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Autologe CAR-T/TCR-T-Zell-Immuntherapie bei bösartigen Erkrankungen

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Shenzhen BinDeBio Ltd.

Autologe Immuntherapie mit Multi-Target-genmodifizierten CAR-T/TCR-T-Zellen für bösartige Erkrankungen

Dies ist eine einarmige, offene, unizentrische Phase-I-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der CAR-T/TCR-T-Zell-Immuntherapie bei der Behandlung von Patienten mit verschiedenen bösartigen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine genmodifizierte Multi-Target-Immuntherapie. CAR-T/TCR-T-Zellen enthalten zehn verschiedene tumorspezifische Antikörper. Sie sind wie folgt: Anti-CD19-Antikörper für B-Zell-Leukämie und Lymphom; Anti-CD22-Antikörper für B-Zell-Leukämie und Lymphom; Anti-CD33-Antikörper für myeloische Leukämie ;anti-BCMA-Antikörper für multiples Myelom;anti-CD38-Antikörper für multiples Myelom;anti-NY-ESO-1-Antikörper für multiples Myelom, Speiseröhrenkrebs, Lungenkrebs, Melanom und Synovialsarkom;anti-DR5-Antikörper für Hepatom;anti-C -met-Antikörper für Hepatom, Darmkrebs, Eierstockkrebs und Nierenkarzinom; Anti-EGFR-V-III-Antikörper für Hepatom, Lungenkrebs und Gliom; Anti-Mesothelin-Antikörper für Magenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Mesotheliom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

73

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wenn die Patienten eine Immuntherapie erhalten haben, sollten sie PR/NR oder Rezidive erreichen.
  2. Patienten müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  3. Alter: 4 bis 70 Jahre
  4. Geschätzte Überlebenszeit von ≥ 12 Wochen, aber ≤ 2 Jahren
  5. Bluttumor oder solider Tumor wurde histopathologisch diagnostiziert. Die positive Expression von CD19, CD22, CD33, CD38, BCMA, NY-ESO-1, c-met, Mesothelin, CEGFRvIII und DR5 wurde durch Biopsie-IHC-Test oder Durchflusszytometrie-Test bestätigt. Wenn NY-ESO-1 positiv exprimiert wird, ist gleichzeitig positives HLA-A*0201 erforderlich.
  6. Probanden mit solidem Tumor müssen eine messbare Erkrankung haben
  7. Routinebluttest: Hämoglobin>=90 g/L; Blutplättchen>=50×10^9/L.
  8. Nierenfunktion:BUN: 9-20mg/dl; Serum-Kreatinin <= 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; endogene Kreatinin-Clearance-Rate >=50 ml/min
  9. Negative Serumantikörper für EBV, CMV, HIV, Syphilis, HBVa und HCV (Patienten mit Leberkrebs wurden ausgeschlossen)
  10. Herzfunktion: stabile hämodynamische und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >=55 %.
  11. ECOG-Score ≤2
  12. Adäquater venöser Zugang für die Apherese und keine anderen Kontraindikationen für die Leukapherese
  13. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen.
  14. Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen sich bereit erklären, innerhalb von 1 Jahr nach der Behandlung akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wie im Protokoll beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. ECOG >= 3
  2. Patienten mit T-Zell-Tumoren in der Vorgeschichte
  3. Patienten mit schwerer Herz-, Lungen- und Leberfunktionsstörung
  4. Akute oder chronische GVHD nach allogener Hämatopoese
  5. Steroidhormone wurden vor und nach Blutentnahme und Infusion verwendet
  6. HIV-Infektion oder aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  7. Unkontrollierte aktive Infektion
  8. In den letzten 4 Wochen in eine andere klinische Studie aufgenommen.
  9. Patienten mit systemischer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche.
  10. Personen mit ZNS-Erkrankungen.
  11. Andere Patienten, die von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme angesehen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T-Zell-Immuntherapie
Eingeschriebene Patienten erhalten eine CAR-T-Zell-Immuntherapie mit mehreren verschiedenen spezifischen chimären Antigenrezeptoren, die auf unterschiedliche Antigene abzielen, jeweils per Infusion.
Biologisch: CAR-T-Zell-Immuntherapie
Je nach Tumorlast und anderen Erkrankungen werden die Patienten mit Cyclophosphamid oder Fludarabin behandelt, dann werden CAR-T-Zellen 48-72 Stunden später infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, bewertet mit NCI CTC AE, Version 4.0
Zeitfenster: 60 Monate
Sicherheitsbewertung
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 60 Monate
Das klinische Ansprechen auf die T-Zell-Infusion, insbesondere die Änderung des Tumorvolumens, wird durch Vergleich der durch Computertomographie und Magnetresonanztomographie identifizierten Krankheit bewertet.
60 Monate
Testen von CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 60 Monate
Die Menge an CAR-T-Zellen wird regelmäßig mit einem quantitativen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktions-Erkennungssystem (qPCR) oder Durchflusszytometrie getestet, um die Proliferation in vivo und das Langzeitüberleben zu bewerten.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen BinDeBio Ltd.

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018ZDYFY-BinDeDBD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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