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Immunoterapia cellulare autologa CAR-T/TCR-T per i tumori maligni

10 dicembre 2019 aggiornato da: Shenzhen BinDeBio Ltd.

Immunoterapia autologa con cellule CAR-T/TCR-T geneticamente modificate multi-target per tumori maligni

Si tratta di uno studio a braccio singolo, in aperto, unicentrico, di fase I-II per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia con cellule CAR-T/TCR-T nel trattamento di pazienti affetti da diverse neoplasie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è un'immunoterapia multi-target geneticamente modificata. Le cellule CAR-T/TCR-T includono dieci diversi anticorpi specifici del tumore. Sono i seguenti: anticorpo anti-CD19 per leucemia e linfoma a cellule B; anticorpo anti-CD22 per leucemia e linfoma a cellule B; anticorpo anti-CD33 per leucemia mieloide anticorpo anti-BCMA per mieloma multiplo; anticorpo anti-CD38 per mieloma multiplo; anticorpo anti-NY-ESO-1 per mieloma multiplo, cancro dell'esofago, cancro del polmone, melanoma e sarcoma sinoviale; anticorpo anti-DR5 per epatoma; anti-C -met anticorpo per epatoma, cancro colorettale, cancro ovarico e carcinoma renale; anticorpo anti-EGFR V III per epatoma, cancro polmonare e glioma; anticorpo anti-mesotelina per cancro gastrico, cancro pancreatico e mesotelioma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Se i pazienti avevano ricevuto l'immunoterapia, dovrebbero raggiungere PR/NR o recidiva.
  2. I pazienti devono essere disposti a firmare un consenso informato.
  3. età: dai 4 ai 70 anni
  4. Sopravvivenza stimata di ≥ 12 settimane, ma ≤ 2 anni
  5. Tumore del sangue o tumore solido è stato diagnosticato dall'istopatologia. L'espressione positiva di CD19, CD22, CD33, CD38, BCMA, NY-ESO-1, c-met, mesotelina, CEGFRvIII e DR5 è stata confermata dal test bioptico IHC o dal test di citometria a flusso. Se NY-ESO-1 è un'espressione positiva, è richiesto contemporaneamente HLA-A*0201 positivo.
  6. I soggetti con tumore solido devono avere una malattia misurabile
  7. Analisi del sangue di routine:emoglobina>=90 g/L; piastrine>=50×10^9/L.
  8. Funzionalità renale: PANE: 9-20mg/dl; creatinina sierica <= 1,5 volte i limiti superiori della norma; velocità di clearance della creatinina endogena>=50 ml/min
  9. Anticorpo sierico negativo per EBV, CMV, HIV, sifilide, HBVa e HCV (sono stati esclusi i pazienti con cancro al fegato)
  10. Funzione cardiaca: emodinamica stabile e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)>=55%.
  11. Punteggio ECOG ≤2
  12. Accesso venoso adeguato per l'aferesi e nessuna altra controindicazione per la leucaferesi
  13. Le donne in età fertile devono avere evidenza di test di gravidanza negativo.
  14. I soggetti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili entro 1 anno dal trattamento, come descritto nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. ECOG >= 3
  2. Pazienti con storia di tumori a cellule T
  3. Pazienti con grave insufficienza cardiaca, polmonare ed epatorenale
  4. GVHD acuta o cronica dopo emopoiesi allogenica
  5. gli ormoni steroidei sono stati utilizzati prima e dopo il prelievo e l'infusione del sangue
  6. Infezione da HIV o infezione attiva da epatite B o epatite C
  7. Infezione attiva incontrollata
  8. Iscritto ad altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  9. Soggetti con malattia autoimmune sistemica o immunodeficienza.
  10. Soggetti con malattie del SNC.
  11. Altri pazienti che i ricercatori hanno ritenuto non idonei per l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoterapia con cellule CAR-T
I pazienti arruolati riceveranno immunoterapia con cellule CAR-T con diversi recettori chimerici specifici per l'antigene che mirano rispettivamente a diversi antigeni mediante infusione.
In base al carico tumorale e ad altre condizioni, i pazienti saranno trattati con ciclofosfamide o fludarabina, quindi, le cellule CAR-T verranno infuse 48-72 ore dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi valutati con NCI CTC AE, versione 4.0
Lasso di tempo: 60 mesi
Valutazione della sicurezza
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: 60 mesi
La risposta clinica all'infusione di cellule T, in particolare il cambiamento del volume del tumore, sarà valutata confrontando la malattia identificata dalla tomografia computerizzata e dalla risonanza magnetica.
60 mesi
Test delle cellule CAR-T
Lasso di tempo: 60 mesi
Il livello delle cellule CAR-T sarà testato regolarmente mediante Real-time Quantitative Polymerase Chain Reaction Detecting System (qPCR) o citometria a flusso per valutare la proliferazione in vivo e la sopravvivenza a lungo termine.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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