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小児がんリソースエクイティ(PediCARE)介入のパイロットの実現可能性

2024年9月13日 更新者:Kira Bona, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
この新しい介入の目標は、小児がん治療中に家族が基本的な家庭のニーズを満たすことを容易にすることです。 研究者は、家族のケアを支援するために PediCARE を最大限に活用する方法を学びたいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、以前の研究から、子供のがん治療に関する基本的な心配に加えて、多くの家族が子供の治療中に経済的ストレスを経験していることを知っています。 経済的ストレスには、家賃や住宅ローンの支払い、電気や暖房の維持、食卓への配膳などの困難が含まれる場合があります。 調査員の研究目標の 1 つは、各家族に対する治療の経済的影響を軽減する方法を見つけ、経済的ストレスが治療中の子供の経験に影響を与えないようにすることです。

研究者は、食料品のサポート (Instacart と呼ばれるオンラインの食料品配達サービスを使用) と病院への送迎 (Uber などの配車サービスを使用) を提供する PediCARE (Pediatric Cancer Resource Equity の略) と呼ばれる新しい支持療法介入を開発しました。とリフト)。 調査員は、少人数の親グループで PediCARE サポート プログラムを評価し、これらの親からのフィードバックを使用して PediCARE を改善しました。 調査員は、調査員が PediCARE 介入を家族に確実に提供できるかどうかを調べるために、実現可能性調査を行う準備ができました。

このタイプの調査は、実現可能性調査と呼ばれます。 この調査研究の目的は、研究者が PediCARE サポート プログラムを家族にうまく提供できるかどうか、つまり、ほとんどの家族が PediCARE サポート プログラムに関するランダム化研究への参加に関心があるかどうか、および彼らが PediCARE サポート プログラムを使用しているかどうかを調べることです。勉強中。 研究者はまた、PediCARE サポート プログラムが治療中の家族の経済的ストレスを軽減するかどうかを理解し始めます。 長期的には、研究者らは無作為化された家族のより大きなグループで PediCARE サポート プログラムをテストして、PediCARE が家族の経済的ストレスを軽減し、がん治療中の転帰を改善するかどうかという質問に答える予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2か月以内に新たにがんと診断された子供;
  • -DFCIまたはUABで少なくとも4サイクルの化学療法を受ける予定;
  • 親/保護者が HMH* の検査で陽性である。
  • 子供は登録時に18歳未満です
  • 以前の研究 1 に従って、次のように定期的な臨床ケア中に評価された以下の 4 つの具体的なニーズの少なくとも 1 つを報告した場合、家族は適格性の目的で HMH を持つものとして運用されます。

    • 食糧不安。
    • 住宅不安。
    • エネルギー不安。
    • 輸送不安。

HMH スクリーニングは、サイト固有の心理社会的プロバイダーによる標準治療として実施されます。

除外基準:

  • 再発がんと診断された子供;
  • -4サイクル未満の化学療法を受ける予定の子供
  • 観察、放射線、または外科的切除のみを受ける予定の子供;
  • 化学療法治療のために非 DFCI または UAB 施設への子供の計画的移送;
  • 大使館負担患者としてがん治療を受けている外国籍家族。
  • 子供はDFCI 16-001に登録されています(進行中の組み込み記述型HMH研究のため)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペディケア
  • PediCARE 投与 x6 ヶ月
  • リソース提供: 毎月の食料品 (Instacart による配信)
  • リソースの提供: 自宅/病院への/からの輸送は月に 8 回 (RideHealth 経由)
PediCARE は、食料品のサポート (Instacart と呼ばれるオンラインの食料品配達サービスを使用) と病院への送迎 (RideHealth の乗り物を使用) を提供します。
アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
対照群は通常の支持療法を受ける
病院のガイドラインによる標準治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集された参加者の割合
時間枠:6ヶ月
少なくとも 75% がランダム化に同意します (例: 募集中)。
6ヶ月
離職率
時間枠:6ヶ月
アームごとに最大 20% の消耗。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PediCARE と通常のケアにおける家庭生活物質的困難 (HMH) の変化
時間枠:6ヶ月
ベースラインと比較した介入完了時(6か月)のHMHスコア(0~4)の変化。 各家族について、6 か月の HMH スコアとベースライン HMH スコアの差は、1) 安定または減少、または 2) HMH 曝露の増加として分類されます。 各群について、介入終了時 (6 か月) に HMH が安定または低下した家族の割合が推定されます。
6ヶ月
各アームに少なくとも 1 つの救急科 (ED) 来院または集中治療室 (ICU) を受診した患者の割合
時間枠:6ヶ月
少なくとも 1 回 ED および/または ICU を受診した患者の割合は、PediCARE グループと Usual Care グループについて推定されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kira Bona, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月28日

一次修了 (実際)

2022年2月10日

研究の完了 (実際)

2022年5月6日

試験登録日

最初に提出

2018年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月17日

最初の投稿 (実際)

2018年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月13日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 18-294
  • 1K07CA211847-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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