Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti nosního spreje OC-01 na příznaky a symptomy suchého oka

21. října 2021 aktualizováno: Oyster Point Pharma, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě maskovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti nosního spreje OC-01 na příznaky a symptomy onemocnění suchého oka (studie ONSET-1)

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nosního spreje OC-01 ve srovnání s placebem na příznaky a symptomy onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě maskovanou, placebem kontrolovanou studii fáze 2b navrženou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nosního spreje OC 01 u dospělých subjektů s DED. Studie randomizovala 182 subjektů ve věku alespoň 22 let, kteří měli lékařskou diagnózu onemocnění suchého oka a splnili všechna další kritéria způsobilosti studie, aby dostávali aplikaci OC-01 nebo placeba dvakrát denně (BID) po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Newport Beach
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Indianapolis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během 6 měsíců před návštěvou 1 jste použili a/nebo chtěli použít umělou náhradu slz pro symptomy suchého oka

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval(a) jakoukoli nitrooční operaci (jako je operace šedého zákalu), extraokulární operaci (jako je blefaroplastika) na kterémkoli oku do tří měsíců nebo refrakční operaci do dvanácti měsíců od návštěvy 1
  • mít v anamnéze nebo přítomnost jakékoli oční poruchy nebo stavu v kterémkoli oku, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušovaly interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost účastníka, jako je významné zjizvení rohovky nebo spojivky; pterygium nebo nodulární pinguecula; současná oční infekce, konjunktivitida nebo zánět nesouvisející se suchým okem; dystrofie rohovky přední (epiteliální) bazální membrány nebo jiná klinicky významná dystrofie nebo degenerace rohovky; oční herpetická infekce; důkaz keratokonu; atd. Blefaritida nevyžadující léčbu a mírné onemocnění meibomských žláz, které je obvykle spojeno s DED, jsou povoleny.
  • Mají systémový stav nebo onemocnění, které nejsou stabilizovány nebo jsou zkoušejícím posouzeny jako neslučitelné s účastí ve studii nebo s delšími hodnoceními požadovanými ve studii (např. současná systémová infekce, nekontrolované autoimunitní onemocnění, onemocnění z nekontrolované imunodeficience, anamnéza infarktu myokardu nebo srdeční onemocnění atd.)
  • Mít známou přecitlivělost na kteroukoli procedurální látku nebo složku studovaného léku
  • Máte jakýkoli stav nebo anamnézu, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat dodržování studie, výsledná opatření, bezpečnostní parametry a/nebo celkový zdravotní stav subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (vehikulum) nosní sprej
Lék: Placebo (vehikulum) nosní sprej
Placebo
Aktivní komparátor: OC-01 Nízká dávka, 0,12 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nosní sprej, nízká dávka, 0,12 mg/ml
Lék: OC-01 (vareniklin) nosní sprej
OC-01 (vareniklin) nosní sprej
Aktivní komparátor: OC-01 střední dávka, 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nosní sprej Střední dávka, 0,6 mg/ml
Lék: OC-01 (vareniklin) nosní sprej
OC-01 (vareniklin) nosní sprej
Aktivní komparátor: OC-01 vysoká dávka, 1,2 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nosní sprej Vysoká dávka, 1,2 mg/ml
Lék: OC-01 (vareniklin) nosní sprej
OC-01 (vareniklin) nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve skóre Schirmerova testu od výchozího stavu do 28 dnů
Časové okno: 28 dní [Návštěva 1 (základní) a návštěva 5 (28 dní)]
Primárním koncovým bodem byla změna v anestetizovaném Schirmerově testovacím skóre (STS) z výchozí hodnoty na 28 dní ve studovaném oku po léčbě OC-01. Skóre Schirmerova testu od 0 do 35 mm, kde vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
28 dní [Návštěva 1 (základní) a návštěva 5 (28 dní)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre suchosti očí oproti výchozí hodnotě od výchozí hodnoty ke dni 28
Časové okno: 28 dní [Návštěva 1 (základní a návštěva 5 (28 dní)]
Změna skóre suchosti očí z výchozí hodnoty na 28 dní. Suchost očí (EDS) na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (žádné nepohodlí) do 100 (maximální nepohodlí) milimetrů, kde nižší skóre ukazuje na lepší výsledek.
28 dní [Návštěva 1 (základní a návštěva 5 (28 dní)]
Změna skóre suchosti očí z výchozí hodnoty na 21. den 5 minut po ošetření v CAE.
Časové okno: 21 dní [Návštěva 1 (základní) a Návštěva 4 (21 dní)]
Změna skóre suchosti očí z výchozí hodnoty na den 21 5 minut po ošetření v CAE. Suchost očí (EDS) na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (žádné nepohodlí) do 100 (maximální nepohodlí) milimetrů, kde nižší skóre ukazuje na lepší výsledek.
21 dní [Návštěva 1 (základní) a Návštěva 4 (21 dní)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oyster Point Pharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPP-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit