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Imunoterapia Autóloga de Células CAR-T/TCR-T para Malignidades

10 de dezembro de 2019 atualizado por: Shenzhen BinDeBio Ltd.

Imunoterapia autóloga com células CAR-T/TCR-T modificadas por genes de múltiplos alvos para doenças malignas

Este é um estudo de braço único, aberto, unicêntrico, fase I-II para avaliar a segurança e a eficácia da imunoterapia com células CAR-T/TCR-T no tratamento de pacientes com diferentes malignidades.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é uma imunoterapia modificada por genes de múltiplos alvos. As células CAR-T/TCR-T incluem dez diferentes anticorpos específicos do tumor. Eles são os seguintes: anticorpo anti-CD19 para leucemia de células B e linfoma; anticorpo anti-CD22 para leucemia de células B e linfoma; anticorpo anti-CD33 para leucemia mielóide ;anticorpo anti-BCMA para mieloma múltiplo;anticorpo anti-CD38 para mieloma múltiplo;anticorpo anti-NY-ESO-1 para mieloma múltiplo, câncer de esôfago, câncer de pulmão, melanoma e sarcoma sinovial;anticorpo anti-DR5 para hepatoma;anti-C -Met anticorpo para hepatoma, câncer colorretal, câncer de ovário e carcinoma renal; anticorpo anti-EGFR V III para hepatoma, câncer de pulmão e glioma; anticorpo anti-Mesotelina para câncer gástrico, câncer pancreático e mesotelioma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

73

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Se os pacientes tivessem recebido imunoterapia, eles deveriam atingir PR/NR, ou recorrência.
  2. Os pacientes devem estar dispostos a assinar um consentimento informado.
  3. idade: 4 a 70 anos
  4. Sobrevida estimada de ≥ 12 semanas, mas ≤ 2 anos
  5. Tumor sanguíneo ou tumor sólido foi diagnosticado por histopatologia. Expressão positiva de CD19, CD22, CD33, CD38, BCMA, NY-ESO-1, c-met, mesotelina, CEGFRvIII e DR5 foi confirmada por teste de biópsia IHC ou teste de citometria de fluxo. Se NY-ESO-1 for expressão positiva, HLA-A*0201 positivo é necessário ao mesmo tempo.
  6. Indivíduos com tumor sólido devem ter doença mensurável
  7. Exame de sangue de rotina：hemoglobina>=90 g/L; plaquetas>=50×10^9/L.
  8. Função renal:BUN: 9-20mg/dl; creatinina sérica <= 1,5 vezes o limite superior da normalidade; taxa de depuração de creatinina endógena> = 50 ml/min
  9. Anticorpo sérico negativo para EBV, CMV, HIV, sífilis, HBVa e HCV (pacientes com câncer de fígado foram excluídos)
  10. Função cardíaca: estável hemodinâmica e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)>=55%.
  11. Pontuação ECOG ≤2
  12. Acesso venoso adequado para aférese e sem outras contraindicações para leucaférese
  13. As mulheres em idade reprodutiva devem ter evidência de teste de gravidez negativo.
  14. Sujeitos com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​dentro de 1 ano após o tratamento, conforme descrito no protocolo.

Critério de exclusão:

  1. ECOG >= 3
  2. Pacientes com história de tumores de células T
  3. Pacientes com funções cardíacas, pulmonares e hepatorrenais insuficientes graves
  4. DECH aguda ou crônica após hematopoiese alogênica
  5. hormônios esteróides foram usados ​​antes e depois da coleta e infusão de sangue
  6. Infecção por HIV ou infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
  7. Infecção ativa descontrolada
  8. Inscrito em outro estudo clínico nas últimas 4 semanas.
  9. Indivíduos com doença autoimune sistêmica ou imunodeficiência.
  10. Indivíduos com doenças do SNC.
  11. Outros pacientes que os pesquisadores consideraram inadequados para inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imunoterapia de células CAR-T
Os pacientes inscritos receberão imunoterapia com células CAR-T com vários receptores de antígenos quiméricos específicos diferentes visando diferentes antígenos, respectivamente, por infusão.
Biológico: Imunoterapia de células CAR-T
De acordo com a carga tumoral e outras condições, os pacientes serão tratados com ciclofosfamida ou fludarabina e, em seguida, células CAR-T serão infundidas 48-72 horas depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos avaliados com NCI CTC AE, versão 4.0
Prazo: 60 meses
Avaliação de segurança
60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica
Prazo: 60 meses
A resposta clínica à infusão de células T, especialmente a alteração do volume do tumor, será avaliada comparando a doença identificada por tomografia computadorizada e ressonância magnética.
60 meses
Teste de células CAR-T
Prazo: 60 meses
O nível de células CAR-T será testado regularmente por Sistema de Detecção de Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa em Tempo Real (qPCR) ou Citometria de Fluxo para avaliar a proliferação in vivo e sobrevida a longo prazo.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenzhen BinDeBio Ltd.

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018ZDYFY-BinDeDBD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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