Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OC-01-nenäsumutteen tehon arviointi kuivasilmätaudin merkkeihin ja oireisiin

torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: Oyster Point Pharma, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioinen kliininen tutkimus OC-01-nenäsumutteen tehokkuuden arvioimiseksi kuivasilmätaudin merkkeihin ja oireisiin (ONSET-1-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OC-01-nenäsumutteen turvallisuutta ja tehokkuutta plaseboon verrattuna kuivasilmäsairauden merkkien ja oireiden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus, joka oli suunniteltu arvioimaan OC 01 -nenäsumutteen turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on DED. Tutkimuksessa satunnaistettiin 182 vähintään 22-vuotiasta henkilöä, joilla oli lääkärin diagnoosi kuivasilmäsairaudesta ja jotka täyttivät kaikki muut tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, jotta he saivat OC-01:tä tai lumelääkettä kahdesti päivässä (BID) 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Newport Beach
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Indianapolis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Andover

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olet käyttänyt ja/tai halunnut käyttää tekokyyneleen korviketta kuivasilmäisyyden oireisiin 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on ollut intraokulaarinen leikkaus (kuten kaihileikkaus), silmänulkoinen leikkaus (kuten blefaroplastia) kummassakin silmässä kolmen kuukauden sisällä tai taittoleikkaus 12 kuukauden kuluessa käynnistä 1
  • sinulla on anamneesissa tai esiintynyt jokin silmähäiriö tai sairaus kummassakin silmässä, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimustulosten tulkintaa tai osallistujien turvallisuutta, kuten merkittävää sarveiskalvon tai sidekalvon arpeutumista; pterygium tai nodulaarinen pinguecula; nykyinen silmätulehdus, sidekalvotulehdus tai tulehdus, joka ei liity kuiviin silmiin; sarveiskalvon etukalvon (epiteelin) tyvikalvon dystrofia tai muu kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia tai rappeuma; silmän herpeettinen infektio; todisteita keratoconuksesta; jne. Hoitoa vaatimaton blefariitti ja lievä meibomian rauhassairaus, jotka tyypillisesti liittyvät DED:hen, ovat sallittuja.
  • Sinulla on systeeminen tila tai sairaus, jota ei ole stabiloitunut tai tutkija arvioi, että se on ristiriidassa tutkimukseen osallistumisen tai tutkimuksen edellyttämien pitempien arvioiden kanssa (esim. nykyinen systeeminen infektio, hallitsematon autoimmuunisairaus, hallitsematon immuunipuutosairaus, aiempi sydäninfarkti tai sydänsairaus jne.)
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin toimenpideaineelle tai tutkimuslääkkeen aineosalle
  • sinulla on jokin sairaus tai historia, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen noudattamista, tulosmittauksia, turvallisuusparametreja ja/tai tutkittavan yleistä lääketieteellistä tilaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo (ajoneuvo) nenäsumute
Lääke: Placebo (ajoneuvo) nenäsumute
Plasebo
Active Comparator: OC-01 pieni annos, 0,12 mg/ml
OC-01 (varenikliini) nenäsumute, pieni annos, 0,12 mg/ml
Lääke: OC-01 (varenikliini) nenäsumute
OC-01 (varenikliini) nenäsumute
Active Comparator: OC-01 keskiannos, 0,6 mg/ml
OC-01 (varenikliini) nenäsumute Keskiannos, 0,6 mg/ml
Lääke: OC-01 (varenikliini) nenäsumute
OC-01 (varenikliini) nenäsumute
Active Comparator: OC-01 suuri annos, 1,2 mg/ml
OC-01 (varenikliini) nenäsumute Suuri annos, 1,2 mg/ml
Lääke: OC-01 (varenikliini) nenäsumute
OC-01 (varenikliini) nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos Schirmerin testipisteissä lähtötasosta 28 päivään
Aikaikkuna: 28 päivää [käynti 1 (perustila) ja käynti 5 (28 päivää)]
Ensisijainen päätepiste oli muutos nukutetussa Schirmerin testipisteessä (STS) lähtötasosta 28 päivään tutkimussilmässä OC-01-hoidon jälkeen. Schirmerin testitulos 0-35 mm, jossa korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta tuloksesta.
28 päivää [käynti 1 (perustila) ja käynti 5 (28 päivää)]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta silmien kuivuuspisteissä lähtötasosta 28. päivään
Aikaikkuna: 28 päivää [Käynti 1 (perustilanne ja käynti 5 (28 päivää)]
Muutos silmien kuivuuspisteissä lähtötasosta 28 päivään. Silmien kuivuminen (EDS) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0 (ei epämukavuutta) - 100 (maksimi epämukavuus) millimetriä, kun pienempi pistemäärä on osoitus paremmasta tuloksesta.
28 päivää [Käynti 1 (perustilanne ja käynti 5 (28 päivää)]
Silmien kuivuuspisteen muutos lähtötilanteesta päivään 21 5 minuuttia hoidon jälkeen CAE:ssä.
Aikaikkuna: 21 päivää [käynti 1 (perustila) ja käynti 4 (21 päivää)]
Muutos lähtötilanteesta päivään 21 silmien kuivuuspisteissä 5 minuuttia hoidon jälkeen CAE:ssä. Silmien kuivuminen (EDS) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0 (ei epämukavuutta) - 100 (maksimi epämukavuus) millimetriä, kun pienempi pistemäärä on osoitus paremmasta tuloksesta.
21 päivää [käynti 1 (perustila) ja käynti 4 (21 päivää)]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oyster Point Pharma, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPP-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa