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악성 종양에 대한 자가 CAR-T/TCR-T 세포 면역요법

2019년 12월 10일 업데이트: Shenzhen BinDeBio Ltd.

악성 종양에 대한 다중 표적 유전자 변형 CAR-T/TCR-T 세포를 이용한 자가 면역 요법

이것은 다양한 악성 종양 환자를 치료할 때 CAR-T/TCR-T 세포 면역 요법의 안전성과 효과를 평가하기 위한 단일 부문, 공개 라벨, 단일 센터, I-II상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다중 표적 유전자 변형 면역 요법입니다. CAR-T/TCR-T 세포에는 10가지 종양 특이적 항체가 포함되어 있습니다. B 세포 백혈병 및 림프종에 대한 항CD19 항체, B 세포 백혈병 및 림프종에 대한 항CD22 항체, 골수성 백혈병에 대한 항CD33 항체입니다. ;다발성 골수종에 대한 항-BCMA 항체;다발성 골수종에 대한 항-CD38 항체;다발성 골수종, 식도암, 폐암, 흑색종 및 활막 육종에 대한 항-NY-ESO-1 항체;간암에 대한 항-DR5 항체;항-C - 간암, 대장암, 난소암 및 신장 암종에 대한 met 항체; 간암, 폐암 및 신경아교종에 대한 항-EGFR V III 항체; 위암, 췌장암 및 중피종에 대한 항-메조텔린 항체.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

73

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자가 면역 요법을 받은 경우 PR/NR 또는 재발에 도달해야 합니다.
  2. 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
  3. 연령: 4~70세
  4. 예상 생존 기간 ≥ 12주, ≤ 2년
  5. 혈액 종양 또는 고형 종양은 조직 병리학에 의해 진단되었습니다. CD19, CD22, CD33, CD38, BCMA, NY-ESO-1, c-met, Mesothelin, CEGFRvIII 및 DR5의 양성 발현은 생검 IHC 검사 또는 유세포 분석 검사로 확인되었습니다. NY-ESO-1이 양성 발현이면 양성 HLA-A*0201이 동시에 필요합니다.
  6. 고형 종양이 있는 피험자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  7. 일반 혈액 검사: 헤모글로빈>=90g/L; 혈소판>=50×10^9/L.
  8. 신장 기능:BUN: 9-20mg/dl; 혈청 크레아티닌<= 정상 상한치의 1.5배; 내인성 크레아티닌 청소율 >=50 ml/min
  9. EBV, CMV, HIV, 매독, HBV 및 HCV에 대한 혈청 음성 항체(간암 환자 제외)
  10. 심장 기능: 안정적인 혈류역학 및 좌심실 박출률(LVEF)>=55%.
  11. ECOG 점수 ​​≤2
  12. 성분채집술을 위한 적절한 정맥 접근 및 백혈구성분채집술에 대한 다른 금기 사항 없음
  13. 가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성 증거가 있어야 합니다.
  14. 가임 가능성이 있는 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 치료 후 1년 이내에 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. ECOG >= 3
  2. T 세포 종양 병력이 있는 환자
  3. 심장, 폐, 간신 기능이 중증으로 부족한 환자
  4. 동종 조혈 후 급성 또는 만성 GVHD
  5. 채혈 및 주입 전후에 스테로이드 호르몬 사용
  6. HIV 감염 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
  7. 통제되지 않은 활성 감염
  8. 지난 4주 동안 다른 임상 연구에 등록했습니다.
  9. 전신성 자가면역질환 또는 면역결핍이 있는 피험자.
  10. CNS 질환이 있는 피험자.
  11. 연구원이 포함하기에 부적합하다고 생각한 기타 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR-T 세포 면역요법
등록된 환자는 주입에 의해 각각 다른 항원을 목표로 하는 몇 가지 다른 특정 키메라 항원 수용체로 CAR-T 세포 면역 요법을 받게 됩니다.
생물학적: CAR-T 세포 면역요법
종양 부하 및 기타 조건에 따라 환자는 시클로포스파미드 또는 플루다라빈으로 치료를 받고 48-72시간 후에 CAR-T 세포를 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTC AE, 버전 4.0으로 평가된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 60개월
안전성 평가
60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응
기간: 60개월
T 세포 주입에 대한 임상 반응, 특히 종양 부피의 변화는 컴퓨터 단층 촬영, 자기 공명 영상으로 식별된 질병을 비교하여 평가됩니다.
60개월
CAR-T 세포 테스트
기간: 60개월
CAR-T 세포의 수준은 생체 내 증식 및 장기 생존을 평가하기 위해 실시간 정량적 중합효소 연쇄 반응 검출 시스템(qPCR) 또는 유동 세포측정법에 의해 정기적으로 테스트됩니다.
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen BinDeBio Ltd.

협력자

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018ZDYFY-BinDeDBD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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