Pilotgjennomførbarhet av Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) intervensjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vet fra tidligere studier at i tillegg til de grunnleggende bekymringene rundt et barns kreftbehandling, opplever mange familier økonomisk stress under barnets behandling. Økonomisk stress kan omfatte problemer med å betale husleie eller boliglån, holde på elektrisitet eller varme eller sette mat på bordet. Et av etterforskernes forskningsmål er å finne måter å redusere den økonomiske effekten av behandling på hver familie, og sørge for at økonomisk stress ikke påvirker barnets opplevelse under behandlingen.
Etterforskerne har utviklet en ny støttende omsorgsintervensjon kalt PediCARE (som står for Pediatric Cancer Resource Equity) som gir støtte til dagligvarer (ved hjelp av en nettbasert dagligvareleveringstjeneste kalt Instacart) og transport til og fra sykehuset (ved bruk av turer gjennom tjenester som Uber) og Lyft). Etterforskerne har evaluert PediCARE-støtteprogrammet i en liten gruppe foreldre og brukt tilbakemeldinger fra disse foreldrene for å forbedre PediCARE. Etterforskerne er nå klare til å gjøre en mulighetsstudie for å finne ut om etterforskerne pålitelig kan levere PediCARE-intervensjonen til familier.
Denne typen studier kalles en mulighetsstudie. Målet med denne forskningsstudien er å finne ut om etterforskerne kan lykkes med å gi PediCARE støtteprogrammet til familier - med andre ord om de fleste familier er interessert i å delta i en randomisert studie om PediCARE støtteprogrammet og om de bruker PediCARE støtteprogrammet under studiet. Etterforskerne vil også begynne å forstå om PediCARE-støtteprogrammet reduserer økonomisk stress for familier under terapi. På lang sikt planlegger etterforskerne å teste PediCARE-støtteprogrammet i en større gruppe randomiserte familier for å svare på spørsmålet om PediCARE reduserer økonomisk stress for familier og forbedrer resultatene under kreftbehandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn nylig diagnostisert med kreft innen 2 måneder;
- Planlagt mottak av minst 4 sykluser med kjemoterapi ved DFCI eller UAB;
- Foreldre/foresatte screenet positivt for HMH*;
- Barnet er under 18 år ved påmelding
I samsvar med tidligere forskning1 vil familier bli operasjonalisert som å ha HMH for kvalifikasjonsformål hvis de rapporterer minst ett av de fire konkrete behovene nedenfor vurdert under rutinemessig klinisk behandling som følger:
- Matusikkerhet.
- Bolig usikkerhet.
- Energiusikkerhet.
- Transportusikkerhet.
HMH-screening utføres som standard omsorg av stedsspesifikke psykososiale leverandører.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med diagnosen residiverende kreft;
- Barnet planla å motta færre enn 4 sykluser med kjemoterapi
- Barn som er planlagt kun å motta observasjon, stråling eller kirurgisk reseksjon;
- Planlagt overføring av barn til et ikke-DFCI- eller UAB-anlegg for kjemoterapibehandling;
- Utenlandsk statsborgerfamilie som mottar kreftbehandling som en ambassadebetalt pasient;
- Barn er registrert på DFCI 16-001 (på grunn av pågående innebygd beskrivende HMH-studie)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PediCARE
|
PediCARE gir støtte for dagligvarer (ved hjelp av en online leveringstjeneste for dagligvarer kalt Instacart) og transport til og fra sykehuset (ved hjelp av turer gjennom RideHealth).
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil få vanlig støttebehandling
|
Standard behandling per sykehus retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
|
Minst 75 prosent samtykker i randomisering (f.eks.
rekruttering).
|
6 måneder
|
|
Mulighet for oppbevaring
Tidsramme: 6 måneder
|
Høyst 20 prosent avgang per arm.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i husholdningsmateriell vanskelighet (HMH) i PediCARE vs vanlig omsorg
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i HMH-skåre (0-4) ved intervensjonsavslutning (6 måneder) sammenlignet med baseline.
For hver familie vil forskjellen mellom 6-måneders og baseline HMH-skårer bli kategorisert som forbedret (endringsscore <0) eller ikke forbedret (endringsscore ≥0).
For hver arm vil andelen familier med forbedret HMH ved fullføring av intervensjonen (6 måneder) estimeres sammen med en 90 prosent eksakt KI.
Basert på tidligere data, antar studieteamet en 30 prosent oppløsning i HMH i UC, og dermed vil 90 prosent CI være innenfor ±24,9 prosent.
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter med minst ett akuttmottak (ED) besøk eller intensivavdeling (ICU) i PediCARE vs vanlig omsorg
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen pasienter med minst ett akuttmottak og/eller intensivavdelingsbesøk vil bli estimert for hver arm, samt forskjellen mellom armene, sammen med et 90 prosent konfidensintervall.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kira Bona, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18-294
- 1K07CA211847-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .