- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03638206
Autologní buněčná imunoterapie CAR-T/TCR-T u malignit
10. prosince 2019 aktualizováno: Shenzhen BinDeBio Ltd.
Autologní imunoterapie s vícecílovými geny modifikovanými buňkami CAR-T/TCR-T pro malignity
Toto je jednoramenná, otevřená, unicentrická studie fáze I-II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti imunoterapie CAR-T/TCR-T buňkami při léčbě pacientů s různými malignitami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je vícecílová genově modifikovaná imunoterapie.
CAR-T/TCR-T buňky zahrnují deset různých nádorově specifických protilátek. Jsou to: anti-CD19 protilátka pro B-buněčnou leukémii a lymfom; anti-CD22 protilátka pro B-buněčnou leukémii a lymfom; anti-CD33 protilátka pro myeloidní leukémii ;anti-BCMA protilátka pro mnohočetný myelom;anti-CD38 protilátka pro mnohočetný myelom;anti-NY-ESO-1 protilátka pro mnohočetný myelom, rakovinu jícnu, rakovinu plic, melanom a synoviální sarkom;anti-DR5 protilátku pro hepatom;anti-C -met protilátka pro hepatom, kolorektální rakovinu, rakovinu vaječníků a renální karcinom; anti-EGFR VIII protilátka pro hepatom, rakovinu plic a gliom; anti-Mesothelin protilátka pro rakovinu žaludku, rakovinu slinivky a mezoteliom.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
73
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ZhongHua Yang
- Telefonní číslo: 18938688105
- E-mail: zh.yang@bindebio.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Yi Zhang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-15138928971
- E-mail: yizhang@zzu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokud pacienti podstoupili imunoterapii, měli by dosáhnout PR/NR neboli recidivy.
- Pacienti musí být ochotni podepsat informovaný souhlas.
- věk: 4 až 70 let
- Odhadované přežití ≥ 12 týdnů, ale ≤ 2 roky
- Nádor krve nebo solidní nádor byl diagnostikován histopatologicky. Pozitivní exprese CD19, CD22, CD33, CD38, BCMA, NY-ESO-1, c-met, Mesothelin, CEGFRvIII a DR5 byla potvrzena bioptickým IHC testem nebo testem průtokové cytometrie. Pokud je NY-ESO-1 pozitivní exprese, je současně vyžadován pozitivní HLA-A*0201.
- Subjekty se solidním nádorem musí mít měřitelné onemocnění
- Rutinní krevní test:hemoglobin>=90 g/l; krevní destičky>=50×10^9/l.
- Funkce ledvin:BUN: 9-20mg / dl; sérový kreatinin<= 1,5násobek horní hranice normálu; rychlost endogenní clearance kreatininu >=50 ml/min
- Negativní sérové protilátky na EBV, CMV, HIV, syfilis, HBVa a HCV (pacienti s rakovinou jater byli vyloučeni)
- Srdeční funkce: stabilní hemodynamická a ejekční frakce levé komory (LVEF)>=55 %.
- ECOG skóre ≤2
- Adekvátní žilní přístup pro aferézu a žádné další kontraindikace pro leukaferézu
- Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test.
- Subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím přijatelných metod antikoncepce do 1 roku po léčbě, jak je popsáno v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- ECOG >= 3
- Pacienti s anamnézou nádorů T buněk
- Pacienti s těžkou nedostatečnou srdeční, plicní a hepatorenální funkcí
- Akutní nebo chronická GVHD po alogenní hematopoéze
- steroidní hormony byly použity před a po odběru krve a infuzi
- HIV infekce nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Nekontrolovaná aktivní infekce
- Zařazen do jiné klinické studie v posledních 4 týdnech.
- Subjekty se systémovým autoimunitním onemocněním nebo imunodeficiencí.
- Subjekty s onemocněním CNS.
- Další pacienti, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAR-T buněčná imunoterapie
Zařazení pacienti dostanou CAR-T buněčnou imunoterapii s několika různými specifickými chimérickými antigenními receptory zaměřenými na různé antigeny, respektive infuzí.
|
Podle nádorové zátěže a dalších podmínek budou pacienti léčeni cyklofosfamidem nebo fludarabinem, poté budou CAR-T buňky podány infuzí o 48-72 hodin později.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami hodnocenými pomocí NCI CTC AE, verze 4.0
Časové okno: 60 měsíců
|
Hodnocení bezpečnosti
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva
Časové okno: 60 měsíců
|
Klinická odpověď na infuzi T-buněk, zejména změna objemu nádoru, bude hodnocena porovnáním onemocnění identifikovaného pomocí počítačové tomografie, magnetické rezonance.
|
60 měsíců
|
|
Testování CAR-T buněk
Časové okno: 60 měsíců
|
Hladina CAR-T buněk bude pravidelně testována systémem kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR) nebo průtokovou cytometrií pro hodnocení proliferace in vivo a dlouhodobého přežití.
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Novotvary hlavy a krku
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Nemoci jícnu
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Novotvary, pojivová tkáň
- Sarkom
- Adenom
- Novotvary, mezoteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Mnohočetný myelom
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Novotvary jícnu
- Mezoteliom
- Sarkom, Synoviální
Další identifikační čísla studie
- 2018ZDYFY-BinDeDBD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .