Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog CAR-T/TCR-T-celleimmunterapi til maligniteter

10. december 2019 opdateret af: Shenzhen BinDeBio Ltd.

Autolog immunterapi med multi-target genmodificeret CAR-T/TCR-T-celle til maligniteter

Dette er et enkelt-arm, åbent, uni-center, fase I-II-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CAR-T/TCR-T-celleimmunterapi til behandling af patienter med forskellige maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er en multi-target genmodificeret immunterapi. CAR-T/TCR-T-celler omfatter ti forskellige tumorspecifikke antistoffer. De er som følger: anti-CD19-antistof mod B-celle leukæmi og lymfom; anti-CD22 antistof mod B-celle leukæmi og lymfom; anti-CD33 antistof mod myeloid leukæmi ;anti-BCMA-antistof til myelomatose;anti-CD38-antistof til myelomatose;anti-NY-ESO-1-antistof til myelomatose, spiserørskræft, lungecancer, melanom og synovialt sarkom;anti-DR5-antistof mod hepatom;anti-C -met antistof til hepatom, kolorektal cancer, ovariecancer og nyrecarcinom; anti-EGFR V III antistof mod hepatom, lungecancer og gliom; anti-Mesothelin antistof til mavekræft, bugspytkirtelkræft og lungehindekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hvis patienter havde modtaget immunterapi, skulle de nå PR/NR eller recidiv.
  2. Patienter skal være villige til at underskrive et informeret samtykke.
  3. alder: 4 til 70 år
  4. Estimeret overlevelse på ≥ 12 uger, men ≤ 2 år
  5. Blodtumor eller solid tumor blev diagnosticeret ved histopatologi. Positiv ekspression af CD19, CD22, CD33, CD38, BCMA, NY-ESO-1, c-met, Mesothelin, CEGFRvIII og DR5 blev bekræftet ved biopsi IHC-test eller flowcytometritest. Hvis NY-ESO-1 er positiv ekspression, er positiv HLA-A*0201 påkrævet på samme tid.
  6. Forsøgspersoner med solid tumor skal have målbar sygdom
  7. Rutinemæssig blodprøve: hæmoglobin>=90 g/L; blodplade>=50×10^9/L.
  8. Nyrefunktion: BUN: 9-20mg / dl; serumkreatinin<= 1,5 gange øvre normalgrænse; endogen kreatinin-clearance-hastighed >=50 ml/min
  9. Negativt serumantistof for EBV, CMV, HIV, syfilis, HBVa og HCV (patienter med leverkræft blev udelukket)
  10. Hjertefunktion: stabil hæmodynamisk og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)>=55%.
  11. ECOG-score ≤2
  12. Tilstrækkelig venøs adgang til aferese og ingen andre kontraindikationer for leukaferese
  13. Kvinder i den fødedygtige alder skal have bevis for negativ graviditetstest.
  14. Personer med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder inden for 1 år efter behandlingen, som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. ECOG >= 3
  2. Patienter med historie med T-celletumorer
  3. Patienter med alvorlig utilstrækkelig hjerte-, lunge- og hepatorenale funktioner
  4. Akut eller kronisk GVHD efter allogen hæmatopoiese
  5. steroidhormoner blev brugt før og efter blodopsamling og infusion
  6. HIV-infektion eller aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
  7. Ukontrolleret aktiv infektion
  8. Tilmeldt andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 4 uger.
  9. Personer med systemisk autoimmun sygdom eller immundefekt.
  10. Personer med CNS-sygdomme.
  11. Andre patienter, som forskerne anså for uegnede til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-T celle immunterapi
Tilmeldte patienter vil modtage CAR-T-celle immunterapi med flere forskellige specifikke kimære antigenreceptorer, der sigter mod forskellige antigener henholdsvis ved infusion.
Biologisk: CAR-T celle immunterapi
I henhold til tumorbyrde og andre tilstande vil patienter blive behandlet med cyclophosphamid eller fludarabin, hvorefter CAR-T-celler vil blive infunderet 48-72 timer senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser evalueret med NCI CTC AE, version 4.0
Tidsramme: 60 måneder
Sikkerhedsvurdering
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 60 måneder
Klinisk respons på T-celle-infusion, især ændring af tumorvolumen vil blive evalueret ved at sammenligne sygdom identificeret ved computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse.
60 måneder
CAR-T-celler test
Tidsramme: 60 måneder
Niveauet af CAR-T-celler vil blive testet regelmæssigt af Real-time Quantitative Polymerase Chain Reaction Detecting System (qPCR) eller Flowcytometri for at evaluere proliferation in vivo og langsigtet overlevelse.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen BinDeBio Ltd.

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018ZDYFY-BinDeDBD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner