悪性腫瘍に対する自己CAR-T/TCR-T細胞免疫療法
2019年12月10日 更新者：Shenzhen BinDeBio Ltd.
悪性腫瘍に対するマルチターゲット遺伝子改変CAR-T/TCR-T細胞による自己免疫療法
これは、さまざまな悪性腫瘍患者の治療におけるCAR-T / TCR-T細胞免疫療法の安全性と有効性を評価するための、単一群、非盲検、ユニセンター、第I-II相試験です。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
この研究は、マルチターゲット遺伝子改変免疫療法です。
CAR-T/TCR-T 細胞には、10 種類の異なる腫瘍特異的抗体が含まれています。それらは次のとおりです:B 細胞性白血病およびリンパ腫に対する抗 CD19 抗体;B 細胞性白血病およびリンパ腫に対する抗 CD22 抗体;骨髄性白血病に対する抗 CD33 抗体;多発性骨髄腫に対する抗 BCMA 抗体;多発性骨髄腫に対する抗 CD38 抗体;多発性骨髄腫、食道癌、肺癌、黒色腫および滑膜肉腫に対する抗 NY-ESO-1 抗体;肝癌に対する抗 DR5 抗体;抗 C肝癌、結腸直腸癌、卵巣癌および腎癌に対する-met抗体;肝癌、肺癌および神経膠腫に対する抗EGFR V III抗体;胃癌、膵臓癌および中皮腫に対する抗メソテリン抗体。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
73
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ZhongHua Yang
- 電話番号：18938688105
- メール：zh.yang@bindebio.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Yi Zhang, MD, PhD
- 電話番号：86-15138928971
- メール：yizhang@zzu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者が免疫療法を受けていた場合、PR/NR、または再発に達するはずです。
- 患者はインフォームドコンセントに署名する意思がなければなりません。
- 年齢：4歳から70歳
- 推定生存期間は 12 週間以上、ただし 2 年以下
- 病理組織学的検査により血液腫瘍または固形腫瘍と診断された。生検IHC検査またはフローサイトメトリー検査により、CD19、CD22、CD33、CD38、BCMA、NY-ESO-1、c-met、Mesothelin、CEGFRvIIIおよびDR5の陽性発現が確認された。 NY-ESO-1が陽性の場合、同時にHLA-A*0201陽性が必要です。
- -固形腫瘍の被験者は、測定可能な疾患を持っている必要があります
- 定期的な血液検査：ヘモグロビン>=90 g/L;血小板>=50×10^9/L.
- 腎機能：BUN：9-20mg / dl;血清クレアチニン<= 正常上限の1.5倍;内因性クレアチニンクリアランス率>=50ml/分
- -EBV、CMV、HIV、梅毒、HBVおよびHCVに対する陰性血清抗体（肝臓がんの患者は除外されました）
- 心機能：血行動態が安定しており、左心室駆出率（LVEF）>=55%。
- ECOGスコア≦2
- アフェレーシスのための適切な静脈アクセス、および白血球アフェレーシスの他の禁忌がない
- 出産可能年齢の女性は、妊娠検査陰性の証拠が必要です。
- 生殖能力のある被験者は、プロトコルに記載されているように、治療後1年以内に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- エコグ >= 3
- T細胞腫瘍の既往歴のある患者
- 心臓、肺、肝腎の機能が著しく不十分な患者
- 同種造血後の急性または慢性 GVHD
- ステロイドホルモンは、採血と注入の前後に使用されました
- HIV感染または活動性のB型肝炎またはC型肝炎感染
- 制御不能な活動性感染症
- -過去4週間に他の臨床試験に登録されました。
- -全身性自己免疫疾患または免疫不全の被験者。
- -CNS疾患のある被験者。
- 研究者が含めるのにふさわしくないと考えたその他の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAR-T細胞免疫療法
登録された患者は、注入によってそれぞれ異なる抗原を狙ったいくつかの異なる特異的キメラ抗原受容体によるCAR-T細胞免疫療法を受けます。
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腫瘍量やその他の条件に応じて、患者はシクロホスファミドまたはフルダラビンで治療され、48～72時間後にCAR-T細胞が注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI CTC AE、バージョン 4.0 で評価された有害事象のある参加者の数
時間枠：60ヶ月
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安全性評価
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：60ヶ月
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T細胞注入に対する臨床反応、特に腫瘍体積の変化は、コンピューター断層撮影法、磁気共鳴画像法によって特定された疾患を比較することによって評価されます。
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60ヶ月
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CAR-T細胞検査
時間枠：60ヶ月
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CAR-T 細胞のレベルは、リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応検出システム (qPCR) またはフローサイトメトリーによって定期的にテストされ、in vivo での増殖と長期生存を評価します。
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月17日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月10日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018ZDYFY-BinDeDBD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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