Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunothérapie cellulaire CAR-T/TCR-T autologue pour les tumeurs malignes

10 décembre 2019 mis à jour par: Shenzhen BinDeBio Ltd.

Immunothérapie autologue avec cellules multi-cibles CAR-T/TCR-T génétiquement modifiées pour les tumeurs malignes

Il s'agit d'une étude de phase I-II à un seul bras, ouverte, unicentrique, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie cellulaire CAR-T/TCR-T dans le traitement de différents patients atteints de tumeurs malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une immunothérapie génétiquement modifiée multi-cibles. Les cellules CAR-T/TCR-T comprennent dix anticorps différents spécifiques à la tumeur. Ils sont les suivants : anticorps anti-CD19 pour la leucémie et le lymphome à cellules B ; anticorps anti-CD22 pour la leucémie à cellules B et le lymphome ; anticorps anti-CD33 pour la leucémie myéloïde ;anticorps anti-BCMA pour le myélome multiple;anticorps anti-CD38 pour le myélome multiple;anticorps anti-NY-ESO-1 pour le myélome multiple,le cancer de l'œsophage,le cancer du poumon,le mélanome et le sarcome synovial;anticorps anti-DR5 pour l'hépatome;anti-C -met anticorps pour l'hépatome, le cancer colorectal, le cancer de l'ovaire et le carcinome rénal ; anticorps anti-EGFR V III pour l'hépatome, le cancer du poumon et le gliome ; anticorps anti-mésothéline pour le cancer gastrique, le cancer du pancréas et le mésothéliome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

73

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Si les patients avaient reçu une immunothérapie, ils devraient atteindre PR/NR, ou récidive.
  2. Les patients doivent être disposés à signer un consentement éclairé.
  3. âge : 4 à 70 ans
  4. Survie estimée ≥ 12 semaines, mais ≤ 2 ans
  5. Une tumeur du sang ou une tumeur solide a été diagnostiquée par histopathologie. L'expression positive de CD19, CD22, CD33, CD38, BCMA, NY-ESO-1, c-met, Mesothelin, CEGFRvIII et DR5 a été confirmée par un test de biopsie IHC ou un test de cytométrie en flux. Si NY-ESO-1 est une expression positive, HLA-A*0201 positif est requis en même temps.
  6. Les sujets atteints d'une tumeur solide doivent avoir une maladie mesurable
  7. Test sanguin de routine : hémoglobine> = 90 g/L ; plaquette>=50×10^9/L.
  8. Fonction rénale :BUN : 9-20mg/dl ; créatinine sérique <= 1,5 fois les limites supérieures de la normale ; taux de clairance de la créatinine endogène>= 50 ml/min
  9. Anticorps sériques négatifs pour l'EBV, le CMV, le VIH, la syphilis, le VHB et le VHC (les patients atteints d'un cancer du foie ont été exclus)
  10. Fonction cardiaque : hémodynamique stable et fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > = 55 %.
  11. Score ECOG ≤2
  12. Accès veineux adéquat pour l'aphérèse et aucune autre contre-indication à la leucaphérèse
  13. Les femmes en âge de procréer doivent avoir la preuve d'un test de grossesse négatif.
  14. Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables dans l'année suivant le traitement, comme décrit dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. ECOG >= 3
  2. Patients ayant des antécédents de tumeurs à cellules T
  3. Patients présentant une insuffisance sévère des fonctions cardiaque, pulmonaire et hépato-rénale
  4. GVHD aiguë ou chronique après hématopoïèse allogénique
  5. les hormones stéroïdes ont été utilisées avant et après le prélèvement sanguin et la perfusion
  6. Infection par le VIH ou infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
  7. Infection active non contrôlée
  8. Inscrit à une autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines.
  9. Sujets atteints d'une maladie auto-immune systémique ou d'un déficit immunitaire.
  10. Sujets atteints de maladies du SNC.
  11. Autres patients que les chercheurs ont jugés inadmissibles à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunothérapie cellulaire CAR-T
Les patients inscrits recevront une immunothérapie cellulaire CAR-T avec plusieurs récepteurs d'antigènes chimériques spécifiques différents visant respectivement différents antigènes par perfusion.
Biologique: Immunothérapie cellulaire CAR-T
Selon la charge tumorale et d'autres conditions, les patients seront traités avec du cyclophosphamide ou de la fludarabine, puis des cellules CAR-T seront perfusées 48 à 72 heures plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables évalués avec NCI CTC AE, version 4.0
Délai: 60 mois
Évaluation de la sécurité
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: 60 mois
La réponse clinique à la perfusion de lymphocytes T, en particulier le changement du volume tumoral, sera évaluée en comparant la maladie identifiée par tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique.
60 mois
Test des cellules CAR-T
Délai: 60 mois
Le niveau de cellules CAR-T sera testé régulièrement par système de détection de réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (qPCR) ou cytométrie en flux pour évaluer la prolifération in vivo et la survie à long terme.
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen BinDeBio Ltd.

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (Réel)

20 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018ZDYFY-BinDeDBD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Immunothérapie cellulaire CAR-T

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Brazil

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner