinung des Ermittlers wahrscheinlich die Interpretation der Studienergebnisse oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen würden, wie z. B. erhebliche Hornhaut- oder Bindehautnarben; Pterygium oder knötchenförmige Pinguecula; aktuelle Augeninfektion, Konjunktivitis oder Entzündung, die nicht mit trockenem Auge verbunden ist; Hornhautdystrophie der vorderen (epithelialen) Basalmembran oder andere klinisch signifikante Hornhautdystrophie oder -degeneration; herpetische Augeninfektion; Anzeichen von Keratokonus; usw. Blepharitis, die keine Behandlung erfordert, und leichte Erkrankung der Meibom-Drüsen, die typischerweise mit KCS assoziiert sind, sind erlaubt.
  • Haben Sie einen systemischen Zustand oder eine Krankheit, die sich nicht stabilisiert hat oder vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie oder mit den für die Studie erforderlichen längeren Untersuchungen beurteilt wurde (z Herzkrankheit usw.)
  • Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Verfahrenswirkstoffe oder Komponenten des Studienmedikaments
  • Haben Sie einen Zustand oder eine Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienkonformität, Ergebnismessungen, Sicherheitsparameter und / oder den allgemeinen Gesundheitszustand des Probanden beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Träger) Nasenspray
Arzneimittel: Placebo (Träger) Nasenspray
Placebo
Aktiver Komparator: OC-01 Niedrige Dosis, 0,12 mg/ml
OC-01 (Vareniclin) Nasenspray, niedrige Dosis, 0,12 mg/ml
Arzneimittel: OC-01 (Vareniclin) Nasenspray
OC-01 (Vareniclin) Nasenspray
Aktiver Komparator: OC-01 Mittlere Dosis, 0,6 mg/ml
OC-01 (Vareniclin) Nasenspray Mittlere Dosis, 0,6 mg/ml
Arzneimittel: OC-01 (Vareniclin) Nasenspray
OC-01 (Vareniclin) Nasenspray
Aktiver Komparator: OC-01 Hochdosis, 1,2 mg/ml
OC-01 (Vareniclin) Nasenspray Hochdosiert, 1,2 mg/ml
Arzneimittel: OC-01 (Vareniclin) Nasenspray
OC-01 (Vareniclin) Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Schirmer-Testergebnisses von der Grundlinie bis zu 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage [Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 5 (28 Tage)]
Der primäre Endpunkt war die Veränderung des anästhesierten Schirmer-Test-Scores (STS) vom Ausgangswert bis 28 Tage im Studienauge nach der Behandlung mit OC-01. Schirmer-Testergebnis von 0-35 mm, wobei ein höheres Ergebnis auf ein besseres Ergebnis hinweist.
28 Tage [Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 5 (28 Tage)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augentrockenheits-Scores vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage [Besuch 1 (Ausgangswert und Besuch 5 (28 Tage))]
Veränderung des Augentrockenheits-Scores vom Ausgangswert bis zu 28 Tagen. Augentrockenheit (EDS) auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Beschwerden) bis 100 (maximale Beschwerden) Millimeter, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
28 Tage [Besuch 1 (Ausgangswert und Besuch 5 (28 Tage))]
Änderung von Baseline bis Tag 21 im Augentrockenheits-Score 5 Minuten nach der Behandlung im CAE.
Zeitfenster: 21 Tage [Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 4 (21 Tage)]
Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 21 im Augentrockenheits-Score 5 Minuten nach der Behandlung im CAE. Augentrockenheit (EDS) auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Beschwerden) bis 100 (maximale Beschwerden) Millimeter, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
21 Tage [Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 4 (21 Tage)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPP-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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