Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen CAR-T/TCR-T-soluimmunoterapia pahanlaatuisille kasvaimille

tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: Shenzhen BinDeBio Ltd.

Autologinen immunoterapia monikohdegeenimuunnetulla CAR-T/TCR-T-solulla pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

Tämä on yksihaarainen, avoin, yksikeskinen, vaiheen I–II tutkimus, jossa arvioidaan CAR-T/TCR-T-soluimmunoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta erilaisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikohde geenimuunneltu immunoterapia. CAR-T/TCR-T-solut sisältävät kymmenen erilaista kasvainspesifistä vasta-ainetta. Ne ovat seuraavat: anti-CD19-vasta-aine B-soluleukemiaan ja lymfoomaan;anti-CD22-vasta-aine B-soluleukemiaan ja lymfoomaan; anti-CD33-vasta-aine myelooiseen leukemiaan ;anti-BCMA-vasta-aine multippelia myeloomaa varten;anti-CD38-vasta-aine multippelia myeloomaa varten;anti-NY-ESO-1-vasta-aine multippelia myeloomaa, ruokatorven syöpää, keuhkosyöpää, melanoomaa ja synoviaalisarkoomaa varten; anti-DR5-vasta-aine hepatoomaan; anti-C -met-vasta-aine hepatoomaan, paksusuolensyöpään, munasarjasyöpään ja munuaissyöpään; anti-EGFR V III -vasta-aine hepatoomaan, keuhkosyöpään ja glioomaan; anti-mesoteliini-vasta-aine mahasyöpään, haimasyöpään ja mesotelioomaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

73

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jos potilaat ovat saaneet immunoterapiaa, heidän tulisi saavuttaa PR/NR tai uusiutuminen.
  2. Potilaiden on oltava valmiita allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumus.
  3. ikä: 4-70 vuotta
  4. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa, mutta ≤ 2 vuotta
  5. Verikasvain tai kiinteä kasvain diagnosoitiin histopatologialla. CD19:n, CD22:n, CD33:n, CD38:n, BCMA:n, NY-ESO-1:n, c-metin, mesoteliinin, CEGFRvIII:n ja DR5:n positiivinen ilmentyminen varmistettiin biopsialla IHC-testillä tai virtaussytometriatestillä. Jos NY-ESO-1 on positiivinen ekspressio, positiivinen HLA-A*0201 vaaditaan samanaikaisesti.
  6. Koehenkilöillä, joilla on kiinteä kasvain, on oltava mitattava sairaus
  7. Rutiiniverikoe: hemoglobiini>=90 g/l; verihiutale>=50×10^9/l.
  8. Munuaisten toiminta: BUN: 9-20 mg / dl; seerumin kreatiniini<= 1,5 kertaa normaalin yläraja; endogeenisen kreatiniinin puhdistuma>=50 ml/min
  9. Negatiivinen seerumin vasta-aine EBV:lle, CMV:lle, HIV:lle, kuppalle, HBVa:lle ja HCV:lle (maksasyöpää sairastavat potilaat jätettiin pois)
  10. Sydämen toiminta: vakaa hemodynaaminen ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)>=55 %.
  11. ECOG-pisteet ≤2
  12. Riittävä laskimopääsy afereesiin, eikä muita leukafereesin vasta-aiheita
  13. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti.
  14. Lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vuoden kuluessa hoidon jälkeen protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ECOG >= 3
  2. Potilaat, joilla on ollut T-solukasvareita
  3. Potilaat, joilla on vakava sydämen, keuhkojen ja maksan vajaatoiminta
  4. Akuutti tai krooninen GVHD allogeenisen hematopoieesin jälkeen
  5. steroidihormoneja käytettiin ennen ja jälkeen verenoton ja infuusion
  6. HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  7. Hallitsematon aktiivinen infektio
  8. Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana.
  9. Potilaat, joilla on systeeminen autoimmuunisairaus tai immuunipuutos.
  10. Koehenkilöt, joilla on keskushermoston sairauksia.
  11. Muut potilaat, joita tutkijat pitivät sopimattomina sisällyttämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAR-T-soluimmunoterapia
Ilmoittautuneet potilaat saavat CAR-T-soluimmunoterapiaa useilla eri spesifillä kimeerisillä antigeenireseptorilla, jotka tähtäävät eri antigeeneihin, vastaavasti infuusiona.
Biologinen: CAR-T-soluimmunoterapia
Kasvaintaakan ja muiden olosuhteiden mukaan potilaita hoidetaan syklofosfamidilla tai fludarabiinilla, minkä jälkeen CAR-T-solut infusoidaan 48-72 tuntia myöhemmin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia arvioitu NCI CTC AE, versio 4.0
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Turvallisuusarviointi
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kliininen vaste T-soluinfuusioon, erityisesti kasvaimen tilavuuden muutos, arvioidaan vertaamalla tietokonetomografialla tunnistettua sairautta magneettikuvaukseen.
60 kuukautta
CAR-T-solujen testaus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
CAR-T-solujen taso testataan säännöllisesti Real-time Quantitative Polymerase Chain Reaction Detecting System (qPCR) tai virtaussytometrian avulla proliferaation in vivo ja pitkän aikavälin eloonjäämisen arvioimiseksi.
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen BinDeBio Ltd.

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018ZDYFY-BinDeDBD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset CAR-T-soluimmunoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa