Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia autologicznymi komórkami CAR-T/TCR-T w nowotworach złośliwych

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Shenzhen BinDeBio Ltd.

Autologiczna immunoterapia za pomocą komórek CAR-T/TCR-T modyfikowanych genem wielokierunkowym w leczeniu nowotworów

Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I-II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii komórkami CAR-T/TCR-T w leczeniu pacjentów z różnymi nowotworami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wielocelową immunoterapią modyfikowaną genetycznie. Komórki CAR-T/TCR-T obejmują dziesięć różnych przeciwciał specyficznych dla nowotworu. Są to: przeciwciało anty-CD19 na białaczkę i chłoniaka z komórek B; przeciwciało anty-CD22 na białaczkę i chłoniaka z komórek B; przeciwciało anty-CD33 na białaczkę szpikową ;przeciwciało anty-BCMA dla szpiczaka mnogiego;przeciwciało anty-CD38 dla szpiczaka mnogiego;przeciwciało anty-NY-ESO-1 dla szpiczaka mnogiego, raka przełyku, raka płuc, czerniaka i mięsaka maziowego;przeciwciało anty-DR5 dla wątrobiaka;anty-C -met przeciwciało na wątrobiaka, raka jelita grubego, raka jajnika i raka nerki; przeciwciało anty-EGFR V III na wątrobiaka, raka płuc i glejaka; przeciwciało anty-mezotelinę na raka żołądka, raka trzustki i międzybłoniaka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

73

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jeśli pacjenci otrzymywali immunoterapię, powinni osiągnąć PR/NR, czyli nawrót choroby.
  2. Pacjenci muszą być gotowi do podpisania świadomej zgody.
  3. wiek: od 4 do 70 lat
  4. Szacowane przeżycie ≥ 12 tygodni, ale ≤ 2 lata
  5. Guz krwi lub guz lity rozpoznano histopatologicznie. Dodatnią ekspresję CD19, CD22, CD33, CD38, BCMA, NY-ESO-1, c-met, mesoteliny, CEGFRvIII i DR5 potwierdzono testem biopsyjnym IHC lub testem cytometrii przepływowej. Jeśli NY-ESO-1 jest pozytywną ekspresją, jednocześnie wymagany jest dodatni HLA-A*0201.
  6. Pacjenci z guzem litym muszą mieć mierzalną chorobę
  7. Rutynowe badanie krwi: hemoglobina>=90 g/L; płytka krwi>=50×10^9/l.
  8. Czynność nerek: BUN: 9-20mg/dl; kreatynina w surowicy <= 1,5-krotność górnej granicy normy; klirens endogennej kreatyniny >=50 ml/min
  9. Ujemne przeciwciała w surowicy w kierunku EBV, CMV, HIV, kiły, HBVa i HCV (wykluczono pacjentów z rakiem wątroby)
  10. Czynność serca: stabilna hemodynamika i frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >=55%.
  11. Wynik ECOG ≤2
  12. Odpowiedni dostęp żylny do aferezy i brak innych przeciwwskazań do leukaferezy
  13. Kobiety w wieku rozrodczym muszą posiadać dowód ujemnego wyniku testu ciążowego.
  14. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń w ciągu 1 roku po leczeniu, zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. ECOG >= 3
  2. Pacjenci z historią guzów T-komórkowych
  3. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, płuc i wątroby
  4. Ostra lub przewlekła GVHD po allogenicznej hematopoezie
  5. hormony steroidowe stosowano przed i po pobraniu krwi i infuzji
  6. Zakażenie wirusem HIV lub czynne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  7. Niekontrolowana aktywna infekcja
  8. Zgłoszony do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  9. Pacjenci z ogólnoustrojową chorobą autoimmunologiczną lub niedoborem odporności.
  10. Osoby z chorobami OUN.
  11. Inni pacjenci, których badacze uznali za nieodpowiednich do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunoterapia komórkami CAR-T
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają immunoterapię komórkową CAR-T z kilkoma różnymi specyficznymi chimerycznymi receptorami antygenowymi ukierunkowanymi odpowiednio na różne antygeny przez infuzję.
Biologiczny: Immunoterapia komórkami CAR-T
W zależności od obciążenia guzem i innych warunków, pacjenci będą leczeni cyklofosfamidem lub fludarabiną, a następnie komórki CAR-T zostaną podane we wlewie 48-72 godzin później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi za pomocą NCI CTC AE, wersja 4.0
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Kliniczna odpowiedź na infuzję limfocytów T, zwłaszcza zmiana objętości guza, zostanie oceniona przez porównanie choroby zidentyfikowanej za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego.
60 miesięcy
Badanie komórek CAR-T
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Poziom komórek CAR-T będzie regularnie badany za pomocą ilościowego systemu wykrywania reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR) lub cytometrii przepływowej w celu oceny proliferacji in vivo i długoterminowego przeżycia.
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen BinDeBio Ltd.

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018ZDYFY-BinDeDBD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj