- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03638206
Immunoterapia cellulare autologa CAR-T/TCR-T per i tumori maligni
10 dicembre 2019 aggiornato da: Shenzhen BinDeBio Ltd.
Immunoterapia autologa con cellule CAR-T/TCR-T geneticamente modificate multi-target per tumori maligni
Si tratta di uno studio a braccio singolo, in aperto, unicentrico, di fase I-II per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia con cellule CAR-T/TCR-T nel trattamento di pazienti affetti da diverse neoplasie.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è un'immunoterapia multi-target geneticamente modificata.
Le cellule CAR-T/TCR-T includono dieci diversi anticorpi specifici del tumore. Sono i seguenti: anticorpo anti-CD19 per leucemia e linfoma a cellule B; anticorpo anti-CD22 per leucemia e linfoma a cellule B; anticorpo anti-CD33 per leucemia mieloide anticorpo anti-BCMA per mieloma multiplo; anticorpo anti-CD38 per mieloma multiplo; anticorpo anti-NY-ESO-1 per mieloma multiplo, cancro dell'esofago, cancro del polmone, melanoma e sarcoma sinoviale; anticorpo anti-DR5 per epatoma; anti-C -met anticorpo per epatoma, cancro colorettale, cancro ovarico e carcinoma renale; anticorpo anti-EGFR V III per epatoma, cancro polmonare e glioma; anticorpo anti-mesotelina per cancro gastrico, cancro pancreatico e mesotelioma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
73
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ZhongHua Yang
- Numero di telefono: 18938688105
- Email: zh.yang@bindebio.com
Luoghi di studio
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contatto:
- Yi Zhang, MD, PhD
- Numero di telefono: 86-15138928971
- Email: yizhang@zzu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Se i pazienti avevano ricevuto l'immunoterapia, dovrebbero raggiungere PR/NR o recidiva.
- I pazienti devono essere disposti a firmare un consenso informato.
- età: dai 4 ai 70 anni
- Sopravvivenza stimata di ≥ 12 settimane, ma ≤ 2 anni
- Tumore del sangue o tumore solido è stato diagnosticato dall'istopatologia. L'espressione positiva di CD19, CD22, CD33, CD38, BCMA, NY-ESO-1, c-met, mesotelina, CEGFRvIII e DR5 è stata confermata dal test bioptico IHC o dal test di citometria a flusso. Se NY-ESO-1 è un'espressione positiva, è richiesto contemporaneamente HLA-A*0201 positivo.
- I soggetti con tumore solido devono avere una malattia misurabile
- Analisi del sangue di routine:emoglobina>=90 g/L; piastrine>=50×10^9/L.
- Funzionalità renale: PANE: 9-20mg/dl; creatinina sierica <= 1,5 volte i limiti superiori della norma; velocità di clearance della creatinina endogena>=50 ml/min
- Anticorpo sierico negativo per EBV, CMV, HIV, sifilide, HBVa e HCV (sono stati esclusi i pazienti con cancro al fegato)
- Funzione cardiaca: emodinamica stabile e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)>=55%.
- Punteggio ECOG ≤2
- Accesso venoso adeguato per l'aferesi e nessuna altra controindicazione per la leucaferesi
- Le donne in età fertile devono avere evidenza di test di gravidanza negativo.
- I soggetti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili entro 1 anno dal trattamento, come descritto nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- ECOG >= 3
- Pazienti con storia di tumori a cellule T
- Pazienti con grave insufficienza cardiaca, polmonare ed epatorenale
- GVHD acuta o cronica dopo emopoiesi allogenica
- gli ormoni steroidei sono stati utilizzati prima e dopo il prelievo e l'infusione del sangue
- Infezione da HIV o infezione attiva da epatite B o epatite C
- Infezione attiva incontrollata
- Iscritto ad altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
- Soggetti con malattia autoimmune sistemica o immunodeficienza.
- Soggetti con malattie del SNC.
- Altri pazienti che i ricercatori hanno ritenuto non idonei per l'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Immunoterapia con cellule CAR-T
I pazienti arruolati riceveranno immunoterapia con cellule CAR-T con diversi recettori chimerici specifici per l'antigene che mirano rispettivamente a diversi antigeni mediante infusione.
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In base al carico tumorale e ad altre condizioni, i pazienti saranno trattati con ciclofosfamide o fludarabina, quindi, le cellule CAR-T verranno infuse 48-72 ore dopo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi valutati con NCI CTC AE, versione 4.0
Lasso di tempo: 60 mesi
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Valutazione della sicurezza
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60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica
Lasso di tempo: 60 mesi
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La risposta clinica all'infusione di cellule T, in particolare il cambiamento del volume del tumore, sarà valutata confrontando la malattia identificata dalla tomografia computerizzata e dalla risonanza magnetica.
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60 mesi
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Test delle cellule CAR-T
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Il livello delle cellule CAR-T sarà testato regolarmente mediante Real-time Quantitative Polymerase Chain Reaction Detecting System (qPCR) o citometria a flusso per valutare la proliferazione in vivo e la sopravvivenza a lungo termine.
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie ematologiche
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi emorragici
- Neoplasie della testa e del collo
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Malattie esofagee
- Neoplasie, plasmacellule
- Leucemia, linfoide
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Sarcoma
- Adenoma
- Neoplasie, mesoteliali
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Mieloma multiplo
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Neoplasie esofagee
- Mesotelioma
- Sarcoma, sinoviale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018ZDYFY-BinDeDBD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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